Klinisk och kostnadseffektivitet av ACE-hämmare, Ramipril, i intermittenta Claudicants
4 december 2025 uppdaterad av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att studera den kliniska och kostnadseffektiviteten av den angiotensinkonverterande enzymhämmaren, Ramipril, i intermittenta Claudicants
Utredarna genomför en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka den kliniska och kostnadseffektiviteten av Ramipril som är ett antihypertensivt läkemedel hos patienter med claudicatio intermittens.
Utredarna siktar på att rekrytera totalt 78 deltagare.
Utredarna kommer att randomisera de 78 deltagarna i två grupper: Ramipril-gruppen med 39 deltagare och placebogruppen med 39 deltagare.
Utredarna kommer att mäta Ramiprils effekt på gång genom att göra ett enkelt löpbandstest och mäta den maximala gångsträcka som deltagaren kan gå.
Utredarna vill också undersöka Ramiprils effekt på artärfunktion, kardiovaskulär prognos, livskvalitet och kostnadseffektivitet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Storbritannien, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med unilateral eller bilateral benklaudicatio som var stabil under de senaste 6 månaderna.
- Patienter med ABPI < 0,9 i vila åtminstone i ett ben.
- BP ≤ 160/90 och en stabil medicineringskur under de senaste 6 månaderna.
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna följa studieprotokoll
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad bilateral njurartärstenos
- Det är osannolikt att det är kompatibelt med medicinering eller uppföljning som bestämts av den rekryterande institutionen.
- Graviditet
- Patienter med kritisk extremitetsischemi (Detta inkluderar patienter med ischemisk vilosmärta och ulceration > 2 veckor och/eller ett vilande fotledstryck < 50 mmHg- Grad II och III enligt Rutherford et al 1997.[56].
- Patienter som nyligen genomgått (mindre än 3 månader) angioplastik eller bypassoperation
- Patienter som inte kan utföra ett löpbandstest på grund av en begränsande hjärt-, andnings- eller artritsjukdom
- Historik av angioneurotiskt ödem
- Tar för närvarande ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare
- Kontraindikation mot ACE-hämmare
- Historik med ACE-hämmareintolerans
- En kreatininökning på > 30 % från baslinjen och/eller kalium > 5,9 mmol/l
- Ovilja att delta.
- Nivå 1 bevis för behandling med ACE-hämmare, inklusive:
Dokumenterad hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion eller ejektionsfraktion <35 % vid tidigare ekokardiografi
- Okontrollerad hypertoni, BP > 160 mmHg systolisk eller 100 mmHg diastolisk vid 3 separata avläsningar uppmätt efter 10 minuters vila vid 2 olika tillfällen
- Nyligen (< 3 månader) hjärtinfarkt eller stroke
- Kronisk njurfunktionsnedsättning (serumkreatinin > 250 mikromol/l)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
5 mg/dag i 2 veckor sedan 10 mg/dag i 22 veckor
|
|
Experimentell: Ramipril
|
5 mg/dag i 2 veckor sedan 10 mg/dag i 22 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal gångsträcka (MWD).
Tidsram: Baslinje
|
Den primära utfallsmåttet för detta försök är den maximala gångavståndet (MWD).
Träningsbandstest kommer att användas för att uppskatta det maximala avståndet som deltagaren kan gå med en hastighet av 2,5 km/h med en 10
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andra kliniska indikatorer för ischemi i nedre extremiteterna: a) Patientrapporterat gångavstånd (PRWD) b) Löpbandstest för intermitterande claudicatio-avstånd (ICD) c) Ankel-brachialtrycksindex i vila (ABPI - r) och efter löpbandstestning (ABPI - t)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Livskvalitet: a) Generell - Mätt med hjälp av SF36-, SF8- och EuroQol (EQ5D)-instrumenten b) Sjukdomsspecifik - Mätt med hjälp av VascuQol
Tidsram: 0, 2, 6, 24 veckor
|
0, 2, 6, 24 veckor
|
|
Kardiovaskulär prognos med: a) Framingham, PROCAM, QRISK och Manchester Charts poängsystem b) B-typ natriuretisk peptid (BNP) och N-terminal prohormon BNP (NT-proBNP) samt en lipidprofil (LDL, HDL, totalt kolesterol, triglycerider)
Tidsram: 0,2,6,24 veckor
|
0,2,6,24 veckor
|
|
Markörer för endotelfunktion och ischemi-reperfusion a) IL6 b) Lösligt intercellulärt adhesionsmolekyl-1 (sICAM -1) c) sE-selektin d) Urinalbumin-kreatininkvot (UACR)
Tidsram: 0, 2, 6, 24 veckor
|
0, 2, 6, 24 veckor
|
|
Artärelseffekter: a) Artärstyvhet genom mätning av pulsvågshastighet och bedömning av effekterna på extracellulära matrisen genom mätning av metalloproteinaser (MMPs) och vävnadsinhibitorer av metalloproteinaser (TIMPs). b) Flödesmedierad vasodilatation
Tidsram: 0,2,6,24 veckor
|
0,2,6,24 veckor
|
|
Hälsoekonomi (Kostnadseffektivitet / Nytta)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ian Chetter, MD, FRCS, University of Hull
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2009
Första postat (Beräknad)
23 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05102009
- 2009-016600-23 (Registeridentifierare: European Clinical Trials Database (EudraCT))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .