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Studio osservazionale sulla sicurezza del vaccino adiuvato adiuvato derivato da colture cellulari suine di origine A (H1N1) a subunità pandemica

13 marzo 2017 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio osservazionale prospettico sulla sicurezza e l'insorgenza di malattie simil-influenzali in seguito alla somministrazione di vaccino a subunità pandemica di origine suina A(H1N1) adiuvato Celtura

Questo è uno studio osservazionale sulla sicurezza e l'insorgenza di malattia simil-influenzale a seguito della somministrazione di un vaccino pandemico a subunità A (H1N1) di origine suina adiuvato derivato da coltura di cellule influenzali in soggetti di età pari o superiore a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4028

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Santiago
      • Av. Santa Maria, Santiago, Chile, 1810
        • Clínica Indisa
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundación Universitaria de Ciencias de Salud- Hospital San José Calle
      • Calle 66 # 40-07 - Bogotá, Colombia
        • Nueva EPS: Centro de Especialistas Barrios Unidos - MEDERI
      • Calle 9 No. 24-37 - Yopal, Casanare, Colombia
        • Hospital local de Yopal E.S.E
      • Carrera 16 No. 82-57 Bogotá, Colombia
        • Clínica del Country
      • Carrera 52 No. 67A-71 - Barrios Unidos - Bogotá, Colombia
        • Hospital Universitario Infantil San José
      • Cra. 42 A No. 17-50, Colombia
        • CAIMED - Centro de Atencion e Investigación Medica
  • Germania
    • Berlin
      • Augustenburger Platz 1, Berlin, Germania
  • Svizzera
    • CH-1011 Lausanne
      • Rue du Bugnon 44, CH-1011 Lausanne, Svizzera
        • Policlinique Medicale Universitaire
    • CH-8001 Zürich
      • Hirschengraben 84, CH-8001 Zürich, Svizzera
        • Institute of Social and Preventive Medicine, Division of Communicable Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

popolazione di bambini, adolescenti, adulti e anziani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 6 mesi
  • I soggetti saranno vaccinati con vaccino a subunità pandemica derivato da coltura cellulare influenzale adiuvato di origine suina A (H1N1), indipendentemente da questo studio.
  • Soggetti o genitori/tutori disposti a fornire il consenso informato prima della somministrazione della vaccinazione e completare tutto lo studio, incluso il contatto di follow-up

Criteri di esclusione:

• Ha ricevuto una precedente vaccinazione contro l'H1N1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: 6-23 mesi
Altro: Studio osservazionale senza intervento
Studio osservazionale senza intervento
Gruppo 2: 2-8 anni
Altro: Studio osservazionale senza intervento
Studio osservazionale senza intervento
Gruppo 3: 9-17 anni
Altro: Studio osservazionale senza intervento
Studio osservazionale senza intervento
Gruppo 4: 18-44 anni
Altro: Studio osservazionale senza intervento
Studio osservazionale senza intervento
Gruppo 5: 45-60 anni
Altro: Studio osservazionale senza intervento
Studio osservazionale senza intervento
Gruppo: >60 anni
Altro: Studio osservazionale senza intervento
Studio osservazionale senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantificare la sicurezza del vaccino a subunità pandemica A(H1N1) derivato da coltura cellulare influenzale derivato da coltura suina adiuvata in soggetti monitorati attivamente
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Caratterizzare l'incidenza di eventi avversi in specifici gruppi di età a seguito di una sorveglianza attiva dei soggetti vaccinati
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'insorgenza di H1N1sw confermato in laboratorio e malattia simil-influenzale dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V110_07OB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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