Az ACE-gátló, a ramipril klinikai és költséghatékonysága intermittens csuklós betegekben
2025. december 4. frissítette: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az angiotenzin konvertáló enzim-gátló, a ramipril klinikai és költséghatékonyságának tanulmányozására intermittens csuklós betegekben
A kutatók egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot folytatnak a Ramipril klinikai és költséghatékonyságának vizsgálatára, amely vérnyomáscsökkentő gyógyszer intermittáló claudicatio betegeknél.
A nyomozók célja összesen 78 résztvevő toborzása.
A kutatók a 78 résztvevőt véletlenszerűen két csoportra osztják: Ramipril csoport 39 résztvevővel és Placebo csoport 39 résztvevővel.
A kutatók egy egyszerű futópad teszt elvégzésével mérik a Ramipril gyaloglásra gyakorolt hatását, és megmérik a résztvevő által megtehető maximális gyaloglási távolságot.
A kutatók azt is szeretnék megvizsgálni, hogy a Ramipril milyen hatással van az artériák működésére, a kardiovaszkuláris prognózisra, az életminőségre és a költséghatékonyságra.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknek egy- vagy kétoldali intermittáló lábuk az elmúlt 6 hónapja stabil volt.
- Azok a betegek, akiknek az ABPI < 0,9 nyugalmi állapotban legalább az egyik lábában.
- BP ≤ 160/90 és stabil gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes betartani a vizsgálati protokollt
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált kétoldali veseartéria szűkület
- Nem valószínű, hogy megfelel a toborzó intézmény által meghatározott gyógyszeres kezelésnek vagy nyomon követésnek.
- Terhesség
- Kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegek (Ez magában foglalja azokat a betegeket, akiknek ischaemiás nyugalmi fájdalma és fekélye több mint 2 hét, és/vagy nyugalmi bokanyomása < 50 Hgmm – II. és III. fokozat Rutherford és mtsai (1997) szerint.[56]
- A közelmúltban (kevesebb, mint 3 hónapja) angioplasztikán vagy bypass műtéten átesett betegek
- Olyan betegek, akik korlátozó szív-, légúti vagy ízületi betegség miatt nem tudnak futópad tesztet végezni
- Angioneurotikus ödéma anamnézisében
- Jelenleg ACE-gátlót vagy angiotenzin-receptor-blokkolót szed
- Az ACE-gátló ellenjavallata
- ACE-gátló intolerancia anamnézisében
- A kreatininszint > 30%-os emelkedése a kiindulási értékhez képest és/vagy a kálium > 5,9 mmol/l
- Nem hajlandó részt venni.
- Az ACE-gátló kezelés 1. szintű bizonyítéka, beleértve:
Dokumentált szívelégtelenség, bal kamrai diszfunkció vagy ejekciós frakció <35% a korábbi echokardiográfián
- Nem kontrollált magas vérnyomás, 160 Hgmm szisztolés vagy 100 Hgmm diasztolés vérnyomás 3 külön leolvasáson, 10 perc pihenés után, 2 külön alkalommal
- Legutóbbi (< 3 hónapos) szívinfarktus vagy stroke
- Krónikus vesekárosodás (szérum kreatinin > 250 mikromol/l)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
5 mg/nap 2 hétig, majd 10 mg/nap 22 hétig
|
|
Kísérleti: Ramipril
|
5 mg/nap 2 hétig, majd 10 mg/nap 22 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális Sétatávolság (MWD).
Időkeret: Alapvonal
|
A vizsgálat elsődleges eredményváltozója a Maximális Sétatávolság (MWD).
A futópadon végzett terheléses tesztet fogjuk alkalmazni a résztvevő által 2,5 km/h sebességgel és 10%-os lejtővel megtehető maximális távolság becslésére.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyéb klinikai mutatók az alsó végtagok ischaemiájára: a) Beteg által jelentett sétatávolság (PRWD) b) Futópadon mért intermitáló claudicatio távolság (ICD) c) Nyugalmi csukló-lábboki nyomásindex (ABPI-r) és futópad-teszt utáni csukló-lábboki nyomásindex (ABPI-t)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Életminőség: a) Általános – Az SF36, SF8 és EuroQol (EQ5D) eszközökkel mérve b) Betegségspecifikus – A VascuQol eszközzel mérve
Időkeret: 0, 2, 6, 24 hét
|
0, 2, 6, 24 hét
|
|
Kardiovaszkuláris prognózis meghatározása a következők segítségével: a) Framingham, PROCAM, QRISK és Manchester pontozási rendszerek b) B-típusú natriuretikus peptid (BNP) és N-terminális prohormon BNP (NT-proBNP) valamint lipidprofil (LDL, HDL, teljes koleszterin, trigliceridek)
Időkeret: 0, 2, 6, 24 hét
|
0, 2, 6, 24 hét
|
|
Endotélfunkció és iszkémia reperfúzió markerei a) IL6 b) Oldható intercelluláris adhéziós molekula-1 (sICAM-1) c) sE-Szelektin d) Vizelet albumin-kreatinin arány (UACR)
Időkeret: 0, 2, 6, 24 hét
|
0, 2, 6, 24 hét
|
|
Artériás hatások: a) Artériás merevség a pulzushullám-sebesség mérésével és az extra celluláris mátrixra gyakorolt hatások értékelése a metalloproteinázok (MMP-k) és a szöveti gátló metalloproteinázok (TIMP-ek) mérésével. b) Folyam által közvetített vazodilatáció
Időkeret: 0, 2, 6, 24 hét
|
0, 2, 6, 24 hét
|
|
Egészség-gazdaságtan (Költség-hatékonyság / Hasznosság)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian Chetter, MD, FRCS, University of Hull
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 22.
Első közzététel (Becsült)
2009. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05102009
- 2009-016600-23 (Registry Identifier: European Clinical Trials Database (EudraCT))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .