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Um estudo de BGC20-0134 (lipídeos estruturados) administrado por via oral em pacientes com esclerose múltipla recorrente remitente (EMRR)

2 de junho de 2022 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Um estudo de Fase IIa controlado por placebo de BGC20-0134/Pleneva TM (Lípido Estruturado) administrado por via oral em pacientes com EMRR

Determinar a eficácia e a segurança de um medicamento oral (BGC20-0134) em pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente. Especificamente, o número cumulativo de novas lesões realçadas por gadolínio após 24 semanas de tratamento com BGC20-0134.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Medida de resultado primário:

O número cumulativo de novas lesões GdE T1 que se desenvolvem durante o tratamento.

Medidas de resultados secundários:

  • ressonância magnética:

    • Número cumulativo de lesões totais GdE T1 desenvolvidas durante o tratamento
    • Número cumulativo de novas lesões T2
    • Pacientes livres de lesões GdE (ponderadas em T1) na semana 24
    • Mudança no volume de GdE T1
    • Atrofia cerebral
    • Número cumulativo de novas lesões hipointensas T1 (buracos negros)
  • Carga da doença, atividade da lesão T1 e T2 na semana 48.
  • Número de recaídas clínicas desde o início até o final do tratamento. • Mudança na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
  • Número de pacientes que necessitam de tratamento com metilprednisolona para uma recaída.
  • Níveis séricos de citocinas pró e anti-inflamatórias.
  • Qualidade de vida (MSQOL-54)

Critério de eleição

Critérios de inclusão relacionados à EM

  1. Diagnóstico de EM recidivante de acordo com os critérios revisados ​​de 2005 de McDonald.

  2. Mostrou atividade da doença definida por 1 ou mais ataques de EM no último ano, documentados em notas médicas anteriores e/ou presença de lesões ativas em exames históricos (com base em relatório de radiologia ou revisão do investigador da ressonância magnética):

    1. Aprimoramento de Gd em qualquer varredura obtida no último ano, ou
    2. novas lesões T2 entre dois exames, ambos obtidos no último ano.
    3. Um total mínimo de 9 lesões T2 relatadas em uma ressonância magnética recente obtida dentro de 1 mês antes da consulta de triagem.
  3. Pontuação EDSS de linha de base 0 - 5,5.
  4. Recusou-se a ser tratado com terapias modificadoras da doença aprovadas disponíveis para EM, por qualquer motivo e uma vez que o investigador tenha informado completamente o paciente sobre os benefícios relacionados e possíveis eventos adversos associados a tais tratamentos. Além disso, pacientes para os quais tais tratamentos se mostraram intoleráveis.

Critério de exclusão:

  1. Teve uma recaída de EM ou recebeu corticosteroides sistêmicos ou hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) no mês anterior.
  2. Tem uma progressiva secundária (SPMS), progressiva recidivante (PRMS) ou primária progressiva (PPMS).

  3. Recebeu qualquer um dos seguintes agentes para tratar a EM (aprovado ou não aprovado):

    • Nos últimos 3 meses: interferon beta, acetato de glatiramer, imunoglobulina intravenosa ou plasmaférese.
    • Nos últimos 12 meses: natalizumabe, daclizumabe, citaferese, azatioprina, cladribina, ciclofosfamida, metotrexato, mitoxantrona, micofenolato, pixantrona, sirolimus, tacrolimus ou outros agentes normalmente usados ​​para prevenir a rejeição de transplantes ou como quimioterapia contra o câncer, excluindo tratamentos hormonais.
    • Já ter recebido: transplante de células-tronco ou medula óssea, irradiação linfoide total, terapia de vacina para EM ou anticorpos monoclonais cujos efeitos podem durar mais de 1 ano (como alemtuzumabe ou rituximabe).
    • Nos 3 meses anteriores: quaisquer outros agentes administrados para o tratamento não sintomático da EM que não estejam incluídos acima, incluindo suplementos nutricionais, fitoterápicos e de venda livre. No entanto, se o agente estiver sendo tomado principalmente para tratar outra condição médica, ele é permitido desde que a dose permaneça inalterada nos 3 meses anteriores e seja improvável que mude antes de uma semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

173

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bayreuth, Alemanha, D-95445
        • Klnik Hohe Warte
      • Berlin, Alemanha
        • Judisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Alemanha
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Mitte
      • Bochum, Alemanha
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Dusseldorf, Alemanha
        • Universitätsklinikum der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Essen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Essen
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R
      • Osnabrück, Alemanha, 49076
        • Klinikum Osnabrück Klinik für Neurologie
      • Rostock, Alemanha, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock AöR
      • Stuttgart, Alemanha, 70191
        • Neurologische und psychiatrische Praxis
      • Ulm, Alemanha
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • University Hospital Gent
      • Ruddershove, Bélgica
        • AZ St. Jan Brugge Oostende AV.
      • Sijsele, Bélgica
        • AZ Alma
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Vall'd Hebron
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
        • Hospital Universitario Ntra Sra de la Candelaria
    • Avda.De Franca, S/n
      • Girona, Avda.De Franca, S/n, Espanha, 17007
        • Hospital Universitari de Girona
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • City hospital # 11 Str. Dvintcev 6
      • Moscow, Federação Russa
        • Moscow regional institute of clinical research named after M.F. Vladimirsky
      • Novgorod, Federação Russa
        • hospital # 33 pr. Lenina 54, Nizniy Novgorod
      • Saratov, Federação Russa
        • City hospital # 9 Str. B. Gornaya 43, Saratov
      • St Petersburg, Federação Russa
        • Institute of Human Brain, str. Acad. Pavlov, St-Petersburg
    • Str. L. Tolstogo 6/8
      • St. Petersburg, Str. L. Tolstogo 6/8, Federação Russa, 197022
        • State Medical University named after I.P. Pavlov
  • França
      • Amiens, França
        • CHU Amiens-Hôpital Nord-
      • Clermont, França
        • CHU Clermont Ferrand-Hôpital Gabriel Montpied-
      • Strasbourg, França
        • CHRU Strasbourg- Hôpital Civil-1 place de l'hôpital
      • Toulouse, França
        • CHU Toulouse-Hôpital Purpan
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • Medical University of Gdansk Ul. Nowe Ogrody 1-6
      • Katowice, Polônia
        • Upper Silezian Medical Center SAM Ul Ziolowa 45/47
      • Lodz, Polônia
        • Medical University of Lodz
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de EM recidivante de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald de 2005
  • Mostrou atividade da doença definida por 1 ou mais ataques de EM no último ano, documentados em notas médicas anteriores e/ou presença de lesões ativas em exames históricos (com base em relatório de radiologia ou revisão do investigador da ressonância magnética):
  • Aprimoramento de Gd em qualquer varredura obtida no último ano, ou
  • novas lesões T2 entre dois exames, ambos obtidos no último ano
  • Um total mínimo de 9 lesões T2 relatadas em uma ressonância magnética recente obtida dentro de 1 mês antes da consulta de triagem
  • Pontuação EDSS de linha de base 0 - 5,5
  • Recusou-se a ser tratado com terapias modificadoras da doença aprovadas disponíveis para EM, por qualquer motivo e uma vez que o investigador tenha informado completamente o paciente sobre os benefícios relacionados e possíveis eventos adversos associados a tais tratamentos. Além disso, pacientes para os quais tais tratamentos se mostraram intoleráveis

Critério de exclusão:

  • Teve uma recaída de EM ou recebeu corticosteroides sistêmicos ou hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) no mês anterior
  • Tem uma progressiva secundária (SPMS), progressiva recidivante (PRMS) ou primária progressiva (PPMS).
  • Recebeu qualquer um dos seguintes agentes para tratar a EM (aprovado ou não aprovado):
  • Nos últimos 3 meses: interferon beta, acetato de glatiramer, imunoglobulina intravenosa ou plasmaférese
  • Nos últimos 12 meses: natalizumabe, daclizumabe, citaferese, azatioprina, cladribina, ciclofosfamida, metotrexato, mitoxantrona, micofenolato, pixantrona, sirolimus, tacrolimus ou outros agentes normalmente usados ​​para prevenir a rejeição de transplantes ou como quimioterapia contra o câncer, excluindo tratamentos hormonais
  • Já recebeu: transplante de células-tronco ou medula óssea, irradiação linfoide total, terapia de vacina para EM ou anticorpos monoclonais cujos efeitos podem durar mais de 1 ano (como alemtuzumabe ou rituximabe)
  • Nos 3 meses anteriores: quaisquer outros agentes administrados para o tratamento não sintomático da EM que não estejam incluídos acima, incluindo suplementos nutricionais, fitoterápicos e de venda livre. No entanto, se o agente estiver sendo tomado principalmente para tratar outra condição médica, ele é permitido desde que a dose permaneça inalterada nos 3 meses anteriores e seja improvável que mude antes da semana 24.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BGC20-0134 (Pleneva TM)
Lipídio estruturado
Medicamento: Pleneva TM BGC20-0134
Placebo ou dose de 5 g
PLACEBO_COMPARATOR: Controle de placebo
Placebo - pílula falsa
Medicamento: Placebo
Placebo ou dose de 5 g

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número cumulativo de novas lesões ponderadas com gadolínio (GdE) T1 desenvolvidas durante o tratamento (especificamente a soma de novas lesões GdE T1 observadas na ressonância magnética nas semanas 12, 16, 20 e 24).
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número cumulativo de lesões totais ponderadas em GdE T1 desenvolvidas durante o tratamento
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Número cumulativo de novas lesões ponderadas em T2
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Pacientes livres de lesões GdE (ponderadas em T1)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alteração no volume das lesões ponderadas em GdE T1
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alteração no volume das lesões T2
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Atrofia cerebral
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Número cumulativo de novas lesões hipointensas T1 (buracos negros)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Carga da doença, atividade da lesão T1 e T2 na semana 48.
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Número de recidivas clínicas desde o início do estudo durante as primeiras 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alteração na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) durante as primeiras 24 semanas
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Número de pacientes que receberam tratamento com metilprednisolona para uma recaída durante as primeiras 24 semanas.
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Níveis séricos de citocinas durante as primeiras 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Avaliação da qualidade de vida (MSQOL-54)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
PK para determinação dos níveis circulantes de BGC20-0134 e concentrações plasmáticas de ácido dihomo-gama linolênico (DHGLA) durante as primeiras 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Segurança geral do BGC20-0134
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGC20-0134-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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