Klinische en kosteneffectiviteit van ACE-remmer, Ramipril, bij Claudicatio Intermittens
4 december 2025 bijgewerkt door: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de klinische en kosteneffectiviteit van de angiotensine-converterende enzymremmer, Ramipril, bij Claudicatio Intermittens te bestuderen
De onderzoekers voeren een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de klinische en kosteneffectiviteit te onderzoeken van Ramipril, een antihypertensivum bij patiënten met claudicatio intermittens.
De onderzoekers streven ernaar om in totaal 78 deelnemers te rekruteren.
De onderzoekers zullen de 78 deelnemers randomiseren in twee groepen: de Ramipril-groep met 39 deelnemers en de Placebo-groep met 39 deelnemers.
De onderzoekers zullen het effect van Ramipril op het lopen meten door een eenvoudige loopbandtest uit te voeren en de maximale loopafstand te meten die de deelnemer kan lopen.
De onderzoekers willen ook het effect van Ramipril op de arteriële functie, cardiovasculaire prognose, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met unilaterale of bilaterale claudicatio intermittens die de afgelopen 6 maanden stabiel was.
- Patiënten met ABPI < 0,9 in rust in ten minste één been.
- BP ≤ 160/90 en een stabiel medicatieregime gedurende de laatste 6 maanden.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om te voldoen aan het studieprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde bilaterale nierarteriestenose
- Het is onwaarschijnlijk dat de medicatie of follow-up wordt nageleefd zoals bepaald door de wervende instelling.
- Zwangerschap
- Patiënten met kritieke ischemie van de ledematen (Dit omvat patiënten met ischemische rustpijn en ulceratie > 2 weken en/of een enkeldruk in rust < 50 mmHg - Graad II en III volgens Rutherford et al 1997. [56].
- Patiënten die recent (minder dan 3 maanden) een angioplastiek of een bypassoperatie hebben ondergaan
- Patiënten die niet in staat zijn om een loopbandtest uit te voeren vanwege een beperkende hart-, ademhalings- of artritische aandoening
- Geschiedenis van angioneurotisch oedeem
- Gebruikt momenteel ACE-remmer of angiotensine-receptorblokker
- Contra-indicatie voor ACE-remmer
- Geschiedenis van intolerantie voor ACE-remmers
- Een creatininestijging van > 30% ten opzichte van de uitgangswaarde en/of kalium > 5,9 mmol/l
- Onwil om mee te doen.
- Niveau 1-bewijs voor behandeling met ACE-remmers, waaronder:
Gedocumenteerd hartfalen, linkerventrikeldisfunctie of ejectiefractie <35% op eerdere echocardiografie
- Ongecontroleerde hypertensie, BP > 160 mmHg systolisch of 100 mmHg diastolisch op 3 afzonderlijke metingen gemeten na 10 minuten rust op 2 verschillende gelegenheden
- Recent (< 3 maanden) myocardinfarct of beroerte
- Chronische nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 250 micromol/l)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
5 mg/dag gedurende 2 weken, daarna 10 mg/dag gedurende 22 weken
|
|
Experimenteel: Ramipril
|
5 mg/dag gedurende 2 weken, daarna 10 mg/dag gedurende 22 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale Loopafstand (MWD).
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De primaire uitkomstmaat voor deze trial is de Maximale Loopafstand (MWD).
De loopbandoefeningstest zal worden gebruikt om de maximale afstand te schatten die de deelnemer kan lopen met een snelheid van 2,5 km/u met een 10
|
Uitgangswaarde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Andere klinische indicatoren van ischemie van de onderste ledematen: a) Door patiënt gerapporteerde loopafstand (PRWD) b) Loopbandintermitterende claudicatieafstand (ICD) c) Enkel-armdrukindex in rust (ABPI-r) en na loopbandtesten (ABPI-t)
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline
|
|
Kwaliteit van Leven: a) Generiek - Gemeten met de SF36, SF8 en EuroQol (EQ5D) Instrumenten b) Ziekte-specifiek - Gemeten met de VascuQol
Tijdsspanne: 0,2,6,24 weken
|
0,2,6,24 weken
|
|
Cardiovasculaire prognose met behulp van: a) Framingham, PROCAM, QRISK en Manchester Charts scoringssystemen b) B-type Natriuretisch Peptide (BNP) en N-Terminaal Prohormoon BNP (NT-proBNP) en een lipidenprofiel (LDL, HDL, totaal cholesterol, triglyceriden)
Tijdsspanne: 0,2,6,24 weken
|
0,2,6,24 weken
|
|
Markers van Endotheelfunctie en Ischemie Reperfusie a) IL6 b) Oplosbaar Intercellulair Adhesiemolecuul-1 (sICAM-1) c) sE-selectine d) Urine Albumine Creatinine Ratio (UACR)
Tijdsspanne: 0,2,6,24 weken
|
0,2,6,24 weken
|
|
Arteriële Effecten: a) Arteriële Stijfheid door Meting van de Pulsgolfsnelheid en Beoordeling van de Effecten op de Extracellulaire Matrix door Meting van Metalloproteïnases (MMP's) en Weefselremmers van Metalloproteïnases (TIMP's). b) Stroomgemedieerde Vasodilatatie
Tijdsspanne: 0,2,6,24 weken
|
0,2,6,24 weken
|
|
Gezondheidseconomie (Kosteneffectiviteit / Nut)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian Chetter, MD, FRCS, University of Hull
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
23 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05102009
- 2009-016600-23 (Register-ID: European Clinical Trials Database (EudraCT))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .