Havaintotutkimus influenssasoluviljelmästä johdetun adjuvantoidun sian alkuperä A (H1N1) pandemian alayksikkörokotteen turvallisuudesta
maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Novartis Vaccines
Tulevaisuuden havainnointitutkimus turvallisuudesta ja influenssan kaltaisten sairauksien esiintymisestä Adjuvantoidun sikaperäisen A(H1N1) pandemian alayksikön Celtura-rokotteen antamisen jälkeen
Tämä on havainnointitutkimus influenssan kaltaisten sairauksien turvallisuudesta ja esiintyvyydestä sen jälkeen, kun influenssasoluviljelmästä saatua adjuvanttia sisältävää sikaperäistä A (H1N1) -pandeemista alayksikkörokotetta on annettu 6 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4028
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Santiago
-
Av. Santa Maria, Santiago, Chile, 1810
- Clínica Indisa
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Fundación Universitaria de Ciencias de Salud- Hospital San José Calle
-
Calle 66 # 40-07 - Bogotá, Kolumbia
- Nueva EPS: Centro de Especialistas Barrios Unidos - MEDERI
-
Calle 9 No. 24-37 - Yopal, Casanare, Kolumbia
- Hospital local de Yopal E.S.E
-
Carrera 16 No. 82-57 Bogotá, Kolumbia
- Clinica del Country
-
Carrera 52 No. 67A-71 - Barrios Unidos - Bogotá, Kolumbia
- Hospital Universitario Infantil San José
-
Cra. 42 A No. 17-50, Kolumbia
- CAIMED - Centro de Atencion e Investigación Medica
-
-
-
-
Berlin
-
Augustenburger Platz 1, Berlin, Saksa
-
-
-
-
CH-1011 Lausanne
-
Rue du Bugnon 44, CH-1011 Lausanne, Sveitsi
- Policlinique Medicale Universitaire
-
-
CH-8001 Zürich
-
Hirschengraben 84, CH-8001 Zürich, Sveitsi
- Institute of Social and Preventive Medicine, Division of Communicable Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
lapsia, nuoria, aikuisia ja vanhuksia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 6 kuukautta
- Koehenkilöt rokotetaan influenssasoluviljelmästä johdetulla adjuvantoidulla sian alkuperää olevalla A (H1N1) pandemian alayksikkörokotteella tästä tutkimuksesta riippumatta.
- Koehenkilöt tai vanhempi/huoltaja, jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ennen rokotuksen antamista ja suorittamaan koko tutkimuksen, mukaan lukien seurantakontaktit
Poissulkemiskriteerit:
• saanut minkä tahansa aikaisemman H1N1-rokotteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: 6-23 kuukautta
|
Ei-interventio havaintotutkimus
|
|
Ryhmä 2: 2-8 vuotta
|
Ei-interventio havaintotutkimus
|
|
Ryhmä 3: 9-17 vuotta
|
Ei-interventio havaintotutkimus
|
|
Ryhmä 4: 18-44 vuotta
|
Ei-interventio havaintotutkimus
|
|
Ryhmä 5: 45-60 vuotta
|
Ei-interventio havaintotutkimus
|
|
Ryhmä: >60 vuotta
|
Ei-interventio havaintotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Influenssasoluviljelmästä johdetun adjuvantoidun sian alkuperää A(H1N1) pandemian alayksikkörokotteen turvallisuuden kvantifiointi aktiivisesti seuratuilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Luonnehtia haittavaikutusten ilmaantuvuutta tietyissä ikäryhmissä rokotettujen henkilöiden aktiivisen seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida laboratoriossa varmistettujen H1N1sw- ja influenssan kaltaisten sairauksien esiintymistä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V110_07OB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .