Klinisk og kostnadseffektivitet av ACE-hemmer, Ramipril, i intermitterende Claudicants
4. desember 2025 oppdatert av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å studere den kliniske og kostnadseffektiviteten til den angiotensinkonverterende enzymhemmeren, Ramipril, i intermitterende Claudicants
Etterforskerne gjennomfører en randomisert kontrollert studie for å undersøke den kliniske og kostnadseffektiviteten til Ramipril, som er en antihypertensiv medisin hos pasienter med claudicatio intermittens.
Etterforskerne har som mål å rekruttere 78 deltakere totalt.
Etterforskerne vil randomisere de 78 deltakerne i to grupper: Ramipril-gruppen med 39 deltakere og placebogruppen med 39 deltakere.
Etterforskerne vil måle Ramiprils effekt på gange ved å gjøre en enkel tredemølletest og måle den maksimale gangavstanden deltakeren kan gå.
Etterforskerne ønsker også å undersøke Ramiprils effekt på arteriell funksjon, kardiovaskulær prognose, livskvalitet og kostnadseffektivitet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med unilateral eller bilateral intermitterende ben claudicatio som var stabil de siste 6 månedene.
- Pasienter med ABPI < 0,9 i hvile minst i ett ben.
- BP ≤ 160/90 og et stabilt medisineringsregime de siste 6 månedene.
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert bilateral nyrearteriestenose
- Usannsynlig å være i samsvar med medisinering eller oppfølging som bestemt av rekrutteringsinstitusjonen.
- Svangerskap
- Pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter (Dette inkluderer pasienter med iskemisk hvilesmerter og sårdannelse > 2 uker og/eller et hvilende ankeltrykk < 50 mmHg- Grade II og III ifølge Rutherford et al 1997. [56].
- Pasienter som nylig hadde (mindre enn 3 måneder) angioplastikk eller bypassoperasjon
- Pasienter som ikke er i stand til å utføre en tredemølletest på grunn av en begrensende hjerte-, luftveis- eller leddsykdom
- Historie med angioneurotisk ødem
- Tar for tiden ACE-hemmer eller angiotensinreseptorblokker
- Kontraindikasjon mot ACE-hemmere
- Historie med ACE-hemmerintoleranse
- En kreatininøkning på > 30 % fra baseline og/eller kalium > 5,9 mmol/l
- Uvilje til å delta.
- Nivå 1 bevis for behandling med ACE-hemmere, inkludert:
Dokumentert hjertesvikt, venstre ventrikkel dysfunksjon eller ejeksjonsfraksjon <35 % ved tidligere ekkokardiografi
- Ukontrollert hypertensjon, BP > 160 mmHg systolisk eller 100 mmHg diastolisk på 3 separate avlesninger målt etter 10 minutters hvile ved 2 separate anledninger
- Nylig (< 3 måneder) hjerteinfarkt eller hjerneslag
- Kronisk nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 250 mikromol/l)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
5 mg/dag i 2 uker, deretter 10 mg/dag i 22 uker
|
|
Eksperimentell: Ramipril
|
5 mg/dag i 2 uker, deretter 10 mg/dag i 22 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal gangavstand (MWD).
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Den primære utfallsmålet for denne studien er Maksimal Gåavstand (MWD).
Tredemølle-øvelsestest vil bli brukt for å estimere den maksimale distansen deltakeren kan gå med en hastighet på 2,5 km/t med en 10
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andre kliniske indikatorer på nedre ekstremitets iskemi: a) Pasientrapportert gangavstand (PRWD) b) Tredemølle intermitterende klaudikasjonsavstand (ICD) c) Ankel-brakial trykks indeks i hvile (ABPI - r) og etter tredemølle testing (ABPI - t)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
Livskvalitet: a) Generisk - Målt med SF36-, SF8- og EuroQol (EQ5D)-instrumentene b) Sykdomsspesifikk - Målt med VascuQol
Tidsramme: 0, 2, 6, 24 uker
|
0, 2, 6, 24 uker
|
|
Kardiovaskulær prognose ved bruk av: a) Framingham, PROCAM, QRISK og Manchester Charts scoringssystemer b) B-type natriuretisk peptid (BNP) og N-terminal prohormon BNP (NT-proBNP) og et lipidprofil (LDL, HDL, totalt kolesterol, triglyserider)
Tidsramme: 0, 2, 6, 24 uker
|
0, 2, 6, 24 uker
|
|
Markører for endotelfunksjon og iskemi-reperfusjon a) IL6 b) Oppløselig intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (sICAM-1) c) sE-selektin d) Urinalbumin-kreatininforhold (UACR)
Tidsramme: 0, 2, 6, 24 uker
|
0, 2, 6, 24 uker
|
|
Arterielle effekter: a) Arteriell stivhet ved måling av pulsbølgehastighet og vurdering av effektene på det ekstracellulære matrikset ved måling av metalloproteinaser (MMPs) og vevshemmere for metalloproteinaser (TIMPs). b) Strømningsmediert vasodilatasjon
Tidsramme: 0, 2, 6, 24 uker
|
0, 2, 6, 24 uker
|
|
Helseøkonomi (Kostnadseffektivitet / Nytte)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Chetter, MD, FRCS, University of Hull
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2009
Først lagt ut (Antatt)
23. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Perifere vaskulære sykdommer
- Perifer arteriell sykdom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Intermitterende Claudication
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Ramipril
Andre studie-ID-numre
- 05102009
- 2009-016600-23 (Registeridentifikator: European Clinical Trials Database (EudraCT))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .