インフルエンザ細胞培養由来アジュバント添加ブタ由来 A (H1N1) パンデミックサブユニットワクチンの安全性に関する観察研究
2017年3月13日 更新者：Novartis Vaccines
アジュバント添加ブタ由来 A(H1N1) パンデミックサブユニットワクチン Celtura の投与後の安全性とインフルエンザ様疾患の発生に関する前向き観察研究
これは、生後6か月以上の対象にインフルエンザ細胞培養由来アジュバント添加ブタ起源A（H1N1）パンデミックサブユニットワクチンを投与した後の安全性とインフルエンザ様疾患の発生に関する観察研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4028
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bogota、コロンビア
- Fundación Universitaria de Ciencias de Salud- Hospital San José Calle
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Calle 66 # 40-07 - Bogotá、コロンビア
- Nueva EPS: Centro de Especialistas Barrios Unidos - MEDERI
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Calle 9 No. 24-37 - Yopal, Casanare、コロンビア
- Hospital local de Yopal E.S.E
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Carrera 16 No. 82-57 Bogotá、コロンビア
- Clinica del Country
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Carrera 52 No. 67A-71 - Barrios Unidos - Bogotá、コロンビア
- Hospital Universitario Infantil San José
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Cra. 42 A No. 17-50、コロンビア
- CAIMED - Centro de Atencion e Investigación Medica
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CH-1011 Lausanne
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Rue du Bugnon 44、CH-1011 Lausanne、スイス
- Policlinique Medicale Universitaire
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CH-8001 Zürich
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Hirschengraben 84、CH-8001 Zürich、スイス
- Institute of Social and Preventive Medicine, Division of Communicable Diseases
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Santiago
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Av. Santa Maria、Santiago、チリ、1810
- Clínica Indisa
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Berlin
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Augustenburger Platz 1、Berlin、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
子供、青少年、成人、高齢者の人口
説明
包含基準:
- 年齢 6 か月以上
- 被験者は、この研究とは独立して、インフルエンザ細胞培養由来アジュバント添加ブタ起源A（H1N1）パンデミックサブユニットワクチンを接種されます。
- ワクチン接種前にインフォームドコンセントを提供し、フォローアップ連絡を含むすべての研究を完了する意欲のある被験者または親/保護者
除外基準:
• 以前に H1N1 ワクチン接種を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1: 6 ～ 23 か月
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非介入観察研究
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グループ 2: 2 ～ 8 歳
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非介入観察研究
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グループ 3: 9 ～ 17 歳
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非介入観察研究
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グループ 4: 18 ～ 44 歳
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非介入観察研究
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グループ 5: 45 ～ 60 歳
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非介入観察研究
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グループ: 60 歳以上
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非介入観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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積極的に監視されている被験者におけるインフルエンザ細胞培養由来アジュバント添加ブタ由来 A(H1N1) パンデミックサブユニットワクチンの安全性を定量化するため
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ワクチン接種対象者の積極的な監視後の特定の年齢層におけるAEの発生率を特徴付けるため
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の検査で確認されたH1N1swおよびインフルエンザ様疾患の発生を評価するため
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月13日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V110_07OB
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。