Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av oralt administrert BGC20-0134 (strukturert lipid) hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS)

2. juni 2022 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

En placebokontrollert fase IIa-studie av oralt administrert BGC20-0134/Pleneva TM (strukturert lipid) hos pasienter med RRMS

For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til et oralt legemiddel (BGC20-0134) hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose. Nærmere bestemt det kumulative antallet nye gadoliniumforsterkende lesjoner etter 24 ukers behandling med BGC20-0134.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært resultatmål:

Det kumulative antallet nye GdE T1-lesjoner som utvikles under behandling.

Sekundære utfallsmål:

  • MR:

    • Akkumulert antall totale GdE T1-lesjoner som utvikles under behandling
    • Akkumulert antall nye T2-lesjoner
    • Pasienter fri for GdE (T1-vektet) lesjoner ved uke 24
    • Endring i volum av GdE T1
    • Hjerneatrofi
    • Kumulativt antall nye T1 hypointense lesjoner (svarte hull)
  • Sykdomsbyrde, T1 og T2 lesjonsaktivitet ved uke 48.
  • Antall kliniske tilbakefall fra baseline til slutten av behandlingen. • Endring på den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen (EDSS)
  • Antall pasienter som trenger metylprednisolonbehandling for tilbakefall.
  • Serumnivåer av pro- og antiinflammatoriske cytokiner.
  • Livskvalitet (MSQOL-54)

Kvalifikasjonskriterier

MS-relaterte inklusjonskriterier

  1. Diagnose av residiverende MS i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene fra 2005.

  2. Har vist sykdomsaktivitet definert av 1 eller flere MS-anfall i løpet av det siste året som har blitt dokumentert i tidligere medisinske notater og eller tilstedeværelsen av aktive lesjoner på historiske skanninger enten (basert på radiologirapport eller etterforskers gjennomgang av MR):

    1. Gd-forbedrende på enhver skanning oppnådd det siste året, eller
    2. nye T2-lesjoner mellom to skanninger, begge oppnådd i løpet av det siste året.
    3. Minimum totalt 9 T2-lesjoner rapportert på en nylig MR oppnådd innen 1 måned før screeningbesøket.
  3. Baseline EDSS-score 0 - 5,5.
  4. Har nektet å bli behandlet med godkjente sykdomsmodifiserende terapier tilgjengelig for MS, uansett årsak og så snart etterforskeren har informert pasienten fullt ut om de relaterte fordelene og potensielle bivirkninger forbundet med slike behandlinger. Også pasienter for hvilke slike behandlinger har vist seg å være utålelige.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har opplevd MS-tilbakefall eller fått systemiske kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) i løpet av den siste 1 måneden.
  2. Har en sekundær progressiv (SPMS), progressiv relapsing (PRMS) eller primær progressiv MS (PPMS).

  3. Har mottatt noen av følgende midler for å behandle MS (godkjent eller ikke godkjent):

    • Innenfor de siste 3 månedene: interferon beta, glatirameracetat, intravenøst ​​immunglobulin eller plasmaferese.
    • I løpet av de siste 12 månedene: natalizumab, daclizumab, cytaferese, azatioprin, kladribin, cyklofosfamid, metotreksat, mitoksantron, mykofenolat, piksantron, sirolimus, takrolimus eller andre midler som vanligvis brukes for å forhindre transplantasjonsavstøtning eller hormonbehandling, ekskluderende kreft.
    • Har noen gang mottatt: stamcelle- eller benmargstransplantasjon, total lymfoid bestråling, vaksinebehandling mot MS eller monoklonale antistoffer hvis virkning kan være lengre enn 1 år (som alemtuzumab eller rituximab).
    • Innenfor de siste 3 månedene: alle andre midler gitt for ikke-symptomatisk behandling av MS som ikke er inkludert ovenfor, inkludert reseptfrie, urte- og kosttilskudd. Imidlertid, hvis midlet tas primært for å behandle en annen medisinsk tilstand, er det tillatt så lenge dosen er uendret i løpet av de siste 3 månedene og det er usannsynlig at den endres før uke

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • University Hospital Gent
      • Ruddershove, Belgia
        • AZ St. Jan Brugge Oostende AV.
      • Sijsele, Belgia
        • AZ Alma
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • City hospital # 11 Str. Dvintcev 6
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Moscow regional institute of clinical research named after M.F. Vladimirsky
      • Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • hospital # 33 pr. Lenina 54, Nizniy Novgorod
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • City hospital # 9 Str. B. Gornaya 43, Saratov
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Institute of Human Brain, str. Acad. Pavlov, St-Petersburg
    • Str. L. Tolstogo 6/8
      • St. Petersburg, Str. L. Tolstogo 6/8, Den russiske føderasjonen, 197022
        • State Medical University named after I.P. Pavlov
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens-Hôpital Nord-
      • Clermont, Frankrike
        • CHU Clermont Ferrand-Hôpital Gabriel Montpied-
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHRU Strasbourg- Hôpital Civil-1 place de l'hôpital
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse-Hôpital Purpan
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Medical University of Gdansk Ul. Nowe Ogrody 1-6
      • Katowice, Polen
        • Upper Silezian Medical Center SAM Ul Ziolowa 45/47
      • Lodz, Polen
        • Medical University of Lodz
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Vall'd Hebron
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
        • Hospital Universitario Ntra Sra de la Candelaria
    • Avda.De Franca, S/n
      • Girona, Avda.De Franca, S/n, Spania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, D-95445
        • Klnik Hohe Warte
      • Berlin, Tyskland
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Mitte
      • Bochum, Tyskland
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Klinikum Osnabrück Klinik für Neurologie
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock AöR
      • Stuttgart, Tyskland, 70191
        • Neurologische und psychiatrische Praxis
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av residiverende MS i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene fra 2005
  • Har vist sykdomsaktivitet definert av 1 eller flere MS-anfall i løpet av det siste året som har blitt dokumentert i tidligere medisinske notater og eller tilstedeværelsen av aktive lesjoner på historiske skanninger enten (basert på radiologirapport eller etterforskers gjennomgang av MR):
  • Gd-forbedrende på enhver skanning oppnådd det siste året, eller
  • nye T2-lesjoner mellom to skanninger, begge oppnådd i løpet av det siste året
  • Minimum totalt 9 T2-lesjoner rapportert på en nylig MR oppnådd innen 1 måned før screeningbesøket
  • Baseline EDSS-score 0 - 5,5
  • Har nektet å bli behandlet med godkjente sykdomsmodifiserende terapier tilgjengelig for MS, uansett årsak og så snart etterforskeren har informert pasienten fullt ut om de relaterte fordelene og potensielle bivirkninger forbundet med slike behandlinger. Også pasienter for hvilke slike behandlinger har vist seg å være utålelige

Ekskluderingskriterier:

  • Har opplevd MS-tilbakefall eller fått systemiske kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) i løpet av den siste måneden
  • Har en sekundær progressiv (SPMS), progressiv relapsing (PRMS) eller primær progressiv MS (PPMS).
  • Har mottatt noen av følgende midler for å behandle MS (godkjent eller ikke godkjent):
  • Innenfor de siste 3 månedene: interferon beta, glatirameracetat, intravenøst ​​immunglobulin eller plasmaferese
  • I løpet av de siste 12 månedene: natalizumab, daclizumab, cytaferese, azatioprin, kladribin, cyklofosfamid, metotreksat, mitoksantron, mykofenolat, piksantron, sirolimus, takrolimus eller andre midler som vanligvis brukes for å forhindre transplantasjonsavstøtning eller hormonbehandling for kreft,
  • Har noen gang mottatt: stamcelle- eller benmargstransplantasjon, total lymfoid bestråling, vaksinebehandling for MS eller monoklonale antistoffer hvis virkning kan være lengre enn 1 år (som alemtuzumab eller rituximab)
  • Innenfor de siste 3 månedene: alle andre midler gitt for ikke-symptomatisk behandling av MS som ikke er inkludert ovenfor, inkludert reseptfrie, urte- og kosttilskudd. Men hvis midlet tas primært for å behandle en annen medisinsk tilstand, er det tillatt så lenge dosen er uendret i løpet av de siste 3 månedene og sannsynligvis ikke endres før uke 24.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BGC20-0134 (Pleneva TM)
Strukturert lipid
Legemiddel: Pleneva TM BGC20-0134
Placebo eller 5 g dose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontroll
Placebo - dummy pille
Legemiddel: Placebo
Placebo eller 5 g dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det kumulative antallet nye gadoliniumforsterkede (GdE) T1-vektede lesjoner som utvikles under behandling (spesifikt summen av nye GdE T1-lesjoner sett på MR i uke 12, 16, 20 og 24).
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativt antall totale GdE T1-vektede lesjoner som utvikler seg under behandling
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Akkumulert antall nye T2-vektede lesjoner
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Pasienter fri for GdE (T1-vektet) lesjoner
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring i volum av GdE T1-vektede lesjoner
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring i volum av T2 lesjoner
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Hjerneatrofi
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Kumulativt antall nye T1 hypointense lesjoner (svarte hull)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Sykdomsbyrde, T1 og T2 lesjonsaktivitet ved uke 48.
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Antall kliniske tilbakefall fra baseline i løpet av de første 24 ukene.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring på Expanded Disability Status Scale (EDSS) i løpet av de første 24 ukene
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Antall pasienter som får metylprednisolonbehandling for tilbakefall i løpet av de første 24 ukene.
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Serumnivåer av cytokiner i løpet av de første 24 ukene.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Vurdering av livskvalitet (MSQOL-54).
Tidsramme: 48 uker
48 uker
PK for bestemmelse av sirkulerende nivåer av BGC20-0134 og plasmakonsentrasjoner av dihomo-gamma linolensyre (DHGLA) i løpet av de første 24 ukene.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Generell sikkerhet for BGC20-0134
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGC20-0134-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere