Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie bezpečnosti chřipkové buněčné kultury s adjuvans prasečím původem A (H1N1) pandemická podjednotková vakcína

13. března 2017 aktualizováno: Novartis Vaccines

Prospektivní observační studie bezpečnosti a výskytu onemocnění podobných chřipce po podání adjuvans prasečí pandemické podjednotkové vakcíny Celtura s původem A(H1N1)

Toto je observační studie bezpečnosti a výskytu chřipkového onemocnění po podání adjuvované podjednotkové vakcíny prasečího původu A (H1N1) odvozené z chřipkové buněčné kultury u subjektů ve věku 6 měsíců a starších.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4028

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Santiago
      • Av. Santa Maria, Santiago, Chile, 1810
        • Clinica Indisa
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Fundación Universitaria de Ciencias de Salud- Hospital San José Calle
      • Calle 66 # 40-07 - Bogotá, Kolumbie
        • Nueva EPS: Centro de Especialistas Barrios Unidos - MEDERI
      • Calle 9 No. 24-37 - Yopal, Casanare, Kolumbie
        • Hospital local de Yopal E.S.E
      • Carrera 16 No. 82-57 Bogotá, Kolumbie
        • Clinica del Country
      • Carrera 52 No. 67A-71 - Barrios Unidos - Bogotá, Kolumbie
        • Hospital Universitario Infantil San José
      • Cra. 42 A No. 17-50, Kolumbie
        • CAIMED - Centro de Atencion e Investigación Medica
  • Německo
    • Berlin
      • Augustenburger Platz 1, Berlin, Německo
  • Švýcarsko
    • CH-1011 Lausanne
      • Rue du Bugnon 44, CH-1011 Lausanne, Švýcarsko
        • Policlinique Medicale Universitaire
    • CH-8001 Zürich
      • Hirschengraben 84, CH-8001 Zürich, Švýcarsko
        • Institute of Social and Preventive Medicine, Division of Communicable Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

populace dětí, dospívajících, dospělých a seniorů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 6 měsíců
  • Subjekty budou nezávisle na této studii očkovány pandemickou podjednotkovou vakcínou prasečího původu A (H1N1) odvozenou z chřipkové buněčné kultury.
  • Subjekty nebo rodič/opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas před podáním očkování a dokončit celou studii, včetně následného kontaktu

Kritéria vyloučení:

• Absolvoval jakékoli předchozí očkování proti H1N1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: 6-23 měsíců
Jiný: Neintervenční observační studie
Neintervenční observační studie
Skupina 2: 2-8 let
Jiný: Neintervenční observační studie
Neintervenční observační studie
Skupina 3: 9-17 let
Jiný: Neintervenční observační studie
Neintervenční observační studie
Skupina 4: 18-44 let
Jiný: Neintervenční observační studie
Neintervenční observační studie
Skupina 5: 45-60 let
Jiný: Neintervenční observační studie
Neintervenční observační studie
Skupina: >60 let
Jiný: Neintervenční observační studie
Neintervenční observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantifikovat bezpečnost vakcíny proti pandemické podjednotkové vakcíně prasečího původu A(H1N1) odvozené z buněčné kultury u aktivně sledovaných subjektů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Charakterizovat výskyt AE ve specifických věkových skupinách po aktivním sledování očkovaných subjektů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit výskyt laboratorně potvrzené H1N1sw a chřipce podobných onemocnění po očkování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V110_07OB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nová chřipka A (H1N1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit