- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01037530
Eficacia clínica y económica del inhibidor de la ECA, ramipril, en claudicantes intermitentes
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia clínica y económica del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, ramipril, en claudicantes intermitentes
Los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorio para investigar la rentabilidad clínica y económica de Ramipril, que es un medicamento antihipertensivo en pacientes con claudicación intermitente.
Los investigadores tienen como objetivo reclutar a 78 participantes en total.
Los investigadores distribuirán aleatoriamente a los 78 participantes en dos grupos: el grupo Ramipril con 39 participantes y el grupo Placebo con 39 participantes.
Los investigadores medirán el efecto de Ramipril al caminar haciendo una prueba simple en una cinta rodante y midiendo la distancia máxima que puede caminar el participante.
Los investigadores también quieren examinar el efecto de Ramipril sobre la función arterial, el pronóstico cardiovascular, la calidad de vida y la rentabilidad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con claudicación intermitente unilateral o bilateral de las piernas estable durante los últimos 6 meses.
- Pacientes con IPTB < 0,9 en reposo al menos en una pierna.
- PA ≤ 160/90 y régimen de medicación estable durante los últimos 6 meses.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de cumplir con el protocolo de estudio
Criterio de exclusión:
- Estenosis de la arteria renal bilateral documentada
- Es poco probable que cumpla con la medicación o el seguimiento según lo determine la institución de contratación.
- El embarazo
- Pacientes con isquemia crítica de las extremidades (Esto incluye pacientes con dolor isquémico en reposo y ulceración > 2 semanas y/o una presión en el tobillo en reposo < 50 mmHg - Grados II y III según Rutherford et al 1997.[56].
- Pacientes que se sometieron a una cirugía de angioplastia o bypass reciente (menos de 3 meses)
- Pacientes que no pueden realizar una prueba en cinta rodante debido a una enfermedad cardíaca, respiratoria o artrítica limitante
- Historia de edema angioneurótico
- Actualmente tomando un inhibidor de la ECA o un bloqueador del receptor de angiotensina
- Contraindicación del inhibidor de la ECA
- Antecedentes de intolerancia a los inhibidores de la ECA
- Un aumento de creatinina > 30 % desde el valor inicial y/o potasio > 5,9 mmol/l
- Falta de voluntad para participar.
- Evidencia de nivel 1 para el tratamiento con inhibidores de la ECA, que incluye:
Insuficiencia cardíaca documentada, disfunción ventricular izquierda o fracción de eyección <35% en ecocardiografía previa
- Hipertensión no controlada, PA > 160 mmHg sistólica o 100 mmHg diastólica en 3 lecturas separadas medidas después de 10 minutos de descanso en 2 ocasiones separadas
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente (< 3 meses)
- Insuficiencia renal crónica (creatinina sérica > 250 micromol/l)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
5 mg/día durante 2 semanas, luego 10 mg/día durante 22 semanas
|
|
Experimental: Ramipril
|
5 mg/día durante 2 semanas, luego 10 mg/día durante 22 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distancia Máxima de Marcha (MWD).
Periodo de tiempo: Línea base
|
La medida de resultado principal para este ensayo es la Distancia Máxima de Marcha (MWD).
Se utilizará una prueba de ejercicio en cinta de correr para estimar la distancia máxima que el participante puede caminar a una velocidad de 2.5 km/h con una pendiente del 10%.
|
Línea base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Otros Indicadores Clínicos de Isquemia de las Extremidades Inferiores: a) Distancia de Marcha Informada por el Paciente (PRWD) b) Distancia de Claudicación Intermitente en Cinta de Correr (ICD) c) Índice de Presión Tobillo-Brazo en Reposo (ABPI - r) y Tras la Prueba en Cinta de Correr (ABPI - t)
Periodo de tiempo: Línea base
|
Línea base
|
|
Calidad de Vida: a) Genérica - Medida mediante los Instrumentos SF36, SF8 y EuroQol (EQ5D) b) Específica de la Enfermedad - Medida mediante el VascuQol
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 24 semanas
|
0, 2, 6, 24 semanas
|
|
Pronóstico Cardiovascular Utilizando: a) Sistemas de Puntuación de Gráficos de Framingham, PROCAM, QRISK y Manchester b) Péptido Natriurético Tipo B (BNP) y Prohormona N-terminal BNP (NT-proBNP) y un Perfil Lipídico (LDL, HDL, Colesterol Total, Triglicéridos)
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 24 semanas
|
0, 2, 6, 24 semanas
|
|
Marcadores de Función Endotelial e Isquemia-Reperfusión a) IL6 b) Molécula de Adhesión Intercelular Soluble-1 (sICAM-1) c) sE-Selectina d) Cociente Albúmina-Creatinina en Orina (UACR)
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 24 semanas
|
0, 2, 6, 24 semanas
|
|
Efectos Arteriales: a) Rigidez Arterial mediante la Medición de la Velocidad de la Onda del Pulso y la Evaluación de los Efectos sobre la Matriz Extracellular mediante la Medición de Metaloproteinasas (MMPs) y Inhibidores Tisulares de Metaloproteinasas (TIMPs). b) Vasodilatación Mediada por Flujo
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 24 semanas
|
0, 2, 6, 24 semanas
|
|
Economía de la Salud (Rentabilidad / Utilidad)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Chetter, MD, FRCS, University of Hull
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad arterial periférica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Claudicación intermitente
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ramipril
Otros números de identificación del estudio
- 05102009
- 2009-016600-23 (Identificador de registro: European Clinical Trials Database (EudraCT))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .