Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia clínica y económica del inhibidor de la ECA, ramipril, en claudicantes intermitentes

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia clínica y económica del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, ramipril, en claudicantes intermitentes

Los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorio para investigar la rentabilidad clínica y económica de Ramipril, que es un medicamento antihipertensivo en pacientes con claudicación intermitente. Los investigadores tienen como objetivo reclutar a 78 participantes en total. Los investigadores distribuirán aleatoriamente a los 78 participantes en dos grupos: el grupo Ramipril con 39 participantes y el grupo Placebo con 39 participantes. Los investigadores medirán el efecto de Ramipril al caminar haciendo una prueba simple en una cinta rodante y midiendo la distancia máxima que puede caminar el participante. Los investigadores también quieren examinar el efecto de Ramipril sobre la función arterial, el pronóstico cardiovascular, la calidad de vida y la rentabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con claudicación intermitente unilateral o bilateral de las piernas estable durante los últimos 6 meses.
  • Pacientes con IPTB < 0,9 en reposo al menos en una pierna.
  • PA ≤ 160/90 y régimen de medicación estable durante los últimos 6 meses.
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Capaz de cumplir con el protocolo de estudio

Criterio de exclusión:

  • Estenosis de la arteria renal bilateral documentada
  • Es poco probable que cumpla con la medicación o el seguimiento según lo determine la institución de contratación.
  • El embarazo
  • Pacientes con isquemia crítica de las extremidades (Esto incluye pacientes con dolor isquémico en reposo y ulceración > 2 semanas y/o una presión en el tobillo en reposo < 50 mmHg - Grados II y III según Rutherford et al 1997.[56].
  • Pacientes que se sometieron a una cirugía de angioplastia o bypass reciente (menos de 3 meses)
  • Pacientes que no pueden realizar una prueba en cinta rodante debido a una enfermedad cardíaca, respiratoria o artrítica limitante
  • Historia de edema angioneurótico
  • Actualmente tomando un inhibidor de la ECA o un bloqueador del receptor de angiotensina
  • Contraindicación del inhibidor de la ECA
  • Antecedentes de intolerancia a los inhibidores de la ECA
  • Un aumento de creatinina > 30 % desde el valor inicial y/o potasio > 5,9 mmol/l
  • Falta de voluntad para participar.
  • Evidencia de nivel 1 para el tratamiento con inhibidores de la ECA, que incluye:
  • Insuficiencia cardíaca documentada, disfunción ventricular izquierda o fracción de eyección <35% en ecocardiografía previa

    • Hipertensión no controlada, PA > 160 mmHg sistólica o 100 mmHg diastólica en 3 lecturas separadas medidas después de 10 minutos de descanso en 2 ocasiones separadas
    • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente (< 3 meses)
    • Insuficiencia renal crónica (creatinina sérica > 250 micromol/l)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
5 mg/día durante 2 semanas, luego 10 mg/día durante 22 semanas
Experimental: Ramipril
5 mg/día durante 2 semanas, luego 10 mg/día durante 22 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia Máxima de Marcha (MWD).
Periodo de tiempo: Línea base
La medida de resultado principal para este ensayo es la Distancia Máxima de Marcha (MWD). Se utilizará una prueba de ejercicio en cinta de correr para estimar la distancia máxima que el participante puede caminar a una velocidad de 2.5 km/h con una pendiente del 10%.
Línea base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Otros Indicadores Clínicos de Isquemia de las Extremidades Inferiores: a) Distancia de Marcha Informada por el Paciente (PRWD) b) Distancia de Claudicación Intermitente en Cinta de Correr (ICD) c) Índice de Presión Tobillo-Brazo en Reposo (ABPI - r) y Tras la Prueba en Cinta de Correr (ABPI - t)
Periodo de tiempo: Línea base
Línea base
Calidad de Vida: a) Genérica - Medida mediante los Instrumentos SF36, SF8 y EuroQol (EQ5D) b) Específica de la Enfermedad - Medida mediante el VascuQol
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 24 semanas
0, 2, 6, 24 semanas
Pronóstico Cardiovascular Utilizando: a) Sistemas de Puntuación de Gráficos de Framingham, PROCAM, QRISK y Manchester b) Péptido Natriurético Tipo B (BNP) y Prohormona N-terminal BNP (NT-proBNP) y un Perfil Lipídico (LDL, HDL, Colesterol Total, Triglicéridos)
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 24 semanas
0, 2, 6, 24 semanas
Marcadores de Función Endotelial e Isquemia-Reperfusión a) IL6 b) Molécula de Adhesión Intercelular Soluble-1 (sICAM-1) c) sE-Selectina d) Cociente Albúmina-Creatinina en Orina (UACR)
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 24 semanas
0, 2, 6, 24 semanas
Efectos Arteriales: a) Rigidez Arterial mediante la Medición de la Velocidad de la Onda del Pulso y la Evaluación de los Efectos sobre la Matriz Extracellular mediante la Medición de Metaloproteinasas (MMPs) y Inhibidores Tisulares de Metaloproteinasas (TIMPs). b) Vasodilatación Mediada por Flujo
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 24 semanas
0, 2, 6, 24 semanas
Economía de la Salud (Rentabilidad / Utilidad)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Chetter, MD, FRCS, University of Hull

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir