ACE:n estäjän, ramipriilin, kliininen ja kustannustehokkuus ajoittaisessa nuhakuumeessa
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän ramipriilin kliinisen ja kustannustehokkuuden tutkimiseksi ajoittaisissa vatsavaivoissa
Tutkijat suorittavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta selvittääkseen Ramiprilin kliinistä ja kustannustehokkuutta. Ramipril on verenpainetta alentava lääke potilailla, joilla on ajoittainen kylmyys.
Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan yhteensä 78 osallistujaa.
Tutkijat satunnaistavat 78 osallistujaa kahteen ryhmään: Ramipril-ryhmään, jossa on 39 osallistujaa, ja plaseboryhmään, jossa on 39 osallistujaa.
Tutkijat mittaavat Ramiprilin vaikutusta kävelyyn tekemällä yksinkertaisen juoksumattotestin ja mittaamalla enimmäiskävelymatkan, jonka osallistuja voi kävellä.
Tutkijat haluavat myös selvittää Ramiprilin vaikutusta valtimoiden toimintaan, sydän- ja verisuonisairauksien ennusteeseen, elämänlaatuun ja kustannustehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toispuolinen tai molemminpuolinen ajoittainen jalkakauti, joka on ollut vakaa viimeiset 6 kuukautta.
- Potilaat, joiden ABPI < 0,9 levossa vähintään toisessa jalassa.
- BP ≤ 160/90 ja vakaa lääkitys viimeisen 6 kuukauden ajan.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma
- Epätodennäköistä, että se vastaa rekrytointilaitoksen määrittämiä lääkitystä tai seurantaa.
- Raskaus
- Potilaat, joilla on kriittinen raajan iskemia (Tämä sisältää potilaat, joilla on iskeeminen lepokipu ja haavauma > 2 viikkoa ja/tai nilkan lepopaine < 50 mmHg – asteet II ja III Rutherford et al 1997 mukaan.[56]
- Potilaat, joille on tehty äskettäin (alle 3 kuukautta) angioplastia tai ohitusleikkaus
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan juoksumattotestiä rajoittavan sydän-, hengitystie- tai niveltulehduksen vuoksi
- Angioneuroottinen turvotus historiassa
- Käytät tällä hetkellä ACE-estäjää tai angiotensiinireseptorin salpaajaa
- ACE-estäjän vasta-aihe
- Aiempi ACE-estäjän intoleranssi
- Kreatiniinin nousu > 30 % lähtötasosta ja/tai kalium > 5,9 mmol/l
- Haluttomuus osallistua.
- Tason 1 todisteet ACE:n estäjähoidosta, mukaan lukien:
Dokumentoitu sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion toimintahäiriö tai ejektiofraktio <35 % edellisessä kaikututkimuksessa
- Hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen 100 mmHg kolmella erillisellä lukemalla mitattuna 10 minuutin levon jälkeen kahdessa eri yhteydessä
- Äskettäinen (< 3 kuukautta) sydäninfarkti tai aivohalvaus
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 250 mikromol/l)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
5 mg/vrk 2 viikon ajan ja sitten 10 mg/vrk 22 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ramipril
|
5 mg/vrk 2 viikon ajan ja sitten 10 mg/vrk 22 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimikävelyetäisyys (MWD).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on Maksimaalinen Kävelymatka (MWD).
Juoksumatolla tehtävää liikuntatestiä käytetään arvioimaan osallistujan maksimaalista kävelymatkaa nopeudella 2,5 km/h 10
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muita alaraajan iskemiaa osoittavia kliinisiä indikaattoreita: a) Potilaan raportoima kävelymatka (PRWD) b) Juoksumatolla mitattu intermitentti klaudikaatiomatka (ICD) c) Nilkka-käsivarsipainetaso levossa (ABPI-r) ja juoksumatkotestin jälkeen (ABPI-t)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Elämänlaatu: a) Yleinen - mitattuna SF36-, SF8- ja EuroQol (EQ5D) -mittareilla b) Sairaustarkka - mitattuna VascuQol-mittarilla
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 24 viikkoa
|
0, 2, 6, 24 viikkoa
|
|
Sydän- ja verisuonitaudin ennuste määritetään käyttäen: a) Framinghamin, PROCAMin, QRISKin ja Manchester Charts -pisteytysjärjestelmiä b) B-tyypin natriureettista peptidiä (BNP) ja N-terminaalista prohormoni BNP:ta (NT-proBNP) sekä lipidiprofiilia (LDL, HDL, kokonaiskolesteroli, triglyseridit)
Aikaikkuna: 0,2,6,24 viikkoa
|
0,2,6,24 viikkoa
|
|
Endoteelitoiminnan ja iskemia-reperfuusion merkkiaineet a) IL6 b) Liukeneva soluvälisen adheesiomolekyyli-1 (sICAM-1) c) sE-selektiini d) Virtsan albumiini-kreatiniinisuhde (UACR)
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 24 viikkoa
|
0, 2, 6, 24 viikkoa
|
|
Arteriaaliset vaikutukset: a) Valtimon jäykkyys pulssiaallon nopeuden mittaamisella ja ekstrakellulaarisen matriisin vaikutusten arviointi metalloproteinaasien (MMP) ja kudosinhibiittorimetalloproteinaasien (TIMP) mittaamisella. b) Virtausvälitteinen vasodilataatio
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 24 viikkoa
|
0, 2, 6, 24 viikkoa
|
|
Terveystaloustiede (Kustannustehokkuus / Hyödyllisyys)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Chetter, MD, FRCS, University of Hull
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05102009
- 2009-016600-23 (Rekisterin tunniste: European Clinical Trials Database (EudraCT))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .