Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая и экономическая эффективность ингибитора АПФ рамиприла при перемежающейся хромоте

4 декабря 2025 г. обновлено: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование клинической и экономической эффективности ингибитора ангиотензинпревращающего фермента рамиприла у пациентов с перемежающейся хромотой

Исследователи проводят рандомизированное контролируемое исследование для изучения клинической и экономической эффективности рамиприла, антигипертензивного препарата, у пациентов с перемежающейся хромотой. Всего следователи планируют набрать 78 участников. Исследователи рандомизируют 78 участников в две группы: группу рамиприла с 39 участниками и группу плацебо с 39 участниками. Исследователи измерят влияние Рамиприла на ходьбу, выполнив простой тест на беговой дорожке и измерив максимальное расстояние ходьбы, которое может пройти участник. Исследователи также хотят изучить влияние рамиприла на функцию артерий, сердечно-сосудистый прогноз, качество жизни и экономическую эффективность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с односторонней или двусторонней перемежающейся хромотой нижних конечностей, которая была стабильной в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты с ABPI <0,9 в покое хотя бы на одной ноге.
  • АД ≤ 160/90 и стабильный режим приема лекарств в течение последних 6 мес.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Способность соблюдать протокол исследования

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденный двусторонний стеноз почечных артерий
  • Маловероятно, что они соблюдают режим лечения или последующее наблюдение, как это определено рекрутинговым учреждением.
  • Беременность
  • Пациенты с критической ишемией конечностей (сюда входят пациенты с ишемической болью в покое и изъязвлением > 2 недель и/или давлением в лодыжке в покое < 50 мм рт. ст. — II и III степени согласно Rutherford et al., 1997 [56].
  • Пациенты, перенесшие недавно (менее 3 месяцев) ангиопластику или шунтирование
  • Пациенты, которые не могут выполнять тест на беговой дорожке из-за ограниченного сердечного, респираторного или артритического заболевания.
  • Ангионевротический отек в анамнезе
  • В настоящее время принимает ингибитор АПФ или блокатор ангиотензиновых рецепторов.
  • Противопоказания к ингибитору АПФ
  • Непереносимость ингибитора АПФ в анамнезе
  • Повышение креатинина > 30% от исходного уровня и/или калия > 5,9 ммоль/л
  • Нежелание участвовать.
  • Доказательства уровня 1 для лечения ингибиторами АПФ, включая:

  • Документально подтвержденная сердечная недостаточность, дисфункция левого желудочка или фракция выброса <35% по данным предыдущей эхокардиографии

    • Неконтролируемая артериальная гипертензия, систолическое АД > 160 мм рт. ст. или диастолическое 100 мм рт. ст. в 3 отдельных измерениях, измеренных после 10-минутного отдыха в 2 отдельных случаях.
    • Недавний (< 3 месяцев) инфаркт миокарда или инсульт
    • Хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 250 мкмоль/л)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Рамиприл
5 мг/день в течение 2 недель, затем 10 мг/день в течение 22 недель.
Экспериментальный: Рамиприл
Лекарство: Рамиприл
5 мг/день в течение 2 недель, затем 10 мг/день в течение 22 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная дистанция ходьбы (MWD).
Временное ограничение: Исходный уровень
Основным критерием оценки результатов в этом исследовании является Максимальная Дистанция Ходьбы (МДХ). Для оценки максимальной дистанции, которую участник может пройти со скоростью 2,5 км/ч с наклоном 10%, будет использоваться тест на беговой дорожке.
Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Другие клинические показатели ишемии нижних конечностей: a) Дистанция ходьбы по данным пациента (PRWD) b) Дистанция перемежающейся хромоты на беговой дорожке (ICD) c) Лодыжечно-плечевой индекс в покое (ABPI- r) и после тестирования на беговой дорожке (ABPI - t)
Временное ограничение: Исходный уровень
Исходный уровень
Качество жизни: a) Общее – измеряется с помощью инструментов SF36, SF8 и EuroQol (EQ5D) b) Специфическое для заболевания – измеряется с помощью VascuQol
Временное ограничение: 0, 2, 6, 24 недель
0, 2, 6, 24 недель
Прогнозирование сердечно-сосудистых заболеваний с использованием: a) систем оценки риска по Фрамингему, PROCAM, QRISK и Манчестеру b) мозгового натрийуретического пептида (BNP), N-концевого пропептида мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) и липидного профиля (ЛПНП, ЛПВП, общий холестерин, триглицериды)
Временное ограничение: 0, 2, 6, 24 недели
0, 2, 6, 24 недели
Маркеры эндотелиальной функции и ишемии-реперфузии a) IL6 b) Растворимая межклеточная молекула адгезии-1 (sICAM-1) c) sE-селектин d) Отношение альбумина к креатинину в моче (UACR)
Временное ограничение: 0, 2, 6, 24 недель
0, 2, 6, 24 недель
Артериальные эффекты: а) Жесткость артерий путем измерения скорости пульсовой волны и оценки воздействия на внеклеточный матрикс путем измерения металлопротеиназ (MMPs) и тканевых ингибиторов металлопротеиназ (TIMPs). b) Опосредованная потоком вазодилатация
Временное ограничение: 0, 2, 6, 24 недели
0, 2, 6, 24 недели
Фармакоэкономика (Экономическая эффективность / Полезность)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Соавторы

University of Hull

Следователи

  • Главный следователь: Ian Chetter, MD, FRCS, University of Hull

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05102009
  • 2009-016600-23 (Идентификатор реестра: European Clinical Trials Database (EudraCT))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться