Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование безопасности адъювантной субъединичной вакцины свиного происхождения A (H1N1), полученной из культуры клеток гриппа

13 марта 2017 г. обновлено: Novartis Vaccines

Проспективное обсервационное исследование безопасности и возникновения гриппоподобных заболеваний после введения адъювантной субъединичной вакцины свиного происхождения A(H1N1) Celtura

Это обсервационное исследование безопасности и возникновения гриппоподобных заболеваний после введения адъювантной субъединичной вакцины свиного происхождения A (H1N1), полученной из культуры клеток гриппа, у субъектов в возрасте 6 месяцев и старше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4028

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Berlin
      • Augustenburger Platz 1, Berlin, Германия
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Fundación Universitaria de Ciencias de Salud- Hospital San José Calle
      • Calle 66 # 40-07 - Bogotá, Колумбия
        • Nueva EPS: Centro de Especialistas Barrios Unidos - MEDERI
      • Calle 9 No. 24-37 - Yopal, Casanare, Колумбия
        • Hospital local de Yopal E.S.E
      • Carrera 16 No. 82-57 Bogotá, Колумбия
        • Clinica del Country
      • Carrera 52 No. 67A-71 - Barrios Unidos - Bogotá, Колумбия
        • Hospital Universitario Infantil San José
      • Cra. 42 A No. 17-50, Колумбия
        • CAIMED - Centro de Atencion e Investigación Medica
  • Чили
    • Santiago
      • Av. Santa Maria, Santiago, Чили, 1810
        • Clinica Indisa
  • Швейцария
    • CH-1011 Lausanne
      • Rue du Bugnon 44, CH-1011 Lausanne, Швейцария
        • Policlinique Medicale Universitaire
    • CH-8001 Zürich
      • Hirschengraben 84, CH-8001 Zürich, Швейцария
        • Institute of Social and Preventive Medicine, Division of Communicable Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

населения детей, подростков, взрослых и пожилых людей

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 6 месяцев
  • Субъекты будут вакцинированы адъювантной субъединичной вакциной свиного происхождения A (H1N1), полученной из культуры клеток гриппа, независимо от этого исследования.
  • Субъекты или родитель/опекун, желающие дать информированное согласие до введения вакцины и пройти все исследование, включая последующий контакт

Критерий исключения:

• Получил любую предыдущую вакцинацию против гриппа H1N1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: 6-23 месяца
Другой: Неинтервенционное обсервационное исследование
Неинтервенционное обсервационное исследование
Группа 2: 2-8 лет
Другой: Неинтервенционное обсервационное исследование
Неинтервенционное обсервационное исследование
3 группа: 9-17 лет
Другой: Неинтервенционное обсервационное исследование
Неинтервенционное обсервационное исследование
4 группа: 18-44 года
Другой: Неинтервенционное обсервационное исследование
Неинтервенционное обсервационное исследование
5 группа: 45-60 лет
Другой: Неинтервенционное обсервационное исследование
Неинтервенционное обсервационное исследование
Группа: >60 лет
Другой: Неинтервенционное обсервационное исследование
Неинтервенционное обсервационное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для количественной оценки безопасности адъювантной субъединичной вакцины свиного происхождения A(H1N1), полученной из клеточной культуры гриппа, у субъектов, находящихся под активным наблюдением.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Охарактеризовать частоту НЯ в определенных возрастных группах после активного наблюдения за вакцинированными субъектами.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки случаев лабораторно подтвержденного H1N1sw и гриппоподобных заболеваний после вакцинации.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Vaccines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V110_07OB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Новый грипп А (H1N1)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться