Studie perorálně podávaného BGC20-0134 (strukturovaný lipid) u pacientů s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS)
2. června 2022 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Placebem kontrolovaná studie fáze IIa s perorálně podávaným BGC20-0134/Pleneva TM (strukturovaný lipid) u pacientů s RRMS
Stanovit účinnost a bezpečnost perorálního léku (BGC20-0134) u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou.
Konkrétně kumulativní počet nových lézí zvyšujících gadolinium po 24 týdnech léčby BGC20-0134.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární měřítko výsledku:
Kumulativní počet nových lézí GdE T1, které se vyvinou během léčby.
Sekundární výsledná opatření:
MRI:
- Kumulativní počet celkových lézí GdE T1 vyvíjejících se během léčby
- Kumulativní počet nových lézí T2
- Pacienti bez GdE (T1-vážených) lézí v týdnu 24
- Změna objemu GdE T1
- Atrofie mozku
- Kumulativní počet nových T1 hypointenzních lézí (černé díry)
- Zátěž onemocněním, aktivita lézí T1 a T2 ve 48. týdnu.
- Počet klinických relapsů od výchozího stavu do konce léčby. • Změna na EDSS (Expanded Disability Status Scale)
- Počet pacientů vyžadujících léčbu methylprednisolonem pro relaps.
- Sérové hladiny pro- a protizánětlivých cytokinů.
- Kvalita života (MSQOL-54)
Kritéria způsobilosti
Kritéria zařazení související s MS
- Diagnóza recidivující RS podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2005.
Vykázala aktivitu onemocnění definovanou 1 nebo více atakami RS za poslední rok, která byla zdokumentována v předchozích lékařských záznamech, a nebo přítomnost aktivních lézí na historických skenech (na základě radiologické zprávy nebo hodnocení MRI výzkumným pracovníkem):
- Gd-enhancing na jakémkoli skenu získaném v posledním roce, popř
- nové léze T2 mezi dvěma skeny, obě získané během posledního roku.
- Minimálně celkem 9 lézí T2 hlášených na nedávné MRI získané během 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
- Základní skóre EDSS 0 - 5,5.
- Odmítl být léčen schválenými chorobami modifikujícími terapiemi dostupnými pro RS, z jakéhokoli důvodu a poté, co zkoušející plně informoval pacienta o souvisejících přínosech a potenciálních nežádoucích příhodách spojených s takovou léčbou. Také pacienti, pro které se taková léčba ukázala jako netolerovatelná.
Kritéria vyloučení:
- prodělal relaps RS nebo dostával systémové kortikosteroidy nebo adrenokortikotropní hormon (ACTH) v předchozím 1 měsíci.
- Má sekundární progresivní (SPMS), progresivní relabující (PRMS) nebo primárně progresivní MS (PPMS).
Dostal některý z následujících přípravků k léčbě RS (schválený nebo neschválený):
- Během předchozích 3 měsíců: interferon beta, glatiramer acetát, intravenózní imunoglobulin nebo plazmaferéza.
- Během předchozích 12 měsíců: natalizumab, daklizumab, cytaferéza, azathioprin, kladribin, cyklofosfamid, metotrexát, mitoxantron, mykofenolát, pixantron, sirolimus, takrolimus nebo jiná činidla obvykle používaná k prevenci odmítnutí transplantátu nebo jako chemoterapie rakoviny, s výjimkou hormonální chemoterapie.
- Kdykoli jste podstoupili: transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně, celkové ozáření lymfatických uzlin, očkovací léčbu RS nebo monoklonální protilátky, jejichž účinky mohou být delší než 1 rok (jako je alemtuzumab nebo rituximab).
- Během předchozích 3 měsíců: jakékoli jiné přípravky podávané k nesymptomatické léčbě RS, které nejsou uvedeny výše, včetně volně prodejných, bylinných a výživových doplňků. Pokud se však přípravek užívá primárně k léčbě jiného zdravotního stavu, pak je povolen, pokud se dávka nezmění během předchozích 3 měsíců a je nepravděpodobné, že by se změnila před týdnem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
173
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie
- University Hospital Gent
-
Ruddershove, Belgie
- AZ St. Jan Brugge Oostende AV.
-
Sijsele, Belgie
- AZ Alma
-
-
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU Amiens-Hôpital Nord-
-
Clermont, Francie
- CHU Clermont Ferrand-Hôpital Gabriel Montpied-
-
Strasbourg, Francie
- CHRU Strasbourg- Hôpital Civil-1 place de l'hôpital
-
Toulouse, Francie
- CHU Toulouse-Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Bayreuth, Německo, D-95445
- Klnik Hohe Warte
-
Berlin, Německo
- Judisches Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Německo
- Universitätsklinikum Charité, Campus Mitte
-
Bochum, Německo
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Dusseldorf, Německo
- Universitätsklinikum der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Essen, Německo
- Universitatsklinikum Essen
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R
-
Osnabrück, Německo, 49076
- Klinikum Osnabrück Klinik für Neurologie
-
Rostock, Německo, 18147
- Universitätsklinikum Rostock AöR
-
Stuttgart, Německo, 70191
- Neurologische und psychiatrische Praxis
-
Ulm, Německo
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- Medical University of Gdansk Ul. Nowe Ogrody 1-6
-
Katowice, Polsko
- Upper Silezian Medical Center SAM Ul Ziolowa 45/47
-
Lodz, Polsko
- Medical University of Lodz
-
Lublin, Polsko, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- City hospital # 11 Str. Dvintcev 6
-
Moscow, Ruská Federace
- Moscow regional institute of clinical research named after M.F. Vladimirsky
-
Novgorod, Ruská Federace
- hospital # 33 pr. Lenina 54, Nizniy Novgorod
-
Saratov, Ruská Federace
- City hospital # 9 Str. B. Gornaya 43, Saratov
-
St Petersburg, Ruská Federace
- Institute of Human Brain, str. Acad. Pavlov, St-Petersburg
-
-
Str. L. Tolstogo 6/8
-
St. Petersburg, Str. L. Tolstogo 6/8, Ruská Federace, 197022
- State Medical University named after I.P. Pavlov
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Vall'd Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
- Hospital Universitario Ntra Sra de la Candelaria
-
-
Avda.De Franca, S/n
-
Girona, Avda.De Franca, S/n, Španělsko, 17007
- Hospital Universitari de Girona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza recidivující RS podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2005
- Vykázala aktivitu onemocnění definovanou 1 nebo více atakami RS za poslední rok, která byla zdokumentována v předchozích lékařských záznamech, a nebo přítomnost aktivních lézí na historických skenech (na základě radiologické zprávy nebo hodnocení MRI výzkumným pracovníkem):
- Gd-enhancing na jakémkoli skenu získaném v posledním roce, popř
- nové léze T2 mezi dvěma skeny, obě získané během posledního roku
- Minimálně celkem 9 lézí T2 hlášených na nedávné MRI získané během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
- Základní skóre EDSS 0 - 5,5
- Odmítl být léčen schválenými chorobami modifikujícími terapiemi dostupnými pro RS, z jakéhokoli důvodu a poté, co zkoušející plně informoval pacienta o souvisejících přínosech a potenciálních nežádoucích příhodách spojených s takovou léčbou. Také pacienti, pro které se taková léčba ukázala jako netolerovatelná
Kritéria vyloučení:
- prodělal recidivu RS nebo užíval systémové kortikosteroidy nebo adrenokortikotropní hormon (ACTH) v předchozím 1 měsíci
- Má sekundární progresivní (SPMS), progresivní relabující (PRMS) nebo primárně progresivní MS (PPMS).
- Dostal některý z následujících přípravků k léčbě RS (schválený nebo neschválený):
- Během předchozích 3 měsíců: interferon beta, glatiramer acetát, intravenózní imunoglobulin nebo plazmaferéza
- Během předchozích 12 měsíců: natalizumab, daklizumab, cytaferéza, azathioprin, kladribin, cyklofosfamid, metotrexát, mitoxantron, mykofenolát, pixantron, sirolimus, takrolimus nebo jiné látky obvykle používané k prevenci odmítnutí transplantátu nebo jako chemoterapie rakoviny, s výjimkou hormonální chemoterapie
- kdy jste podstoupili: transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně, celkové ozáření lymfatických uzlin, očkovací léčbu RS nebo monoklonální protilátky, jejichž účinky mohou být delší než 1 rok (jako je alemtuzumab nebo rituximab)
- Během předchozích 3 měsíců: jakékoli jiné přípravky podávané k nesymptomatické léčbě RS, které nejsou uvedeny výše, včetně volně prodejných, bylinných a výživových doplňků. Pokud je však přípravek užíván primárně k léčbě jiného zdravotního stavu, pak je povolen, pokud se dávka nezmění během předchozích 3 měsíců a je nepravděpodobné, že by se změnila před 24. týdnem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BGC20-0134 (Pleneva TM)
Strukturovaný lipid
|
Placebo nebo dávka 5 g
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placeba
Placebo - falešná pilulka
|
Placebo nebo dávka 5 g
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní počet nových gadolinium-enhanced (GdE) T1 vážených lézí vyvíjejících se během léčby (konkrétně součet nových GdE T1 lézí pozorovaných na MRI v týdnech 12, 16, 20 a 24).
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní počet celkových GdE T1 vážených lézí vyvíjejících se během léčby
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Kumulativní počet nových T2 vážených lézí
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Pacienti bez GdE (T1-vážených) lézí
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Změna objemu GdE T1 vážených lézí
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Změna objemu lézí T2
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Atrofie mozku
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Kumulativní počet nových T1 hypointenzních lézí (černé díry)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Zátěž onemocněním, aktivita lézí T1 a T2 ve 48. týdnu.
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
Počet klinických relapsů oproti výchozí hodnotě během prvních 24 týdnů.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Změna na EDSS (Expanded Disability Status Scale) během prvních 24 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
Počet pacientů léčených methylprednisolonem pro relaps během prvních 24 týdnů.
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
Hladiny cytokinů v séru během prvních 24 týdnů.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života (MSQOL-54).
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
PK pro stanovení cirkulujících hladin BGC20-0134 a plazmatických koncentrací kyseliny dihomo-gama linolenové (DHGLA) během prvních 24 týdnů.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Celková bezpečnost BGC20-0134
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2009
První zveřejněno (ODHAD)
23. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- MRI
- RRMS
- Magnetická rezonance
- cytokiny
- TNF alfa
- interleukin 1 beta
- EDSS
- Protizánětlivé
- Triglycerid
- Demyelinizace
- imunomodulátor
- Mastné kyseliny
- Remyelinizace
- interferon gama
- rozšířená stupnice stavu invalidity
- GLA
- Transformující růstový faktor beta 1
- TGFB1
- chorobu modifikující terapii
- Orální léčba RS
- Perorální lék na roztroušenou sklerózu
- Orální RRMS
- Orální relabující remitentní roztroušená skleróza
- Kyselina gama linolenová
- Strukturovaný lipid
- léze zvyšující gadolinium
- Pro zánětlivé
- Mistr Fayaz
- Omega 6
- Polynenasycené mastné kyseliny
- Cytokinová rovnováha
- Pleneva TM
- BGC20-0134
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BGC20-0134-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .