Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité clinique et économique de l'inhibiteur de l'ECA, le ramipril, dans les claudicants intermittents

4 décembre 2025 mis à jour par: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité clinique et économique de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, le ramipril, chez les claudicants intermittents

Les enquêteurs mènent un essai contrôlé randomisé pour étudier l'efficacité clinique et économique du Ramipril, un médicament antihypertenseur chez les patients souffrant de claudication intermittente. Les enquêteurs visent à recruter 78 participants au total. Les enquêteurs randomiseront les 78 participants en deux groupes : le groupe Ramipril avec 39 participants et le groupe placebo avec 39 participants. Les enquêteurs mesureront l'effet du Ramipril sur la marche en effectuant un simple test sur tapis roulant et en mesurant la distance de marche maximale que le participant peut parcourir. Les chercheurs souhaitent également examiner l'effet du Ramipril sur la fonction artérielle, le pronostic cardiovasculaire, la qualité de vie et la rentabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une claudication intermittente unilatérale ou bilatérale des jambes, stable au cours des 6 derniers mois.
  • Patients avec ABPI < 0,9 au repos au moins dans une jambe.
  • TA ≤ 160/90 et régime médicamenteux stable depuis 6 mois.
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Capable de se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Sténose bilatérale documentée de l'artère rénale
  • Peu susceptible d'être conforme aux médicaments ou au suivi tel que déterminé par l'établissement de recrutement.
  • Grossesse
  • Patients présentant une ischémie critique des membres (Cela inclut les patients souffrant de douleurs ischémiques au repos et d'ulcération > 2 semaines et/ou d'une pression de la cheville au repos < 50 mmHg - Grades II et III selon Rutherford et al 1997.[56]
  • Patients ayant récemment subi une angioplastie ou un pontage (moins de 3 mois)
  • Patients incapables d'effectuer un test sur tapis roulant en raison d'une maladie cardiaque, respiratoire ou arthritique limitante
  • Antécédents d'œdème de Quincke
  • Prend actuellement un inhibiteur de l'ECA ou un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine
  • Contre-indication à l'inhibiteur de l'ECA
  • Antécédents d'intolérance aux inhibiteurs de l'ECA
  • Une augmentation de la créatinine > 30 % par rapport au départ et/ou Potassium > 5,9 mmol/l
  • Refus de participer.
  • Preuve de niveau 1 pour le traitement par inhibiteur de l'ECA, y compris :

  • Insuffisance cardiaque documentée, dysfonctionnement ventriculaire gauche ou fraction d'éjection < 35 % lors d'une échocardiographie précédente

    • Hypertension non contrôlée, TA > 160 mmHg systolique ou 100 mmHg diastolique sur 3 lectures distinctes mesurées après 10 minutes de repos à 2 occasions distinctes
    • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral récent (< 3 mois)
    • Insuffisance rénale chronique (créatinine sérique > 250 micromol/l)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Ramipril
5 mg/jour pendant 2 semaines puis 10 mg/jour pendant 22 semaines
Expérimental: Ramipril
Médicament: Ramipril
5 mg/jour pendant 2 semaines puis 10 mg/jour pendant 22 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance Maximale de Marche (MWD).
Délai: Ligne de base
Le critère d'évaluation principal pour cet essai est la Distance de Marche Maximale (DMM). Un test d'exercice sur tapis roulant sera utilisé pour estimer la distance maximale que le participant peut parcourir à une vitesse de 2,5 km/h avec une inclinaison de 10
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Autres indicateurs cliniques de l'ischémie des membres inférieurs : a) Distance de marche rapportée par le patient (PRWD) b) Distance de claudication intermittente sur tapis roulant (ICD) c) Index de pression cheville-bras au repos (ABPI-r) et après test sur tapis roulant (ABPI-t)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Qualité de vie : a) Générique - Mesurée à l'aide des instruments SF36, SF8 et EuroQol (EQ5D) b) Spécifique à la maladie - Mesurée à l'aide du VascuQol
Délai: 0, 2, 6, 24 semaines
0, 2, 6, 24 semaines
Pronostic cardiovasculaire utilisant : a) les systèmes de notation Framingham, PROCAM, QRISK et Manchester b) le peptide natriurétique de type B (BNP) et le prohormone N-terminal BNP (NT-proBNP) et un profil lipidique (LDL, HDL, cholestérol total, triglycérides)
Délai: 0, 2, 6, 24 semaines
0, 2, 6, 24 semaines
Marqueurs de la fonction endothéliale et de l'ischémie-reperfusion a) IL6 b) Molécule d'adhésion intercellulaire soluble-1 (sICAM-1) c) sE-Sélectine d) Rapport albumine/créatinine urinaire (UACR)
Délai: 0, 2, 6, 24 semaines
0, 2, 6, 24 semaines
Effets artériels : a) Rigidité artérielle par mesure de la vitesse de l'onde de pouls et évaluation des effets sur la matrice extracellulaire par mesure des métalloprotéinases (MMPs) et des inhibiteurs tissulaires des métalloprotéinases (TIMPs). b) Vasodilatation à médiation par le flux
Délai: 0, 2, 6, 24 semaines
0, 2, 6, 24 semaines
Économie de la santé (Rapport coût-efficacité / Utilité)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Collaborateurs

University of Hull

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Chetter, MD, FRCS, University of Hull

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2009

Première publication (Estimé)

23 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05102009
  • 2009-016600-23 (Identificateur de registre: European Clinical Trials Database (EudraCT))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner