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Estudo observacional de segurança de vacina de subunidade pandêmica derivada de cultura de células da gripe adjuvante de origem suína A (H1N1)

13 de março de 2017 atualizado por: Novartis Vaccines

Um estudo observacional prospectivo de segurança e ocorrência de doença semelhante à influenza após a administração de adjuvante de origem suína A (H1N1) subunidade pandêmica da vacina Celtura

Este é um estudo observacional de segurança e ocorrência de doença semelhante à influenza após a administração de vacina de subunidade pandêmica de origem suína (H1N1) derivada de cultura de células da gripe em indivíduos com 6 meses de idade ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4028

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Berlin
      • Augustenburger Platz 1, Berlin, Alemanha
  • Chile
    • Santiago
      • Av. Santa Maria, Santiago, Chile, 1810
        • Clinica Indisa
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Fundación Universitaria de Ciencias de Salud- Hospital San José Calle
      • Calle 66 # 40-07 - Bogotá, Colômbia
        • Nueva EPS: Centro de Especialistas Barrios Unidos - MEDERI
      • Calle 9 No. 24-37 - Yopal, Casanare, Colômbia
        • Hospital local de Yopal E.S.E
      • Carrera 16 No. 82-57 Bogotá, Colômbia
        • Clinica del Country
      • Carrera 52 No. 67A-71 - Barrios Unidos - Bogotá, Colômbia
        • Hospital Universitario Infantil San José
      • Cra. 42 A No. 17-50, Colômbia
        • CAIMED - Centro de Atencion e Investigación Medica
  • Suíça
    • CH-1011 Lausanne
      • Rue du Bugnon 44, CH-1011 Lausanne, Suíça
        • Policlinique Medicale Universitaire
    • CH-8001 Zürich
      • Hirschengraben 84, CH-8001 Zürich, Suíça
        • Institute of Social and Preventive Medicine, Division of Communicable Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

população de crianças, adolescentes, adultos e idosos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 6 meses
  • Os indivíduos serão vacinados com vacina de subunidade pandêmica de origem suína A (H1N1) adjuvante de cultura de células da gripe, independentemente deste estudo.
  • Indivíduos ou pais/responsáveis ​​dispostos a fornecer consentimento informado antes da administração da vacinação e concluir todo o estudo, incluindo contato de acompanhamento

Critério de exclusão:

• Recebeu qualquer vacinação anterior contra H1N1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1: 6-23 meses
Outro: Estudo observacional sem intervenção
Estudo observacional sem intervenção
Grupo 2: 2-8 anos
Outro: Estudo observacional sem intervenção
Estudo observacional sem intervenção
Grupo 3: 9-17 anos
Outro: Estudo observacional sem intervenção
Estudo observacional sem intervenção
Grupo 4: 18-44 anos
Outro: Estudo observacional sem intervenção
Estudo observacional sem intervenção
Grupo 5: 45-60 anos
Outro: Estudo observacional sem intervenção
Estudo observacional sem intervenção
Grupo: >60 anos
Outro: Estudo observacional sem intervenção
Estudo observacional sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantificar a segurança da Vacina de Subunidade Pandêmica Derivada de Cultura de Células da Gripe de Origem Suína A(H1N1) em indivíduos monitorados ativamente
Prazo: 6 meses
6 meses
Caracterizar a incidência de EAs em faixas etárias específicas após uma vigilância ativa de indivíduos vacinados
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a ocorrência de H1N1sw confirmado laboratorialmente e doença semelhante à influenza após a vacinação
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Vaccines

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V110_07OB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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