Studio osservazionale sulla sicurezza del vaccino adiuvato adiuvato derivato da colture cellulari suine di origine A (H1N1) a subunità pandemica
13 marzo 2017 aggiornato da: Novartis Vaccines
Uno studio osservazionale prospettico sulla sicurezza e l'insorgenza di malattie simil-influenzali in seguito alla somministrazione di vaccino a subunità pandemica di origine suina A(H1N1) adiuvato Celtura
Questo è uno studio osservazionale sulla sicurezza e l'insorgenza di malattia simil-influenzale a seguito della somministrazione di un vaccino pandemico a subunità A (H1N1) di origine suina adiuvato derivato da coltura di cellule influenzali in soggetti di età pari o superiore a 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4028
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santiago
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Av. Santa Maria, Santiago, Chile, 1810
- Clínica Indisa
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Bogota, Colombia
- Fundación Universitaria de Ciencias de Salud- Hospital San José Calle
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Calle 66 # 40-07 - Bogotá, Colombia
- Nueva EPS: Centro de Especialistas Barrios Unidos - MEDERI
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Calle 9 No. 24-37 - Yopal, Casanare, Colombia
- Hospital local de Yopal E.S.E
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Carrera 16 No. 82-57 Bogotá, Colombia
- Clinica del Country
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Carrera 52 No. 67A-71 - Barrios Unidos - Bogotá, Colombia
- Hospital Universitario Infantil San José
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Cra. 42 A No. 17-50, Colombia
- CAIMED - Centro de Atencion e Investigación Medica
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Berlin
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Augustenburger Platz 1, Berlin, Germania
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CH-1011 Lausanne
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Rue du Bugnon 44, CH-1011 Lausanne, Svizzera
- Policlinique Medicale Universitaire
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CH-8001 Zürich
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Hirschengraben 84, CH-8001 Zürich, Svizzera
- Institute of Social and Preventive Medicine, Division of Communicable Diseases
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
popolazione di bambini, adolescenti, adulti e anziani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 6 mesi
- I soggetti saranno vaccinati con vaccino a subunità pandemica derivato da coltura cellulare influenzale adiuvato di origine suina A (H1N1), indipendentemente da questo studio.
- Soggetti o genitori/tutori disposti a fornire il consenso informato prima della somministrazione della vaccinazione e completare tutto lo studio, incluso il contatto di follow-up
Criteri di esclusione:
• Ha ricevuto una precedente vaccinazione contro l'H1N1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1: 6-23 mesi
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Studio osservazionale senza intervento
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Gruppo 2: 2-8 anni
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Studio osservazionale senza intervento
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Gruppo 3: 9-17 anni
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Studio osservazionale senza intervento
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Gruppo 4: 18-44 anni
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Studio osservazionale senza intervento
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Gruppo 5: 45-60 anni
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Studio osservazionale senza intervento
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Gruppo: >60 anni
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Studio osservazionale senza intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Quantificare la sicurezza del vaccino a subunità pandemica A(H1N1) derivato da coltura cellulare influenzale derivato da coltura suina adiuvata in soggetti monitorati attivamente
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Caratterizzare l'incidenza di eventi avversi in specifici gruppi di età a seguito di una sorveglianza attiva dei soggetti vaccinati
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare l'insorgenza di H1N1sw confermato in laboratorio e malattia simil-influenzale dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V110_07OB
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