Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beobachtungsstudie zur Sicherheit eines aus Grippezellkulturen gewonnenen Adjuvans-Impfstoffs gegen Schweineherkunft A (H1N1) gegen die pandemische Untereinheit

13. März 2017 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Sicherheit und zum Auftreten grippeähnlicher Erkrankungen nach Verabreichung des Adjuvans-Impfstoffs Celtura gegen die pandemische Untereinheit A (H1N1) von Schweinen

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit und zum Auftreten grippeähnlicher Erkrankungen nach Verabreichung eines aus Grippezellkulturen gewonnenen adjuvantierten pandemischen Schweine-Untereinheiten-Impfstoffs A (H1N1) bei Probanden im Alter von 6 Monaten und älter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4028

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Santiago
      • Av. Santa Maria, Santiago, Chile, 1810
        • Clinica Indisa
  • Deutschland
    • Berlin
      • Augustenburger Platz 1, Berlin, Deutschland
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Fundación Universitaria de Ciencias de Salud- Hospital San José Calle
      • Calle 66 # 40-07 - Bogotá, Kolumbien
        • Nueva EPS: Centro de Especialistas Barrios Unidos - MEDERI
      • Calle 9 No. 24-37 - Yopal, Casanare, Kolumbien
        • Hospital local de Yopal E.S.E
      • Carrera 16 No. 82-57 Bogotá, Kolumbien
        • Clinica del Country
      • Carrera 52 No. 67A-71 - Barrios Unidos - Bogotá, Kolumbien
        • Hospital Universitario Infantil San José
      • Cra. 42 A No. 17-50, Kolumbien
        • CAIMED - Centro de Atencion e Investigación Medica
  • Schweiz
    • CH-1011 Lausanne
      • Rue du Bugnon 44, CH-1011 Lausanne, Schweiz
        • Policlinique Medicale Universitaire
    • CH-8001 Zürich
      • Hirschengraben 84, CH-8001 Zürich, Schweiz
        • Institute of Social and Preventive Medicine, Division of Communicable Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Population von Kindern, Jugendlichen, Erwachsenen und älteren Menschen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 6 Monate
  • Die Probanden werden unabhängig von dieser Studie mit einem aus Grippezellkulturen abgeleiteten Adjuvans-Impfstoff gegen Schweineherkunft A (H1N1) gegen pandemische Untereinheiten geimpft.
  • Probanden oder Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit sind, vor der Verabreichung der Impfung eine Einverständniserklärung abzugeben und die gesamte Studie abzuschließen, einschließlich der Folgekontakte

Ausschlusskriterien:

• eine vorherige H1N1-Impfung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: 6–23 Monate
Sonstiges: Beobachtungsstudie ohne Intervention
Beobachtungsstudie ohne Intervention
Gruppe 2: 2-8 Jahre
Sonstiges: Beobachtungsstudie ohne Intervention
Beobachtungsstudie ohne Intervention
Gruppe 3: 9-17 Jahre
Sonstiges: Beobachtungsstudie ohne Intervention
Beobachtungsstudie ohne Intervention
Gruppe 4: 18–44 Jahre
Sonstiges: Beobachtungsstudie ohne Intervention
Beobachtungsstudie ohne Intervention
Gruppe 5: 45-60 Jahre
Sonstiges: Beobachtungsstudie ohne Intervention
Beobachtungsstudie ohne Intervention
Gruppe: >60 Jahre
Sonstiges: Beobachtungsstudie ohne Intervention
Beobachtungsstudie ohne Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantifizierung der Sicherheit des aus Grippezellkulturen gewonnenen Adjuvans-Impfstoffs gegen die pandemische Untereinheit A(H1N1) von Schweinen bei aktiv überwachten Probanden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Charakterisierung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse in bestimmten Altersgruppen nach einer aktiven Überwachung geimpfter Probanden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Auftretens von im Labor bestätigten H1N1sw- und grippeähnlichen Erkrankungen nach der Impfung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V110_07OB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuartige Influenza A (H1N1)

Klinische Studien zur Beobachtungsstudie ohne Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren