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독감 세포 배양 유래 항원 A(H1N1) 범유행성 서브유닛 백신의 안전성에 대한 관찰 연구

2017년 3월 13일 업데이트: Novartis Vaccines

돼지 기원 A(H1N1) 대유행 서브유닛 백신 Celtura 투여 후 인플루엔자 유사 질병의 안전성 및 발생에 대한 전향적 관찰 연구

이는 생후 6개월 이상의 피험자에게 독감 세포 배양 유래 보조 돼지 기원 A(H1N1) 대유행 서브유닛 백신을 투여한 후 인플루엔자 유사 질병의 안전성 및 발생에 대한 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4028

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Berlin
      • Augustenburger Platz 1, Berlin, 독일
  • 스위스
    • CH-1011 Lausanne
      • Rue du Bugnon 44, CH-1011 Lausanne, 스위스
        • Policlinique Medicale Universitaire
    • CH-8001 Zürich
      • Hirschengraben 84, CH-8001 Zürich, 스위스
        • Institute of Social and Preventive Medicine, Division of Communicable Diseases
  • 칠레
    • Santiago
      • Av. Santa Maria, Santiago, 칠레, 1810
        • Clínica Indisa
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • Fundación Universitaria de Ciencias de Salud- Hospital San José Calle
      • Calle 66 # 40-07 - Bogotá, 콜롬비아
        • Nueva EPS: Centro de Especialistas Barrios Unidos - MEDERI
      • Calle 9 No. 24-37 - Yopal, Casanare, 콜롬비아
        • Hospital local de Yopal E.S.E
      • Carrera 16 No. 82-57 Bogotá, 콜롬비아
        • Clínica del Country
      • Carrera 52 No. 67A-71 - Barrios Unidos - Bogotá, 콜롬비아
        • Hospital Universitario Infantil San José
      • Cra. 42 A No. 17-50, 콜롬비아
        • CAIMED - Centro de Atencion e Investigación Medica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

어린이, 청소년, 성인 및 노인 인구

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 6개월
  • 피험자는 본 연구와 독립적으로 Flu Cell Culture Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine으로 예방접종을 받게 됩니다.
  • 백신 접종 전에 정보에 입각한 동의를 제공하고 후속 연락을 포함하여 모든 연구를 완료하려는 피험자 또는 부모/보호자

제외 기준:

• 이전에 H1N1 예방접종을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1: 6-23개월
다른: 비 개입 관찰 연구
비 개입 관찰 연구
그룹 2: 2-8세
다른: 비 개입 관찰 연구
비 개입 관찰 연구
그룹 3: 9-17세
다른: 비 개입 관찰 연구
비 개입 관찰 연구
그룹 4: 18-44세
다른: 비 개입 관찰 연구
비 개입 관찰 연구
그룹 5: 45-60세
다른: 비 개입 관찰 연구
비 개입 관찰 연구
그룹: 60세 이상
다른: 비 개입 관찰 연구
비 개입 관찰 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
능동적으로 모니터링되는 피험자에서 독감 세포 배양 유래 보조 돼지 기원 A(H1N1) 범유행성 서브유닛 백신의 안전성을 정량화하기 위해
기간: 6 개월
6 개월
백신 접종 피험자의 능동적 감시 후 특정 연령 그룹에서 AE의 발생률을 특성화하기 위해
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
백신 접종 후 실험실에서 확인된 H1N1sw 및 인플루엔자 유사 질병의 발생을 평가하기 위해
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Vaccines

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V110_07OB

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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