Observationeel onderzoek naar de veiligheid van griepcelcultuur afgeleid geadjuveerd varkensoorsprong A (H1N1) pandemisch subeenheidvaccin
13 maart 2017 bijgewerkt door: Novartis Vaccines
Een prospectief observatieonderzoek naar de veiligheid en het optreden van griepachtige ziekten na toediening van A(H1N1) pandemisch subeenheidvaccin Celtura met adjuvans van varkensoorsprong
Dit is een observationeel onderzoek naar de veiligheid en het optreden van een griepachtige ziekte na toediening van een pandemisch subunit-vaccin afkomstig van varkens afkomstig van een griepcelcultuur met adjuvans A (H1N1) bij proefpersonen van 6 maanden en ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4028
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Santiago
-
Av. Santa Maria, Santiago, Chili, 1810
- Clínica Indisa
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Fundación Universitaria de Ciencias de Salud- Hospital San José Calle
-
Calle 66 # 40-07 - Bogotá, Colombia
- Nueva EPS: Centro de Especialistas Barrios Unidos - MEDERI
-
Calle 9 No. 24-37 - Yopal, Casanare, Colombia
- Hospital local de Yopal E.S.E
-
Carrera 16 No. 82-57 Bogotá, Colombia
- Clinica del Country
-
Carrera 52 No. 67A-71 - Barrios Unidos - Bogotá, Colombia
- Hospital Universitario Infantil San José
-
Cra. 42 A No. 17-50, Colombia
- CAIMED - Centro de Atencion e Investigación Medica
-
-
-
-
Berlin
-
Augustenburger Platz 1, Berlin, Duitsland
-
-
-
-
CH-1011 Lausanne
-
Rue du Bugnon 44, CH-1011 Lausanne, Zwitserland
- Policlinique Medicale Universitaire
-
-
CH-8001 Zürich
-
Hirschengraben 84, CH-8001 Zürich, Zwitserland
- Institute of Social and Preventive Medicine, Division of Communicable Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
bevolking van kinderen, adolescenten, volwassenen en ouderen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 6 maanden
- Proefpersonen zullen onafhankelijk van deze studie worden gevaccineerd met van griepcellen afgeleide adjuvans van varkensoorsprong A (H1N1) pandemisch subeenheidvaccin.
- Proefpersonen of ouder/voogd die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan toediening van de vaccinatie en het hele onderzoek af te ronden, inclusief vervolgcontact
Uitsluitingscriteria:
• Een eerdere H1N1-vaccinatie heeft gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: 6-23 maanden
|
Observationeel onderzoek zonder interventie
|
|
Groep 2: 2-8 jaar
|
Observationeel onderzoek zonder interventie
|
|
Groep 3: 9-17 jaar
|
Observationeel onderzoek zonder interventie
|
|
Groep 4: 18-44 jaar
|
Observationeel onderzoek zonder interventie
|
|
Groep 5: 45-60 jaar
|
Observationeel onderzoek zonder interventie
|
|
Groep: >60 jaar
|
Observationeel onderzoek zonder interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid te kwantificeren van griepcelkweek afgeleid geadjuveerd varkensoorsprong A(H1N1) pandemisch subeenheidvaccin bij actief gecontroleerde proefpersonen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Karakteriseren van de incidentie van bijwerkingen in specifieke leeftijdsgroepen na actieve bewaking van gevaccineerde proefpersonen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het optreden van door laboratoriumonderzoek bevestigde H1N1sw en griepachtige ziekte na vaccinatie te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V110_07OB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .