Observationsstudie av säkerheten för influensacellsodling härledd adjuvanserad svinursprung A (H1N1) pandemisk subenhetsvaccin
13 mars 2017 uppdaterad av: Novartis Vaccines
En prospektiv observationsstudie av säkerhet och förekomst av influensaliknande sjukdom efter administrering av adjuvanserad svinursprung A(H1N1) pandemisk subenhetsvaccin Celtura
Detta är en observationsstudie av säkerheten och förekomsten av influensaliknande sjukdomar efter administrering av influensacellsodling av adjuvans A (H1N1) pandemisk subenhetsvaccin med svin ursprung i försökspersoner 6 månader och äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4028
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Santiago
-
Av. Santa Maria, Santiago, Chile, 1810
- Clínica Indisa
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Fundación Universitaria de Ciencias de Salud- Hospital San José Calle
-
Calle 66 # 40-07 - Bogotá, Colombia
- Nueva EPS: Centro de Especialistas Barrios Unidos - MEDERI
-
Calle 9 No. 24-37 - Yopal, Casanare, Colombia
- Hospital local de Yopal E.S.E
-
Carrera 16 No. 82-57 Bogotá, Colombia
- Clinica del Country
-
Carrera 52 No. 67A-71 - Barrios Unidos - Bogotá, Colombia
- Hospital Universitario Infantil San José
-
Cra. 42 A No. 17-50, Colombia
- CAIMED - Centro de Atencion e Investigación Medica
-
-
-
-
CH-1011 Lausanne
-
Rue du Bugnon 44, CH-1011 Lausanne, Schweiz
- Policlinique Medicale Universitaire
-
-
CH-8001 Zürich
-
Hirschengraben 84, CH-8001 Zürich, Schweiz
- Institute of Social and Preventive Medicine, Division of Communicable Diseases
-
-
-
-
Berlin
-
Augustenburger Platz 1, Berlin, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
barn, ungdomar, vuxna och äldre
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 6 månader
- Försökspersonerna kommer att vaccineras med influensacellskultur-deriverad adjuvanserad svinursprung A (H1N1) pandemisk subenhetsvaccin, oberoende av denna studie.
- Försökspersoner eller förälder/vårdnadshavare som är villig att ge informerat samtycke före vaccinationsadministrering och slutföra hela studien, inklusive uppföljningskontakt
Exklusions kriterier:
• Mottagit någon tidigare H1N1-vaccination
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1: 6-23 månader
|
Icke-intervention observationsstudie
|
|
Grupp 2: 2-8 år
|
Icke-intervention observationsstudie
|
|
Grupp 3: 9-17 år
|
Icke-intervention observationsstudie
|
|
Grupp 4: 18-44 år
|
Icke-intervention observationsstudie
|
|
Grupp 5: 45-60 år
|
Icke-intervention observationsstudie
|
|
Grupp: >60 år
|
Icke-intervention observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att kvantifiera säkerheten hos influensacellsodlingshärledd adjuvanserad svinursprung A(H1N1) pandemisk subenhetsvaccin hos aktivt övervakade försökspersoner
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Att karakterisera förekomsten av AE i specifika åldersgrupper efter en aktiv övervakning av vaccinerade försökspersoner
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma förekomsten av laboratoriebekräftad H1N1sw och influensaliknande sjukdom efter vaccination
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2009
Första postat (Uppskatta)
23 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V110_07OB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .