- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01037530
Klinische Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit des ACE-Hemmers Ramipril bei intermittierenden Claudicants
4. Dezember 2025 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit des Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers Ramipril bei intermittierenden Claudicants
Die Prüfärzte führen eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die klinische Wirksamkeit und die Kostenwirksamkeit von Ramipril, einem blutdrucksenkenden Medikament, bei Patienten mit Claudicatio intermittens zu untersuchen.
Insgesamt wollen die Ermittler 78 Teilnehmer rekrutieren.
Die Ermittler werden die 78 Teilnehmer randomisiert in zwei Gruppen einteilen: die Ramipril-Gruppe mit 39 Teilnehmern und die Placebo-Gruppe mit 39 Teilnehmern.
Die Forscher messen die Wirkung von Ramipril auf das Gehen, indem sie einen einfachen Laufbandtest durchführen und die maximale Gehstrecke messen, die der Teilnehmer zurücklegen kann.
Die Forscher wollen auch die Wirkung von Ramipril auf die arterielle Funktion, die kardiovaskuläre Prognose, die Lebensqualität und die Kosteneffektivität untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Claudicatio intermittens, die in den letzten 6 Monaten stabil war.
- Patienten mit ABPI < 0,9 in Ruhe zumindest in einem Bein.
- Blutdruck ≤ 160/90 und eine stabile Medikamenteneinnahme in den letzten 6 Monaten.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Kann das Studienprotokoll einhalten
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte bilaterale Nierenarterienstenose
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Medikamente eingehalten oder nachverfolgt werden, wie von der rekrutierenden Einrichtung festgelegt.
- Schwangerschaft
- Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (Dazu gehören Patienten mit ischämischen Ruheschmerzen und Ulzerationen > 2 Wochen und/oder einem Knöchelruhedruck < 50 mmHg – Grade II und III gemäß Rutherford et al. 1997.[56]
- Patienten, die sich kürzlich (weniger als 3 Monate) einer Angioplastie oder Bypass-Operation unterzogen haben
- Patienten, die aufgrund einer einschränkenden Herz-, Atemwegs- oder Arthritiserkrankung nicht in der Lage sind, einen Laufbandtest durchzuführen
- Geschichte des angioneurotischen Ödems
- Derzeit Einnahme von ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern
- Kontraindikation für ACE-Hemmer
- Geschichte der ACE-Hemmer-Intoleranz
- Ein Kreatininanstieg von > 30 % vom Ausgangswert und/oder Kalium > 5,9 mmol/l
- Nicht teilnehmen wollen.
- Evidenz der Stufe 1 für die Behandlung mit ACE-Hemmern, einschließlich:
Dokumentierte Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Dysfunktion oder Ejektionsfraktion < 35 % bei vorheriger Echokardiographie
- Unkontrollierte Hypertonie, Blutdruck > 160 mmHg systolisch oder 100 mmHg diastolisch bei 3 separaten Messungen, gemessen nach 10 Minuten Ruhe bei 2 verschiedenen Gelegenheiten
- Kürzlicher (< 3 Monate) Myokardinfarkt oder Schlaganfall
- Chronische Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 250 Mikromol/l)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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5 mg/Tag für 2 Wochen, dann 10 mg/Tag für 22 Wochen
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Experimental: Ramipril
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5 mg/Tag für 2 Wochen, dann 10 mg/Tag für 22 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Gehstrecke (MWD).
Zeitfenster: Baseline
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Das primäre Ergebnisziel für diese Studie ist die maximale Gehstrecke (MWD).
Ein Laufbandbelastungstest wird verwendet, um die maximale Distanz zu schätzen, die der Teilnehmer mit einer Geschwindigkeit von 2,5 km/h und einer Steigung von 10% gehen kann.
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Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Andere klinische Indikatoren für Ischämie der unteren Extremitäten: a) Patient Reported Walking Distance (PRWD) b) Treadmill Intermittent Claudication Distance (ICD) c) Ankle Brachial Pressure Index in Ruhe (ABPI- r) und nach dem Laufbandtest (ABPI - t)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Ausgangswert
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Lebensqualität: a) Generisch - Gemessen mit den Instrumenten SF36, SF8 und EuroQol (EQ5D) b) Krankheitsspezifisch - Gemessen mit dem VascuQol
Zeitfenster: 0, 2, 6, 24 Wochen
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0, 2, 6, 24 Wochen
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Kardiovaskuläre Prognose unter Verwendung von: a) Framingham-, PROCAM-, QRISK- und Manchester-Charts-Scoring-Systemen b) B-Typ natriuretisches Peptid (BNP) und N-Terminales Prohormon BNP (NT-proBNP) sowie eines Lipidprofils (LDL, HDL, Gesamtcholesterin, Triglyceride)
Zeitfenster: 0, 2, 6, 24 Wochen
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0, 2, 6, 24 Wochen
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Marker der Endothelfunktion und Ischämie-Reperfusion a) IL6 b) Lösliches Interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (sICAM-1) c) sE-Selektin d) Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR)
Zeitfenster: 0, 2, 6, 24 Wochen
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0, 2, 6, 24 Wochen
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Arterielle Effekte: a) Arterielle Steifheit durch Messung der Pulswellengeschwindigkeit und Bewertung der Auswirkungen auf die extrazelluläre Matrix durch Messung von Matrix-Metalloproteinasen (MMPs) und Gewebeinhibitoren von Metalloproteinasen (TIMPs). b) Durchflussvermittelte Vasodilatation
Zeitfenster: 0, 2, 6, 24 Wochen
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0, 2, 6, 24 Wochen
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Gesundheitsökonomie (Kosteneffektivität / Nutzen)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ian Chetter, MD, FRCS, University of Hull
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schaufensterkrankheit
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Ramipril
Andere Studien-ID-Nummern
- 05102009
- 2009-016600-23 (Registrierungskennung: European Clinical Trials Database (EudraCT))
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