Observasjonsstudie av sikkerhet for influensacellekultur avledet Adjuvansert svineopprinnelse A (H1N1) pandemisk underenhetsvaksine
13. mars 2017 oppdatert av: Novartis Vaccines
En prospektiv observasjonsstudie av sikkerhet og forekomst av influensalignende sykdommer etter administrering av adjuvansert svineopprinnelse A(H1N1) pandemisk underenhetsvaksine Celtura
Dette er en observasjonsstudie av sikkerhet og forekomst av influensalignende sykdommer etter administrering av influensacellekultur avledet adjuvansert svineopprinnelse A (H1N1) pandemisk underenhetsvaksine hos personer 6 måneder og eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4028
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Santiago
-
Av. Santa Maria, Santiago, Chile, 1810
- Clínica Indisa
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Fundación Universitaria de Ciencias de Salud- Hospital San José Calle
-
Calle 66 # 40-07 - Bogotá, Colombia
- Nueva EPS: Centro de Especialistas Barrios Unidos - MEDERI
-
Calle 9 No. 24-37 - Yopal, Casanare, Colombia
- Hospital local de Yopal E.S.E
-
Carrera 16 No. 82-57 Bogotá, Colombia
- Clinica del Country
-
Carrera 52 No. 67A-71 - Barrios Unidos - Bogotá, Colombia
- Hospital Universitario Infantil San José
-
Cra. 42 A No. 17-50, Colombia
- CAIMED - Centro de Atencion e Investigación Medica
-
-
-
-
CH-1011 Lausanne
-
Rue du Bugnon 44, CH-1011 Lausanne, Sveits
- Policlinique Medicale Universitaire
-
-
CH-8001 Zürich
-
Hirschengraben 84, CH-8001 Zürich, Sveits
- Institute of Social and Preventive Medicine, Division of Communicable Diseases
-
-
-
-
Berlin
-
Augustenburger Platz 1, Berlin, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
befolkning av barn, ungdom, voksne og eldre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 6 måneder
- Forsøkspersoner vil bli vaksinert med influensacellekulturavledet adjuvansert svineopprinnelse A (H1N1) pandemisk underenhetsvaksine, uavhengig av denne studien.
- Forsøkspersoner eller foreldre/foresatte som er villige til å gi informert samtykke før vaksinasjonsadministrasjon og fullføre hele studien, inkludert oppfølgingskontakt
Ekskluderingskriterier:
• Fikk tidligere H1N1-vaksinasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: 6-23 måneder
|
Ikke-intervensjon observasjonsstudie
|
|
Gruppe 2: 2-8 år
|
Ikke-intervensjon observasjonsstudie
|
|
Gruppe 3: 9-17 år
|
Ikke-intervensjon observasjonsstudie
|
|
Gruppe 4: 18-44 år
|
Ikke-intervensjon observasjonsstudie
|
|
Gruppe 5: 45-60 år
|
Ikke-intervensjon observasjonsstudie
|
|
Gruppe: >60 år
|
Ikke-intervensjon observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å kvantifisere sikkerheten til influensacellekultur avledet adjuvansert svineopprinnelse A(H1N1) pandemisk underenhetsvaksine hos aktivt overvåkede personer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Å karakterisere forekomsten av AE i spesifikke aldersgrupper etter aktiv overvåking av vaksinerte personer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere forekomsten av laboratoriebekreftet H1N1sw og influensalignende sykdom etter vaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V110_07OB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .