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Estudio de observación de la seguridad de la vacuna de subunidad pandémica de origen porcino A (H1N1) con adyuvante derivada de cultivo celular contra la gripe

13 de marzo de 2017 actualizado por: Novartis Vaccines

Un estudio observacional prospectivo de la seguridad y la aparición de enfermedades similares a la influenza después de la administración de la vacuna contra la subunidad pandémica A(H1N1) de origen porcino con adyuvante Celtura

Este es un estudio de observación de la seguridad y la aparición de enfermedades similares a la influenza después de la administración de la vacuna de subunidad pandémica A (H1N1) de origen porcino con adyuvante derivada de cultivo de células de influenza en sujetos de 6 meses de edad y mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4028

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Berlin
      • Augustenburger Platz 1, Berlin, Alemania
  • Chile
    • Santiago
      • Av. Santa Maria, Santiago, Chile, 1810
        • Clinica Indisa
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundación Universitaria de Ciencias de Salud- Hospital San José Calle
      • Calle 66 # 40-07 - Bogotá, Colombia
        • Nueva EPS: Centro de Especialistas Barrios Unidos - MEDERI
      • Calle 9 No. 24-37 - Yopal, Casanare, Colombia
        • Hospital local de Yopal E.S.E
      • Carrera 16 No. 82-57 Bogotá, Colombia
        • Clinica del Country
      • Carrera 52 No. 67A-71 - Barrios Unidos - Bogotá, Colombia
        • Hospital Universitario Infantil San José
      • Cra. 42 A No. 17-50, Colombia
        • CAIMED - Centro de Atencion e Investigación Medica
  • Suiza
    • CH-1011 Lausanne
      • Rue du Bugnon 44, CH-1011 Lausanne, Suiza
        • Policlinique Medicale Universitaire
    • CH-8001 Zürich
      • Hirschengraben 84, CH-8001 Zürich, Suiza
        • Institute of Social and Preventive Medicine, Division of Communicable Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

población de niños, adolescentes, adultos y adultos mayores

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 6 meses
  • Los sujetos serán vacunados con la vacuna de la subunidad pandémica A (H1N1) de origen porcino con adyuvante derivado del cultivo celular de la influenza, independientemente de este estudio.
  • Sujetos o padres/tutores dispuestos a dar su consentimiento informado antes de la administración de la vacunación y completar todo el estudio, incluido el contacto de seguimiento

Criterio de exclusión:

• Recibió alguna vacuna previa contra la gripe H1N1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1: 6-23 meses
Otro: Estudio observacional de no intervención
Estudio observacional de no intervención
Grupo 2: 2-8 años
Otro: Estudio observacional de no intervención
Estudio observacional de no intervención
Grupo 3: 9-17 años
Otro: Estudio observacional de no intervención
Estudio observacional de no intervención
Grupo 4: 18-44 años
Otro: Estudio observacional de no intervención
Estudio observacional de no intervención
Grupo 5: 45-60 años
Otro: Estudio observacional de no intervención
Estudio observacional de no intervención
Grupo: >60 años
Otro: Estudio observacional de no intervención
Estudio observacional de no intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuantificar la seguridad de la vacuna contra la subunidad pandémica A(H1N1) de origen porcino con adyuvante derivada del cultivo de células contra la influenza en sujetos monitoreados activamente
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Caracterizar la incidencia de EA en grupos de edad específicos tras una vigilancia activa de sujetos vacunados
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la aparición de H1N1sw confirmado por laboratorio y enfermedad similar a la influenza después de la vacunación
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Vaccines

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V110_07OB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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