Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orálisan beadott BGC20-0134 (strukturált lipid) vizsgálata visszaeső, remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél

2022. június 2. frissítette: Boston Scientific Corporation

Placebo-kontrollos fázis IIa vizsgálat orálisan beadott BGC20-0134/Pleneva TM-ről (strukturált lipid) RRMS-ben szenvedő betegeknél

Egy orális gyógyszer (BGC20-0134) hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása relapszusos remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél. Pontosabban, az új gadolínium-fokozó elváltozások kumulatív száma 24 hetes BGC20-0134 kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges eredménymérő:

A kezelés alatt kialakuló új GdE T1 elváltozások kumulatív száma.

Másodlagos eredménymérések:

  • MRI:

    • A kezelés alatt kialakuló teljes GdE T1 léziók összesített száma
    • Az új T2 elváltozások összesített száma
    • GdE (T1 súlyozott) elváltozásoktól mentes betegek a 24. héten
    • A GdE T1 térfogatának változása
    • Agy atrófia
    • Az új T1 hipointenzív elváltozások (fekete lyukak) összesített száma
  • Betegségterhelés, T1 és T2 lézióaktivitás a 48. héten.
  • A klinikai relapszusok száma a kiindulási állapottól a kezelés végéig. • Változás az Expanded Disability Status Scale-ban (EDSS)
  • A visszaesés miatt metilprednizolon-kezelést igénylő betegek száma.
  • A pro- és gyulladásgátló citokinek szérumszintje.
  • Életminőség (MSQOL-54)

Jogosultsági kritériumok

Az MS-hez kapcsolódó felvételi kritériumok

  1. A kiújuló SM diagnózisa a felülvizsgált 2005-ös McDonald-kritériumok szerint.

  2. Az elmúlt évben 1 vagy több SM-roham által meghatározott betegségaktivitást mutatott, amelyet korábbi orvosi feljegyzések dokumentáltak, és vagy aktív elváltozások jelenléte az előzményfelvételeken (radiológiai jelentés vagy az MRI vizsgálói áttekintése alapján):

    1. Gd-javítás az elmúlt évben szerzett bármely vizsgálaton, ill
    2. új T2 elváltozások két vizsgálat között, mindkettő az elmúlt évben történt.
    3. A szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül végzett MRI-n legalább 9 T2 elváltozást jelentettek.
  3. Kiindulási EDSS pontszám 0 - 5,5.
  4. Bármilyen okból megtagadta az SM számára elérhető, jóváhagyott betegségmódosító terápiákkal való kezelést, miután a vizsgáló teljes körűen tájékoztatta a beteget az ilyen kezelésekkel kapcsolatos előnyökről és lehetséges nemkívánatos eseményekről. Olyan betegek is, akiknél az ilyen kezelések elviselhetetlennek bizonyultak.

Kizárási kritériumok:

  1. SM-relapszuson esett át, vagy szisztémás kortikoszteroidot vagy adrenokortikotrop hormont (ACTH) kapott az elmúlt 1 hónapban.
  2. Másodlagos progresszív (SPMS), progresszív relapszusos (PRMS) vagy elsődleges progresszív SM (PPMS) van.

  3. Az alábbi szerek bármelyikét kapta az SM kezelésére (jóváhagyott vagy nem jóváhagyott):

    • Az elmúlt 3 hónapban: béta-interferon, glatiramer-acetát, intravénás immunglobulin vagy plazmaferézis.
    • Az előző 12 hónapon belül: natalizumab, daclizumab, cytapheresis, azatioprin, kladribin, ciklofoszfamid, metotrexát, mitoxantron, mikofenolát, pixantron, szirolimusz, takrolimusz vagy egyéb, jellemzően rákellenes hormonterápia, transzplantációs kemoterápia vagy rákellenes kezelés megelőzésére használt szer.
    • valaha is kapott: őssejt- vagy csontvelő-transzplantációt, teljes limfoid besugárzást, SM elleni vakcinaterápiát vagy olyan monoklonális antitesteket, amelyek hatása 1 évnél tovább tart (például alemtuzumab vagy rituximab).
    • Az előző 3 hónapon belül: az SM tünetmentes kezelésére adott egyéb, a fentiekben nem szereplő szerek, beleértve a vény nélkül kapható, gyógynövény- és táplálék-kiegészítőket. Ha azonban a szert elsősorban egy másik egészségügyi állapot kezelésére szedik, akkor ez megengedett mindaddig, amíg az adag nem változott az előző 3 hónapban, és valószínűleg nem változik a hét előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

173

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium
        • University Hospital Gent
      • Ruddershove, Belgium
        • AZ St. Jan Brugge Oostende AV.
      • Sijsele, Belgium
        • AZ Alma
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • CHU Amiens-Hôpital Nord-
      • Clermont, Franciaország
        • CHU Clermont Ferrand-Hôpital Gabriel Montpied-
      • Strasbourg, Franciaország
        • CHRU Strasbourg- Hôpital Civil-1 place de l'hôpital
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU Toulouse-Hôpital Purpan
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
        • Medical University of Gdansk Ul. Nowe Ogrody 1-6
      • Katowice, Lengyelország
        • Upper Silezian Medical Center SAM Ul Ziolowa 45/47
      • Lodz, Lengyelország
        • Medical University of Lodz
      • Lublin, Lengyelország, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  • Németország
      • Bayreuth, Németország, D-95445
        • Klnik Hohe Warte
      • Berlin, Németország
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Németország
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Mitte
      • Bochum, Németország
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Dusseldorf, Németország
        • Universitätsklinikum der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Essen, Németország
        • Universitätsklinikum Essen
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R
      • Osnabrück, Németország, 49076
        • Klinikum Osnabrück Klinik für Neurologie
      • Rostock, Németország, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock AöR
      • Stuttgart, Németország, 70191
        • Neurologische und psychiatrische Praxis
      • Ulm, Németország
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • City hospital # 11 Str. Dvintcev 6
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Moscow regional institute of clinical research named after M.F. Vladimirsky
      • Novgorod, Orosz Föderáció
        • hospital # 33 pr. Lenina 54, Nizniy Novgorod
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • City hospital # 9 Str. B. Gornaya 43, Saratov
      • St Petersburg, Orosz Föderáció
        • Institute of Human Brain, str. Acad. Pavlov, St-Petersburg
    • Str. L. Tolstogo 6/8
      • St. Petersburg, Str. L. Tolstogo 6/8, Orosz Föderáció, 197022
        • State Medical University named after I.P. Pavlov
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Vall'd Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38010
        • Hospital Universitario Ntra Sra de la Candelaria
    • Avda.De Franca, S/n
      • Girona, Avda.De Franca, S/n, Spanyolország, 17007
        • Hospital Universitari de Girona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kiújuló SM diagnózisa a felülvizsgált 2005-ös McDonald-kritériumok szerint
  • Az elmúlt évben 1 vagy több SM-roham által meghatározott betegségaktivitást mutatott, amelyet korábbi orvosi feljegyzések dokumentáltak, és vagy aktív elváltozások jelenléte az előzményfelvételeken (radiológiai jelentés vagy az MRI vizsgálói áttekintése alapján):
  • Gd-javítás az elmúlt évben szerzett bármely vizsgálaton, ill
  • új T2 elváltozások két vizsgálat között, mindkettő az elmúlt évben történt
  • Legalább 9 T2 lézió jelentett a legutóbbi MRI-n, amely a szűrővizit előtti 1 hónapon belül történt
  • Kiindulási EDSS pontszám 0 - 5,5
  • Bármilyen okból megtagadta az SM számára elérhető, jóváhagyott betegségmódosító terápiákkal való kezelést, miután a vizsgáló teljes körűen tájékoztatta a beteget az ilyen kezelésekkel kapcsolatos előnyökről és lehetséges nemkívánatos eseményekről. Olyan betegek is, akiknél az ilyen kezelések elviselhetetlennek bizonyultak

Kizárási kritériumok:

  • SM-relapszuson esett át, vagy szisztémás kortikoszteroidot vagy adrenokortikotrop hormont (ACTH) kapott az elmúlt 1 hónapban
  • Másodlagos progresszív (SPMS), progresszív relapszusos (PRMS) vagy elsődleges progresszív SM (PPMS) van.
  • Az alábbi szerek bármelyikét kapta az SM kezelésére (jóváhagyott vagy nem jóváhagyott):
  • Az elmúlt 3 hónapban: béta-interferon, glatiramer-acetát, intravénás immunglobulin vagy plazmaferézis
  • Az elmúlt 12 hónapban: natalizumab, daclizumab, cytapheresis, azatioprin, kladribin, ciklofoszfamid, metotrexát, mitoxantron, mikofenolát, pixantron, szirolimusz, takrolimusz vagy egyéb, jellemzően rák-hormonterápia, transzplantációs kemoterápia vagy rákellenes kezelés megelőzésére használt szer
  • valaha is kapott: őssejt- vagy csontvelő-transzplantációt, teljes limfoid besugárzást, SM oltóterápiát, vagy olyan monoklonális antitesteket, amelyek hatása 1 évnél tovább tart (például alemtuzumab vagy rituximab)
  • Az előző 3 hónapon belül: az SM tünetmentes kezelésére adott egyéb, a fentiekben nem szereplő szerek, beleértve a vény nélkül kapható, gyógynövény- és táplálék-kiegészítőket. Ha azonban a szert elsősorban egy másik egészségügyi állapot kezelésére szedik, akkor ez megengedett mindaddig, amíg az adag nem változott az előző 3 hónapban, és valószínűleg nem változik a 24. hét előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BGC20-0134 (Pleneva TM)
Strukturált lipid
Drog: Pleneva TM BGC20-0134
Placebo vagy 5 g adag
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontroll
Placebo – hamis tabletta
Drog: Placebo
Placebo vagy 5 g adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés alatt kialakuló új gadolínium-fokozott (GdE) T1 súlyozott elváltozások kumulatív száma (konkrétan a 12., 16., 20. és 24. héten MRI-n észlelt új GdE T1 léziók összege).
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés alatt kialakuló teljes GdE T1 súlyozott elváltozások kumulált száma
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az új T2 súlyozott elváltozások összesített száma
Időkeret: 24 hét
24 hét
GdE (T1-súlyozott) elváltozásoktól mentes betegek
Időkeret: 24 hét
24 hét
A GdE T1 súlyozott léziók térfogatának változása
Időkeret: 24 hét
24 hét
A T2 léziók térfogatának változása
Időkeret: 24 hét
24 hét
Agy atrófia
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az új T1 hipointenzív elváltozások (fekete lyukak) összesített száma
Időkeret: 24 hét
24 hét
Betegségterhelés, T1 és T2 lézióaktivitás a 48. héten.
Időkeret: 48 hét
48 hét
A klinikai relapszusok száma a kiindulási állapothoz képest az első 24 hét során.
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) változása az első 24 hét során
Időkeret: 48 hét
48 hét
Azon betegek száma, akik az első 24 hétben relapszus miatt metilprednizolon-kezelésben részesültek.
Időkeret: 48 hét
48 hét
A citokinek szérumszintje az első 24 hétben.
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az életminőség (MSQOL-54) felmérése
Időkeret: 48 hét
48 hét
PK a keringő BGC20-0134 szintjének és a dihomo-gamma-linolénsav (DHGLA) plazmakoncentrációjának meghatározására az első 24 hét során.
Időkeret: 24 hét
24 hét
A BGC20-0134 általános biztonsága
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGC20-0134-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel