流感细胞培养衍生的佐剂猪源 A (H1N1) 大流行亚单位疫苗的安全性观察研究
2017年3月13日 更新者：Novartis Vaccines
接种猪源 A(H1N1) 大流行亚单位佐剂疫苗 Celtura 后流感样疾病的安全性和发生率的前瞻性观察研究
这是一项针对 6 个月及以上受试者接种流感细胞培养衍生的佐剂猪源 A (H1N1) 大流行亚单位疫苗后的安全性和流感样疾病发生率的观察性研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4028
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bogota、哥伦比亚
- Fundación Universitaria de Ciencias de Salud- Hospital San José Calle
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Calle 66 # 40-07 - Bogotá、哥伦比亚
- Nueva EPS: Centro de Especialistas Barrios Unidos - MEDERI
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Calle 9 No. 24-37 - Yopal, Casanare、哥伦比亚
- Hospital local de Yopal E.S.E
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Carrera 16 No. 82-57 Bogotá、哥伦比亚
- Clinica del Country
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Carrera 52 No. 67A-71 - Barrios Unidos - Bogotá、哥伦比亚
- Hospital Universitario Infantil San José
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Cra. 42 A No. 17-50、哥伦比亚
- CAIMED - Centro de Atencion e Investigación Medica
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Berlin
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Augustenburger Platz 1、Berlin、德国
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Santiago
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Av. Santa Maria、Santiago、智利、1810
- Clínica Indisa
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CH-1011 Lausanne
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Rue du Bugnon 44、CH-1011 Lausanne、瑞士
- Policlinique Medicale Universitaire
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CH-8001 Zürich
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Hirschengraben 84、CH-8001 Zürich、瑞士
- Institute of Social and Preventive Medicine, Division of Communicable Diseases
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
儿童、青少年、成人和老年人的人口
描述
纳入标准：
- 年龄≥6个月
- 受试者将独立于本研究接种流感细胞培养衍生的佐剂猪源 A (H1N1) 大流行亚单位疫苗。
- 受试者或父母/监护人愿意在接种疫苗前提供知情同意并完成所有研究，包括后续联系
排除标准：
• 之前接种过 H1N1 疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组：6-23 个月
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非干预观察研究
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第 2 组：2-8 岁
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非干预观察研究
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第 3 组：9-17 岁
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非干预观察研究
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第 4 组：18-44 岁
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非干预观察研究
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第 5 组：45-60 岁
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非干预观察研究
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年龄组：>60 岁
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非干预观察研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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量化流感细胞培养衍生的佐剂猪源 A(H1N1) 大流行亚单位疫苗在积极监测的受试者中的安全性
大体时间：6个月
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6个月
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在对接种疫苗的受试者进行主动监测后，表征特定年龄组的 AE 发生率
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估疫苗接种后实验室确诊的 H1N1sw 和流感样疾病的发生率
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月22日
首次发布 (估计)
2009年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月13日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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