Megfigyelési tanulmány az influenza sejttenyészetből származó adjuváns sertés eredetű A (H1N1) pandémiás alegység vakcina biztonságosságáról
2017. március 13. frissítette: Novartis Vaccines
Prospektív megfigyelési tanulmány az influenzaszerű betegségek biztonságáról és előfordulásáról Adjuváns sertés eredetű A(H1N1) pandémiás alegység Celtura vakcina beadása után
Ez egy megfigyeléses vizsgálat az influenzaszerű betegségek biztonságosságáról és előfordulásáról az influenza sejttenyészetből származó adjuváns sertés eredetű A (H1N1) pandémiás alegység vakcina beadását követően 6 hónapos és idősebb alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4028
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Santiago
-
Av. Santa Maria, Santiago, Chile, 1810
- Clínica Indisa
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Fundación Universitaria de Ciencias de Salud- Hospital San José Calle
-
Calle 66 # 40-07 - Bogotá, Colombia
- Nueva EPS: Centro de Especialistas Barrios Unidos - MEDERI
-
Calle 9 No. 24-37 - Yopal, Casanare, Colombia
- Hospital local de Yopal E.S.E
-
Carrera 16 No. 82-57 Bogotá, Colombia
- Clinica del Country
-
Carrera 52 No. 67A-71 - Barrios Unidos - Bogotá, Colombia
- Hospital Universitario Infantil San José
-
Cra. 42 A No. 17-50, Colombia
- CAIMED - Centro de Atencion e Investigación Medica
-
-
-
-
Berlin
-
Augustenburger Platz 1, Berlin, Németország
-
-
-
-
CH-1011 Lausanne
-
Rue du Bugnon 44, CH-1011 Lausanne, Svájc
- Policlinique Medicale Universitaire
-
-
CH-8001 Zürich
-
Hirschengraben 84, CH-8001 Zürich, Svájc
- Institute of Social and Preventive Medicine, Division of Communicable Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
gyermekek, serdülők, felnőttek és idősek lakossága
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 6 hónap
- Az alanyokat influenza sejttenyészetből származó adjuváns sertés eredetű A (H1N1) pandémiás alegység vakcinával oltják be ettől a vizsgálattól függetlenül.
- Azok az alanyok vagy szülő/gondviselő, akik hajlandók tájékozott beleegyezést adni a vakcinázás beadása előtt, és elvégzik az összes vizsgálatot, beleértve a nyomon követési kapcsolatfelvételt is
Kizárási kritériumok:
• Kapott bármilyen korábbi H1N1 oltást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport: 6-23 hónap
|
Beavatkozás nélküli megfigyeléses vizsgálat
|
|
2. csoport: 2-8 év
|
Beavatkozás nélküli megfigyeléses vizsgálat
|
|
3. csoport: 9-17 év
|
Beavatkozás nélküli megfigyeléses vizsgálat
|
|
4. csoport: 18-44 év
|
Beavatkozás nélküli megfigyeléses vizsgálat
|
|
5. csoport: 45-60 év
|
Beavatkozás nélküli megfigyeléses vizsgálat
|
|
Csoport: >60 év
|
Beavatkozás nélküli megfigyeléses vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az influenza sejttenyészetből származó adjuváns sertés eredetű A(H1N1) pandémiás alegység vakcina biztonságosságának számszerűsítése aktívan monitorozott alanyoknál
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az AE előfordulási gyakoriságának jellemzése meghatározott korcsoportokban a beoltott alanyok aktív megfigyelését követően
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az oltást követően laboratóriumilag igazolt H1N1sw és influenzaszerű megbetegedések előfordulásának felmérése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V110_07OB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .