Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og omkostningseffektivitet af ACE-hæmmer, Ramipril, i intermitterende Claudicants

4. december 2025 opdateret af: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til undersøgelse af den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af den angiotensinkonverterende enzymhæmmer, Ramipril, i intermitterende Claudicants

Efterforskerne udfører et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af Ramipril, som er en antihypertensiv medicin til patienter med claudicatio intermittens. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 78 deltagere i alt. Efterforskerne vil randomisere de 78 deltagere i to grupper: Ramipril-gruppen med 39 deltagere og placebogruppen med 39 deltagere. Efterforskerne vil måle Ramiprils effekt på gang ved at lave en simpel løbebåndstest og måle den maksimale gåafstand, som deltageren kan gå. Efterforskerne ønsker også at undersøge Ramiprils effekt på arteriel funktion, kardiovaskulær prognose, livskvalitet og omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med unilateral eller bilateral intermitterende ben claudicatio, som var stabil i de sidste 6 måneder.
  • Patienter med ABPI < 0,9 i hvile mindst i det ene ben.
  • BP ≤ 160/90 og en stabil medicinbehandling i de sidste 6 måneder.
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret bilateral nyrearteriestenose
  • Det er usandsynligt, at det er i overensstemmelse med medicin eller opfølgning som bestemt af den rekrutterende institution.
  • Graviditet
  • Patienter med kritisk lemmeriskæmi (Dette inkluderer patienter med iskæmisk hvilesmerter og ulceration > 2 uger og/eller et hvilende ankeltryk < 50 mmHg - Grade II og III ifølge Rutherford et al 1997.[56].
  • Patienter, der for nylig (mindre end 3 måneder) har gennemgået en angioplastik eller bypassoperation
  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre en løbebåndstest på grund af en begrænsende hjerte-, luftvejs- eller gigtsygdom
  • Anamnese med angioneurotisk ødem
  • Tager i øjeblikket ACE-hæmmer eller angiotensin-receptorblokker
  • Kontraindikation til ACE-hæmmer
  • Anamnese med ACE-hæmmerintolerance
  • En kreatininstigning på > 30 % fra baseline og/eller kalium > 5,9 mmol/l
  • Uvilje til at deltage.
  • Niveau 1 evidens for behandling med ACE-hæmmere, herunder:

  • Dokumenteret hjertesvigt, venstre ventrikulær dysfunktion eller ejektionsfraktion <35 % ved tidligere ekkokardiografi

    • Ukontrolleret hypertension, BP > 160 mmHg systolisk eller 100 mmHg diastolisk ved 3 separate aflæsninger målt efter 10 minutters hvile ved 2 separate lejligheder
    • Nylig (< 3 måneder) myokardieinfarkt eller slagtilfælde
    • Kronisk nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 250 mikromol/l)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Ramipril
5 mg/dag i 2 uger derefter 10 mg/dag i 22 uger
Eksperimentel: Ramipril
Medicin: Ramipril
5 mg/dag i 2 uger derefter 10 mg/dag i 22 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal gangdistance (MWD).
Tidsramme: Udgangspunkt
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er den maksimale gangdistance (MWD). Treadmill-øvelsestest vil blive brugt til at estimere den maksimale distance, som deltageren kan gå med en hastighed på 2,5 km/t med en 10
Udgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre kliniske indikatorer for iskæmi i nedre ekstremitet: a) Patientrapporteret gangdistance (PRWD) b) Løbebånds intermitterende klaudikationsdistance (ICD) c) Ankel-brakialt trykindeks i hvile (ABPI - r) og efter løbebåndstest (ABPI - t)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Livskvalitet: a) Generelt - Målt med SF36-, SF8- og EuroQol (EQ5D)-instrumenterne b) Sygdoms specifikt - Målt med VascuQol
Tidsramme: 0, 2, 6, 24 uger
0, 2, 6, 24 uger
Kardiovaskulær Prognose ved Brug af: a) Framingham, PROCAM, QRISK og Manchester Charts Scoring Systemer b) B-type Natriuretisk Peptid (BNP) og N-terminalt Prohormon BNP (NT-proBNP) samt et Lipidprofil (LDL, HDL, Total Kolesterol, Triglycerider)
Tidsramme: 0, 2, 6, 24 uger
0, 2, 6, 24 uger
Markører for endotelfunktion og iskæmi-reperfusion a) IL6 b) Opløseligt intercellulært adhesionsmolekyle-1 (sICAM-1) c) sE-Selektin d) Urinalbumin-kreatininforhold (UACR)
Tidsramme: 0, 2, 6, 24 uger
0, 2, 6, 24 uger
Arterielle Effekter: a) Arteriel Stivhed ved Måling af Pulsbolgehastigheden og Vurdering af Effekterne på Ekstracellulært Matrix ved Måling af Metalloproteinaser (MMPs) og Vævshemmere af Metalloproteinaser (TIMPs). b) Strømningsmedieret Vasodilatation
Tidsramme: 0,2,6,24 uger
0,2,6,24 uger
Sundhedsøkonomi (Omkostningseffektivitet / Nytteværdi)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

University of Hull

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Chetter, MD, FRCS, University of Hull

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2009

Først opslået (Anslået)

23. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05102009
  • 2009-016600-23 (Registry Identifier: European Clinical Trials Database (EudraCT))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende Claudicants

Kliniske forsøg med Ramipril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner