Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i kosztowa inhibitora ACE, ramiprylu, w przypadku chromania przestankowego

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności klinicznej i kosztowej inhibitora konwertazy angiotensyny, ramiprylu, u pacjentów z chromaniem przestankowym

Badacze prowadzą randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania skuteczności klinicznej i kosztowej ramiprylu, leku przeciwnadciśnieniowego u pacjentów z chromaniem przestankowym. Badacze zamierzają zrekrutować łącznie 78 uczestników. Badacze losowo podzielą 78 uczestników na dwie grupy: grupa ramiprylu z 39 uczestnikami i grupa placebo z 39 uczestnikami. Badacze zmierzą wpływ ramiprylu na chodzenie, wykonując prosty test na bieżni i mierząc maksymalny dystans, jaki uczestnik może przejść. Badacze chcą również zbadać wpływ ramiprylu na czynność tętnic, rokowanie sercowo-naczyniowe, jakość życia i efektywność kosztową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym chromaniem przestankowym kończyn dolnych, które było stabilne przez ostatnie 6 miesięcy.
  • Pacjenci z ABPI < 0,9 pozostają w spoczynku co najmniej na jednej nodze.
  • BP ≤ 160/90 i stabilny schemat leczenia przez ostatnie 6 miesięcy.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi przestrzegać protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane obustronne zwężenie tętnicy nerkowej
  • Jest mało prawdopodobne, aby był zgodny z lekami lub kontynuacją zgodnie z ustaleniami instytucji rekrutującej.
  • Ciąża
  • Pacjenci z krytycznym niedokrwieniem kończyn (obejmuje to pacjentów z niedokrwiennym bólem spoczynkowym i owrzodzeniem > 2 tygodni i/lub spoczynkowym ciśnieniem w kostce < 50 mmHg – stopnie II i III według Rutherford i wsp. 1997. [56].
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli (mniej niż 3 miesiące) angioplastykę lub operację pomostowania
  • Pacjenci, którzy nie mogą wykonać testu na bieżni z powodu ograniczającej choroby serca, układu oddechowego lub artretycznej
  • Historia obrzęku naczynioruchowego
  • Obecnie przyjmuje inhibitor ACE lub bloker receptora angiotensyny
  • Przeciwwskazanie do inhibitora ACE
  • Historia nietolerancji inhibitora ACE
  • Wzrost kreatyniny o > 30% w stosunku do wartości wyjściowych i/lub stężenie potasu > 5,9 mmol/l
  • Niechęć do udziału.
  • Dowody poziomu 1 dotyczące leczenia inhibitorami ACE, w tym:

  • Udokumentowana niewydolność serca, dysfunkcja lewej komory lub frakcja wyrzutowa <35% w poprzednim badaniu echokardiograficznym

    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, BP > 160 mmHg skurczowe lub 100 mmHg rozkurczowe w 3 różnych odczytach mierzonych po 10 minutach odpoczynku w 2 różnych przypadkach
    • Niedawno przebyty (< 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu
    • Przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 250 mikromol/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Ramipryl
5 mg/dobę przez 2 tygodnie, a następnie 10 mg/dobę przez 22 tygodnie
Eksperymentalny: Ramipryl
Lek: Ramipryl
5 mg/dobę przez 2 tygodnie, a następnie 10 mg/dobę przez 22 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna Odległość Chodzenia (MWD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Głównym miernikiem wyniku w tym badaniu jest Maksymalna Odległość Chodu (MWD). Test wysiłkowy na bieżni zostanie wykorzystany do oszacowania maksymalnej odległości, jaką uczestnik może przejść z prędkością 2,5 km/h przy nachyleniu 10
Wartość wyjściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inne kliniczne wskaźniki niedokrwienia kończyn dolnych: a) Dystans marszu zgłaszany przez pacjenta (PRWD) b) Dystans chromania przestankowego na bieżni (ICD) c) Wskaźnik kostka-ramię w spoczynku (ABPI-r) i po teście na bieżni (ABPI-t)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wartość wyjściowa
Jakość Życia: a) Ogólna – Mierzona Przy Użyciu Kwestionariuszy SF36, SF8 i EuroQol (EQ5D) b) Specyficzna dla Choroby – Mierzona Przy Użyciu Kwestionariusza VascuQol
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 24 tygodnie
0, 2, 6, 24 tygodnie
Prognoza kardiologiczna z wykorzystaniem: a) systemów punktacji Framingham, PROCAM, QRISK i Manchester Charts b) peptydu natriuretycznego typu B (BNP) i prohormonu N-koniec BNP (NT-proBNP) oraz profilu lipidowego (LDL, HDL, cholesterol całkowity, trójglicerydy)
Ramy czasowe: 0,2,6,24 tygodni
0,2,6,24 tygodni
Markery funkcji śródbłonka i niedokrwienia-reperfuzji a) IL6 b) Rozpuszczalna cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1 (sICAM-1) c) sE-Selektyna d) Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 24 tygodni
0, 2, 6, 24 tygodni
Arterial Effects: a) Arterial Stiffness by Measuring the Pulse Wave Velocity and Assessing the Effects on the Extracellular Matrix by Measuring Metalloproteinases (MMPs) and Tissue Inhibitor Metalloproteinases (TIMPs). b) Flow Mediated Vasodilatation
Ramy czasowe: 0,2,6,24 tygodni
0,2,6,24 tygodni
Ekonomia Zdrowia (Kosztowa Efektywność / Użyteczność)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

University of Hull

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Chetter, MD, FRCS, University of Hull

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05102009
  • 2009-016600-23 (Identyfikator rejestru: European Clinical Trials Database (EudraCT))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramipryl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj