간헐성 파행 환자에서 ACE 억제제인 Ramipril의 임상 및 비용 효율성
2014년 12월 18일 업데이트: Daniel Carradice
간헐적 파행 환자에서 안지오텐신 전환 효소 억제제인 Ramipril의 임상 및 비용 효율성을 연구하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
연구진은 간헐성 파행 환자를 대상으로 항고혈압제인 라미프릴의 임상적 효과와 비용 효율성을 조사하기 위해 무작위대조시험을 진행하고 있다.
조사관은 총 78명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 78명의 참가자를 39명의 참가자가 있는 Ramipril 그룹과 39명의 참가자가 있는 위약 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정합니다.
조사관은 간단한 러닝머신 테스트를 수행하고 참가자가 걸을 수 있는 최대 보행 거리를 측정하여 걷기에 대한 Ramipril의 효과를 측정합니다.
연구자들은 또한 동맥 기능, 심혈관 예후, 삶의 질 및 비용 효율성에 대한 Ramipril의 효과를 조사하기를 원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yorkshire
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Hull, Yorkshire, 영국, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 동안 안정적인 편측 또는 양측 간헐적 하지 파행 환자.
- ABPI < 0.9인 환자는 휴식 시 적어도 한쪽 다리에서.
- BP ≤ 160/90 및 지난 6개월 동안 안정적인 약물 요법.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 연구 프로토콜 준수 가능
제외 기준:
- 문서화 된 양측 신장 동맥 협착증
- 모집 기관에서 결정한 대로 투약을 준수하거나 후속 조치를 취하지 않을 가능성이 높습니다.
- 임신
- 중요한 사지 허혈이 있는 환자(여기에는 허혈성 휴식 통증 및 궤양 > 2주 및/또는 휴식 발목 압력 < 50mmHg- Rutherford et al 1997에 따른 등급 II 및 III이 있는 환자가 포함됩니다.[56].
- 최근(3개월 미만) 혈관성형술 또는 우회술을 받은 환자
- 제한된 심장, 호흡기 또는 관절염 질환으로 인해 트레드밀 테스트를 수행할 수 없는 환자
- 혈관신경성 부종의 병력
- 현재 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 복용 중
- ACE 억제제에 대한 금기
- ACE 억제제 불내성의 병력
- 기준선에서 > 30%의 크레아티닌 상승 및/또는 칼륨 > 5.9mmol/l
- 참여 의사 없음.
- 다음을 포함하는 ACE 억제제 치료에 대한 레벨 1 증거:
기록된 심부전, 좌심실 기능 장애 또는 이전 심초음파에서 박출률 <35%
- 통제되지 않는 고혈압, BP > 160mmHg 수축기 또는 100mmHg 이완기 혈압(3회 별도 판독값, 10분 휴식 후 2회 측정)
- 최근(< 3개월) 심근 경색 또는 뇌졸중
- 만성 신장애(혈청 크레아티닌 > 250 micromol/l)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라미프릴
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2주 동안 5mg/일, 22주 동안 10mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 시험의 주요 결과 측정은 최대 보행 거리(MWD)입니다. 트레드밀 운동 테스트는 참가자가 10도 경사에서 2.5km/h의 속도로 걸을 수 있는 최대 거리를 추정하는 데 사용됩니다.
기간: 0,2,6,24주
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0,2,6,24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하지 허혈의 기타 임상 지표: a) 환자 보고 보행 거리(PRWD) b) 러닝머신 간헐적 파행 거리(ICD) c) 휴식 시 발목 상완 압력 지수(ABPI-r) 및 러닝머신 후 테스트(ABPI - t)
기간: 0,2,6,24주
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0,2,6,24주
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삶의 질: a) 일반 - SF36, SF8 및 EuroQol(EQ5D) 기기를 사용하여 측정 b) 특정 질병 - VascuQol을 사용하여 측정
기간: 0,2,6,24주
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0,2,6,24주
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A) Framingham, PROCAM, QRISK 및 Manchester 차트 스코어링 시스템 b) B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 및 N-말단 프로호르몬 BNP(NT-proBNP) 및 지질 프로파일(LDL, HDL, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드)을 사용한 심혈관 예후 )
기간: 0,2,6,24주
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0,2,6,24주
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내피 기능 및 허혈 재관류의 마커 a) IL6 b) 가용성 세포간 접착 분자-1(sICAM -1) c) sE 셀렉틴 d) 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR)
기간: 0,2,6,24주
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0,2,6,24주
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동맥 영향: a) 맥파 속도를 측정하고 Metalloproteinases(MMPs) 및 Tissue Inhibitor Metalloproteinases(TIMPs)를 측정하여 세포외 기질에 미치는 영향을 평가하여 동맥 경화. b) 유동 매개 혈관확장
기간: 0,2,6,24주
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0,2,6,24주
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건강 경제학(비용 효율성/효용)
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ian Chetter, MD, FRCS, University of Hull
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05102009
- 2009-016600-23 (기재: European Clinical Trials Database (EudraCT))
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라미프릴에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-FerrandServier; LivaNova완전한
-
Pharmtechnology LLCLigand Research, LLC완전한
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Vanderbilt UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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October 6 UniversityBeni-Suef University; National Heart Institute, Egypt모병