ACE 抑制剂雷米普利治疗间歇性跛行的临床和成本效益
2025年12月4日 更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
一项双盲、随机、安慰剂对照试验，研究血管紧张素转换酶抑制剂雷米普利在间歇性跛行患者中的临床和成本效益
研究人员正在进行一项随机对照试验，以调查雷米普利的临床和成本效益，雷米普利是间歇性跛行患者的一种抗高血压药物。
研究人员的目标是总共招募 78 名参与者。
研究人员将 78 名参与者随机分为两组：雷米普利组有 39 名参与者，安慰剂组有 39 名参与者。
研究人员将通过简单的跑步机测试和测量参与者可以步行的最大步行距离来衡量雷米普利对步行的影响。
研究人员还想检查雷米普利对动脉功能、心血管预后、生活质量和成本效益的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yorkshire
-
Hull、Yorkshire、英国、HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单侧或双侧间歇性腿跛行患者最近 6 个月稳定。
- ABPI < 0.9 的患者在休息时至少有一条腿。
- BP ≤ 160/90 并且最近 6 个月的药物治疗方案稳定。
- 能够给予知情同意
- 能够遵守研究协议
排除标准：
- 有记录的双侧肾动脉狭窄
- 不太可能遵守招聘机构确定的药物治疗或跟进。
- 怀孕
- 患有严重肢体缺血的患者（根据 Rutherford 等人 1997 [56]，这包括患有缺血性静息痛和溃疡 > 2 周和/或静息踝关节压力 < 50mmHg - II 级和 III 级的患者。
- 最近（少于 3 个月）进行过血管成形术或搭桥手术的患者
- 由于限制性心脏、呼吸系统或关节炎疾病而无法进行跑步机测试的患者
- 血管神经性水肿病史
- 目前正在服用 ACE 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂
- ACE 抑制剂的禁忌症
- ACE 抑制剂不耐受史
- 肌酐比基线升高 > 30% 和/或钾 > 5.9 mmol/l
- 不愿参与。
- ACE 抑制剂治疗的 1 级证据，包括：
既往超声心动图记录的心力衰竭、左心室功能不全或射血分数 <35%
- 不受控制的高血压，BP > 160mmHg 收缩压或 100mmHg 舒张压在 2 个不同场合休息 10 分钟后测量的 3 个独立读数
- 近期（< 3 个月）心肌梗塞或中风
- 慢性肾功能损害（血清肌酐 > 250 微摩尔/升）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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5 毫克/天，持续 2 周，然后 10 毫克/天，持续 22 周
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实验性的：雷米普利
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5 毫克/天，持续 2 周，然后 10 毫克/天，持续 22 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大行走距离（MWD）。
大体时间：基线
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本试验的主要结局指标是最大步行距离（MWD）。
将使用跑步机运动测试来评估参与者在速度为2.5公里/小时、坡度为10%的条件下能够行走的最大距离。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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下肢缺血的其它临床指标：a) 患者报告步行距离（PRWD） b) 跑步机间歇性跛行距离（ICD） c) 静息踝肱压力指数（ABPI- r）及跑步机测试后踝肱压力指数（ABPI - t）
大体时间：基线
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基线
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生活质量：a) 通用型 - 使用 SF36、SF8 和 EuroQol（EQ5D）量表进行测量 b) 疾病特异性 - 使用 VascuQol 进行测量
大体时间：0、2、6、24 周
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0、2、6、24 周
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心血管预后评估采用：a) 弗雷明汉、PROCAM、QRISK 和曼彻斯特图表评分系统 b) B型钠尿肽（BNP）、N末端B型钠尿肽前体（NT-proBNP）及血脂谱（低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、总胆固醇、甘油三酯）
大体时间：0、2、6、24 周
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0、2、6、24 周
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内皮功能与缺血再灌注标志物 a) IL6 b) 可溶性细胞间黏附分子-1 (sICAM-1) c) sE选择素 d) 尿白蛋白肌酐比值 (UACR)
大体时间：0、2、6、24 周
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0、2、6、24 周
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动脉效应：a) 通过测量脉搏波速度评估动脉僵硬度，并通过测量金属蛋白酶（MMPs）和组织抑制金属蛋白酶（TIMPs）评估对细胞外基质的影响。b) 血流介导的血管舒张
大体时间：第0、2、6、24周
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第0、2、6、24周
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卫生经济学（成本效益/效用）
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ian Chetter, MD, FRCS、University of Hull
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月22日
首次发布 (估计的)
2009年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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