Étude observationnelle de l'innocuité du vaccin contre la grippe pandémique d'origine porcine A (H1N1) avec adjuvant dérivé d'une culture cellulaire
13 mars 2017 mis à jour par: Novartis Vaccines
Une étude observationnelle prospective de l'innocuité et de l'occurrence d'un syndrome grippal à la suite de l'administration d'un vaccin adjuvant contre la sous-unité pandémique d'origine porcine A(H1N1) Celtura
Il s'agit d'une étude d'observation de l'innocuité et de la survenue de syndromes pseudo-grippaux à la suite de l'administration d'un vaccin sous-unitaire d'origine porcine A (H1N1) avec adjuvant dérivé d'une culture de cellules grippales chez des sujets âgés de 6 mois et plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4028
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin
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Augustenburger Platz 1, Berlin, Allemagne
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Santiago
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Av. Santa Maria, Santiago, Chili, 1810
- Clínica Indisa
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Bogota, Colombie
- Fundación Universitaria de Ciencias de Salud- Hospital San José Calle
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Calle 66 # 40-07 - Bogotá, Colombie
- Nueva EPS: Centro de Especialistas Barrios Unidos - MEDERI
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Calle 9 No. 24-37 - Yopal, Casanare, Colombie
- Hospital local de Yopal E.S.E
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Carrera 16 No. 82-57 Bogotá, Colombie
- Clinica del Country
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Carrera 52 No. 67A-71 - Barrios Unidos - Bogotá, Colombie
- Hospital Universitario Infantil San José
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Cra. 42 A No. 17-50, Colombie
- CAIMED - Centro de Atencion e Investigación Medica
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CH-1011 Lausanne
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Rue du Bugnon 44, CH-1011 Lausanne, Suisse
- Policlinique Medicale Universitaire
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CH-8001 Zürich
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Hirschengraben 84, CH-8001 Zürich, Suisse
- Institute of Social and Preventive Medicine, Division of Communicable Diseases
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
population d'enfants, d'adolescents, d'adultes et de personnes âgées
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 6 mois
- Les sujets seront vaccinés avec le vaccin sous-unitaire pandémique d'origine porcine A (H1N1) avec adjuvant de culture cellulaire contre la grippe, indépendamment de cette étude.
- Sujets ou parent/tuteur disposés à fournir un consentement éclairé avant l'administration de la vaccination et à terminer l'ensemble de l'étude, y compris le contact de suivi
Critère d'exclusion:
• A reçu une vaccination antérieure contre le H1N1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 : 6-23 mois
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Étude observationnelle non interventionnelle
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Groupe 2 : 2-8 ans
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Étude observationnelle non interventionnelle
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Groupe 3 : 9-17 ans
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Étude observationnelle non interventionnelle
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Groupe 4 : 18-44 ans
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Étude observationnelle non interventionnelle
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Groupe 5 : 45-60 ans
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Étude observationnelle non interventionnelle
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Groupe : >60 ans
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Étude observationnelle non interventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantifier l'innocuité du vaccin sous-unitaire pandémique d'origine porcine A(H1N1) avec adjuvant dérivé d'une culture cellulaire contre la grippe chez des sujets activement surveillés
Délai: 6 mois
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6 mois
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Caractériser l'incidence des EI dans des groupes d'âge spécifiques suite à une surveillance active des sujets vaccinés
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la survenue de cas confirmés en laboratoire de H1N1sw et de syndrome grippal après la vaccination
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2009
Première publication (Estimation)
23 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V110_07OB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .