Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af sikkerheden ved influenzacellekultur afledt adjuveret svineoprindelse A (H1N1) pandemisk underenhedsvaccine

13. marts 2017 opdateret af: Novartis Vaccines

En prospektiv observationsundersøgelse af sikkerhed og forekomst af influenzalignende sygdom efter administration af adjuveret svineoprindelse A(H1N1) pandemisk underenhedsvaccine Celtura

Dette er et observationsstudie af sikkerhed og forekomst af influenzalignende sygdom efter administration af influenzacellekultur afledt adjuveret svineoprindelse A (H1N1) pandemisk underenhedsvaccine hos forsøgspersoner 6 måneder og ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4028

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Santiago
      • Av. Santa Maria, Santiago, Chile, 1810
        • Clínica Indisa
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundación Universitaria de Ciencias de Salud- Hospital San José Calle
      • Calle 66 # 40-07 - Bogotá, Colombia
        • Nueva EPS: Centro de Especialistas Barrios Unidos - MEDERI
      • Calle 9 No. 24-37 - Yopal, Casanare, Colombia
        • Hospital local de Yopal E.S.E
      • Carrera 16 No. 82-57 Bogotá, Colombia
        • Clínica del Country
      • Carrera 52 No. 67A-71 - Barrios Unidos - Bogotá, Colombia
        • Hospital Universitario Infantil San José
      • Cra. 42 A No. 17-50, Colombia
        • CAIMED - Centro de Atencion e Investigación Medica
  • Schweiz
    • CH-1011 Lausanne
      • Rue du Bugnon 44, CH-1011 Lausanne, Schweiz
        • Policlinique Medicale Universitaire
    • CH-8001 Zürich
      • Hirschengraben 84, CH-8001 Zürich, Schweiz
        • Institute of Social and Preventive Medicine, Division of Communicable Diseases
  • Tyskland
    • Berlin
      • Augustenburger Platz 1, Berlin, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

befolkning af børn, unge, voksne og ældre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 6 måneder
  • Forsøgspersoner vil blive vaccineret med influenzacellekultur afledt adjuveret svineoprindelse A (H1N1) pandemisk underenhedsvaccine, uafhængigt af denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner eller forældre/værge, der er villige til at give informeret samtykke før vaccinationsadministration og fuldføre hele undersøgelsen, inklusive opfølgende kontakt

Ekskluderingskriterier:

• Modtaget enhver tidligere H1N1-vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: 6-23 måneder
Andet: Ikke-intervention observationsstudie
Ikke-intervention observationsstudie
Gruppe 2: 2-8 år
Andet: Ikke-intervention observationsstudie
Ikke-intervention observationsstudie
Gruppe 3: 9-17 år
Andet: Ikke-intervention observationsstudie
Ikke-intervention observationsstudie
Gruppe 4: 18-44 år
Andet: Ikke-intervention observationsstudie
Ikke-intervention observationsstudie
Gruppe 5: 45-60 år
Andet: Ikke-intervention observationsstudie
Ikke-intervention observationsstudie
Gruppe: >60 år
Andet: Ikke-intervention observationsstudie
Ikke-intervention observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at kvantificere sikkerheden ved influenzacellekultur afledt adjuveret svineoprindelse A(H1N1) pandemisk underenhedsvaccine hos aktivt overvågede forsøgspersoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At karakterisere forekomsten af ​​AE i specifikke aldersgrupper efter en aktiv overvågning af vaccinerede forsøgspersoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere forekomsten af ​​laboratoriebekræftet H1N1sw og influenzalignende sygdom efter vaccination
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2009

Først opslået (Skøn)

23. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V110_07OB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ny influenza A (H1N1)

Kliniske forsøg med Ikke-intervention observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner