Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta annetusta BGC20-0134:stä (strukturoitu lipidi) potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS)

torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Plasebokontrolloitu faasi IIa -tutkimus suun kautta annetusta BGC20-0134/Pleneva TM:stä (strukturoitu lipidi) potilailla, joilla on RRMS

Suun kautta otettavan lääkkeen (BGC20-0134) tehon ja turvallisuuden määrittäminen potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi. Erityisesti uusien gadoliinia tehostavien leesioiden kumulatiivinen määrä 24 viikon BGC20-0134-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tulosmittaus:

Hoidon aikana kehittyvien uusien GdE T1 -leesioiden kumulatiivinen määrä.

Toissijaiset tulosmittaukset:

  • MRI:

    • Hoidon aikana kehittyneiden GdE T1 -leesioiden kokonaismäärä
    • Uusien T2-leesioiden kumulatiivinen määrä
    • Potilaat, joilla ei ole GdE- (T1-painotettuja) leesioita viikolla 24
    • GdE T1:n tilavuuden muutos
    • Aivojen surkastuminen
    • Uusien hypointensiivisten T1-vaurioiden (mustien aukkojen) kumulatiivinen määrä
  • Tautitaakka, T1- ja T2-leesioaktiivisuus viikolla 48.
  • Kliinisten uusiutumisten määrä lähtötilanteesta hoidon loppuun. • Muutos laajennetussa vammaisuuden asteikossa (EDSS)
  • Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat metyyliprednisolonihoitoa uusiutumisen vuoksi.
  • Pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien seerumitasot.
  • Elämänlaatu (MSQOL-54)

Kelpoisuusehdot

MS-liittyvät sisällyttämiskriteerit

  1. Uusiutuvan MS-taudin diagnoosi tarkistettujen 2005 McDonald-kriteerien mukaan.

  2. On osoittanut sairauden aktiivisuutta, jonka on määrittänyt yksi tai useampi MS-kohtaus viimeisen vuoden aikana, mikä on dokumentoitu aikaisemmissa lääketieteellisissä huomautuksissa, ja tai aktiivisten leesioiden esiintyminen historiallisissa skannauksissa on joko (perustuu radiologian raporttiin tai tutkijan MRI-arvioon):

    1. Gd-parannus kaikissa viime vuonna saaduissa skannauksissa tai
    2. uudet T2-leesiot kahden skannauksen välillä, jotka molemmat saatiin viimeisen vuoden aikana.
    3. Vähintään 9 T2-leesiota raportoitiin äskettäin tehdyssä magneettikuvauksessa, joka on saatu kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  3. Perustason EDSS-pisteet 0 - 5,5.
  4. On kieltäytynyt saamasta hoitoa hyväksytyillä MS-tautia modifioivilla hoidoilla mistä tahansa syystä ja sen jälkeen, kun tutkija on tiedottanut potilaalle täysin tällaisiin hoitoihin liittyvistä eduista ja mahdollisista haittatapahtumista. Myös potilaat, joille tällaiset hoidot ovat osoittautuneet sietämättömiksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On kokenut MS-taudin uusiutumisen tai saanut systeemisiä kortikosteroideja tai adrenokortikotrooppista hormonia (ACTH) edellisen kuukauden aikana.
  2. Hänellä on toissijaisesti progressiivinen (SPMS), progressiivinen uusiutuva (PRMS) tai primaarinen progressiivinen MS (PPMS).

  3. on saanut jotakin seuraavista lääkkeistä MS-taudin hoitoon (hyväksytty tai ei-hyväksytty):

    • Viimeisten 3 kuukauden aikana: interferoni beeta, glatirameeriasetaatti, suonensisäinen immunoglobuliini tai plasmafereesi.
    • Edellisen 12 kuukauden aikana: natalitsumabi, daklitsumabi, sytafereesi, atsatiopriini, kladribiini, syklofosfamidi, metotreksaatti, mitoksantroni, mykofenolaatti, piksantroni, sirolimuusi, takrolimuusi tai muut aineet, joita tyypillisesti käytetään syövän hormonihoitona, kudossiirron kemoterapiana tai ehkäisyyn.
    • Oletko koskaan saanut: kantasolu- tai luuydinsiirtoa, kokonaislymfoidisäteilytystä, MS-rokotehoitoa tai monoklonaalisia vasta-aineita, joiden vaikutukset voivat kestää yli vuoden (kuten alemtutsumabi tai rituksimabi).
    • Edellisen 3 kuukauden aikana: kaikki muut MS-taudin oireettomaan hoitoon annetut aineet, joita ei ole mainittu yllä, mukaan lukien reseptivapaat, yrtti- ja ravintolisät. Kuitenkin, jos lääkettä käytetään ensisijaisesti jonkin muun sairauden hoitoon, se on sallittu niin kauan kuin annos on muuttunut edellisten 3 kuukauden aikana eikä se todennäköisesti muutu ennen viikkoa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • University Hospital Gent
      • Ruddershove, Belgia
        • AZ St. Jan Brugge Oostende AV.
      • Sijsele, Belgia
        • AZ Alma
  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Vall'd Hebron
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
        • Hospital Universitario Ntra Sra de la Candelaria
    • Avda.De Franca, S/n
      • Girona, Avda.De Franca, S/n, Espanja, 17007
        • Hospital Universitari de Girona
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • Medical University of Gdansk Ul. Nowe Ogrody 1-6
      • Katowice, Puola
        • Upper Silezian Medical Center SAM Ul Ziolowa 45/47
      • Lodz, Puola
        • Medical University of Lodz
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU Amiens-Hôpital Nord-
      • Clermont, Ranska
        • CHU Clermont Ferrand-Hôpital Gabriel Montpied-
      • Strasbourg, Ranska
        • CHRU Strasbourg- Hôpital Civil-1 place de l'hôpital
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Toulouse-Hôpital Purpan
  • Saksa
      • Bayreuth, Saksa, D-95445
        • Klnik Hohe Warte
      • Berlin, Saksa
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Saksa
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Mitte
      • Bochum, Saksa
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Dusseldorf, Saksa
        • Universitätsklinikum der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Essen, Saksa
        • Universitätsklinikum Essen
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R
      • Osnabrück, Saksa, 49076
        • Klinikum Osnabrück Klinik für Neurologie
      • Rostock, Saksa, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock AöR
      • Stuttgart, Saksa, 70191
        • Neurologische und psychiatrische Praxis
      • Ulm, Saksa
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • City hospital # 11 Str. Dvintcev 6
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Moscow regional institute of clinical research named after M.F. Vladimirsky
      • Novgorod, Venäjän federaatio
        • hospital # 33 pr. Lenina 54, Nizniy Novgorod
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • City hospital # 9 Str. B. Gornaya 43, Saratov
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
        • Institute of Human Brain, str. Acad. Pavlov, St-Petersburg
    • Str. L. Tolstogo 6/8
      • St. Petersburg, Str. L. Tolstogo 6/8, Venäjän federaatio, 197022
        • State Medical University named after I.P. Pavlov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusiutuvan MS-taudin diagnoosi tarkistettujen 2005 McDonald-kriteerien mukaan
  • On osoittanut sairauden aktiivisuutta, jonka on määrittänyt yksi tai useampi MS-kohtaus viimeisen vuoden aikana, mikä on dokumentoitu aikaisemmissa lääketieteellisissä huomautuksissa, ja tai aktiivisten leesioiden esiintyminen historiallisissa skannauksissa on joko (perustuu radiologian raporttiin tai tutkijan MRI-arvioon):
  • Gd-parannus kaikissa viime vuonna saaduissa skannauksissa tai
  • uudet T2-leesiot kahden skannauksen välillä, jotka molemmat saatiin viimeisen vuoden aikana
  • Vähintään 9 T2-leesiota, jotka on raportoitu äskettäin tehdyssä magneettikuvauksessa, joka on saatu kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Perustason EDSS-pisteet 0 - 5,5
  • On kieltäytynyt saamasta hoitoa hyväksytyillä MS-tautia modifioivilla hoidoilla mistä tahansa syystä ja sen jälkeen, kun tutkija on tiedottanut potilaalle täysin tällaisiin hoitoihin liittyvistä eduista ja mahdollisista haittatapahtumista. Myös potilaat, joille tällaiset hoidot ovat osoittautuneet sietämättömiksi

Poissulkemiskriteerit:

  • on kokenut MS-taudin uusiutumisen tai saanut systeemisiä kortikosteroideja tai adrenokortikotrooppista hormonia (ACTH) viimeisen 1 kuukauden aikana
  • Hänellä on toissijaisesti progressiivinen (SPMS), progressiivinen uusiutuva (PRMS) tai primaarinen progressiivinen MS (PPMS).
  • on saanut jotakin seuraavista lääkkeistä MS-taudin hoitoon (hyväksytty tai ei-hyväksytty):
  • Viimeisten 3 kuukauden aikana: interferoni beeta, glatirameeriasetaatti, suonensisäinen immunoglobuliini tai plasmafereesi
  • Edellisen 12 kuukauden aikana: natalitsumabi, daklitsumabi, sytafereesi, atsatiopriini, kladribiini, syklofosfamidi, metotreksaatti, mitoksantroni, mykofenolaatti, piksantroni, sirolimuusi, takrolimuusi tai muut aineet, joita tyypillisesti käytetään syövän hormonihoitona, kemoterapiana tai ehkäisyssä
  • Oletko koskaan saanut: kantasolu- tai luuydinsiirtoa, kokonaislymfaattista säteilytystä, MS-rokotehoitoa tai monoklonaalisia vasta-aineita, joiden vaikutukset voivat kestää yli vuoden (kuten alemtutsumabi tai rituksimabi)
  • Edellisen 3 kuukauden aikana: kaikki muut MS-taudin oireettomaan hoitoon annetut aineet, joita ei ole mainittu yllä, mukaan lukien reseptivapaat, yrtti- ja ravintolisät. Kuitenkin, jos lääkettä käytetään ensisijaisesti jonkin muun sairauden hoitoon, se on sallittua niin kauan kuin annos on muuttunut edellisten 3 kuukauden aikana eikä se todennäköisesti muutu ennen viikkoa 24.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BGC20-0134 (Pleneva TM)
Strukturoitu lipidi
Lääke: Pleneva TM BGC20-0134
Lumelääke tai 5 g annos
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kontrolli
Plasebo - valepilleri
Lääke: Plasebo
Lumelääke tai 5 g annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aikana kehittyvien uusien gadoliniumilla tehostettujen (GdE) T1-painotettujen leesioiden kumulatiivinen määrä (erityisesti magneettikuvauksessa viikolla 12, 16, 20 ja 24 havaittujen uusien GdE T1 -leesioiden summa).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aikana kehittyneiden GdE T1 -painotettujen leesioiden kumulatiivinen lukumäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Uusien T2-painotettujen leesioiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Potilaat, joilla ei ole GdE- (T1-painotettuja) leesioita
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos GdE T1 -painotettujen leesioiden tilavuudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos T2-leesioiden tilavuudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Aivojen surkastuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Uusien hypointensiivisten T1-vaurioiden (mustien aukkojen) kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Tautitaakka, T1- ja T2-leesioaktiivisuus viikolla 48.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Kliinisten uusiutumisten lukumäärä lähtötasosta ensimmäisen 24 viikon aikana.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos laajennetussa vammaisuuden asteikossa (EDSS) ensimmäisen 24 viikon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat metyyliprednisolonihoitoa uusiutumisen vuoksi ensimmäisen 24 viikon aikana.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Seerumin sytokiinitasot ensimmäisten 24 viikon aikana.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Elämänlaadun (MSQOL-54) arviointi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
PK verenkierrossa olevien BGC20-0134-pitoisuuksien ja dihomo-gamma-linoleenihapon (DHGLA) plasmapitoisuuksien määrittämiseen ensimmäisten 24 viikon aikana.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
BGC20-0134:n yleinen turvallisuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGC20-0134-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa