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Une étude sur le BGC20-0134 (lipide structuré) administré par voie orale chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR)

2 juin 2022 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Une étude de phase IIa contrôlée par placebo portant sur l'administration orale de BGC20-0134/Pleneva TM (lipide structuré) chez des patients atteints de SEP-RR

Déterminer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament oral (BGC20-0134) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente. Plus précisément, le nombre cumulé de nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium après 24 semaines de traitement avec BGC20-0134.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère principal :

Le nombre cumulé de nouvelles lésions GdE T1 se développant pendant le traitement.

Mesures de résultats secondaires :

  • IRM :

    • Nombre cumulé de lésions GdE T1 totales se développant pendant le traitement
    • Nombre cumulé de nouvelles lésions T2
    • Patients exempts de lésions GdE (pondérées en T1) à la semaine 24
    • Changement de volume de GdE T1
    • Atrophie cérébrale
    • Nombre cumulé de nouvelles lésions hypointenses T1 (trous noirs)
  • Charge de morbidité, activité des lésions T1 et T2 à la semaine 48.
  • Nombre de rechutes cliniques entre le début et la fin du traitement. • Changement sur l'échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS)
  • Nombre de patients nécessitant un traitement à la méthylprednisolone pour une rechute.
  • Taux sériques de cytokines pro- et anti-inflammatoires.
  • Qualité de vie (MSQOL-54)

Critère d'éligibilité

Critères d'inclusion liés à la SEP

  1. Diagnostic de la SP récurrente selon les critères révisés de McDonald de 2005.

  2. A montré une activité de la maladie définie par 1 ou plusieurs crises de SEP au cours de la dernière année qui a été documentée dans des notes médicales antérieures et/ou la présence de lésions actives sur les examens historiques étant soit (sur la base d'un rapport de radiologie ou d'un examen par l'investigateur de l'IRM) :

    1. Amélioration de Gd sur tout scan obtenu au cours de la dernière année, ou
    2. nouvelles lésions en T2 entre deux scanners obtenus au cours de la dernière année.
    3. Un total minimum de 9 lésions T2 rapportées sur une IRM récente obtenue dans le mois précédant la visite de dépistage.
  3. Score EDSS de base 0 - 5,5.
  4. A refusé d'être traité avec des traitements modificateurs de la maladie approuvés disponibles pour la SEP, pour quelque raison que ce soit et une fois que l'investigateur a pleinement informé le patient des avantages connexes et des événements indésirables potentiels associés à ces traitements. Aussi, les patients pour lesquels de tels traitements se sont avérés intolérables.

Critère d'exclusion:

  1. A subi une rechute de SEP ou a reçu des corticostéroïdes systémiques ou de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) au cours du mois précédent.
  2. A une SP progressive secondaire (SPMS), une rechute progressive (PRMS) ou une SP progressive primaire (PPMS).

  3. A reçu l'un des agents suivants pour traiter la SEP (approuvé ou non) :

    • Au cours des 3 derniers mois : interféron bêta, acétate de glatiramère, immunoglobuline intraveineuse ou plasmaphérèse.
    • Au cours des 12 derniers mois : natalizumab, daclizumab, cytaphérèse, azathioprine, cladribine, cyclophosphamide, méthotrexate, mitoxantrone, mycophénolate, pixantrone, sirolimus, tacrolimus ou autres agents généralement utilisés pour prévenir le rejet de greffe ou comme chimiothérapie anticancéreuse, à l'exclusion des traitements hormonaux.
    • Avoir déjà reçu : une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse, une irradiation lymphoïde totale, une thérapie vaccinale contre la SEP ou des anticorps monoclonaux dont les effets peuvent durer plus d'un an (tels que l'alemtuzumab ou le rituximab).
    • Au cours des 3 mois précédents : tout autre agent administré pour le traitement non symptomatique de la SEP qui n'est pas inclus ci-dessus, y compris les suppléments en vente libre, à base de plantes et nutritionnels. Cependant, si l'agent est pris principalement pour traiter une autre condition médicale, il est autorisé tant que la dose est inchangée au cours des 3 mois précédents et qu'il est peu probable qu'elle change avant la semaine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bayreuth, Allemagne, D-95445
        • Klnik Hohe Warte
      • Berlin, Allemagne
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Allemagne
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Mitte
      • Bochum, Allemagne
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Dusseldorf, Allemagne
        • Universitätsklinikum der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Essen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Essen
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R
      • Osnabrück, Allemagne, 49076
        • Klinikum Osnabrück Klinik für Neurologie
      • Rostock, Allemagne, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock AöR
      • Stuttgart, Allemagne, 70191
        • Neurologische und psychiatrische Praxis
      • Ulm, Allemagne
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Belgique
      • Gent, Belgique
        • University Hospital Gent
      • Ruddershove, Belgique
        • AZ St. Jan Brugge Oostende AV.
      • Sijsele, Belgique
        • AZ Alma
  • Espagne
      • Badalona, Espagne
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Vall'd Hebron
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
        • Hospital Universitario Ntra Sra de la Candelaria
    • Avda.De Franca, S/n
      • Girona, Avda.De Franca, S/n, Espagne, 17007
        • Hospital Universitari de Girona
  • France
      • Amiens, France
        • CHU Amiens-Hôpital Nord-
      • Clermont, France
        • CHU Clermont Ferrand-Hôpital Gabriel Montpied-
      • Strasbourg, France
        • CHRU Strasbourg- Hôpital Civil-1 place de l'hôpital
      • Toulouse, France
        • CHU Toulouse-Hôpital Purpan
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • City hospital # 11 Str. Dvintcev 6
      • Moscow, Fédération Russe
        • Moscow regional institute of clinical research named after M.F. Vladimirsky
      • Novgorod, Fédération Russe
        • hospital # 33 pr. Lenina 54, Nizniy Novgorod
      • Saratov, Fédération Russe
        • City hospital # 9 Str. B. Gornaya 43, Saratov
      • St Petersburg, Fédération Russe
        • Institute of Human Brain, str. Acad. Pavlov, St-Petersburg
    • Str. L. Tolstogo 6/8
      • St. Petersburg, Str. L. Tolstogo 6/8, Fédération Russe, 197022
        • State Medical University named after I.P. Pavlov
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Medical University of Gdansk Ul. Nowe Ogrody 1-6
      • Katowice, Pologne
        • Upper Silezian Medical Center SAM Ul Ziolowa 45/47
      • Lodz, Pologne
        • Medical University of Lodz
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la SEP récurrente selon les critères révisés de McDonald 2005
  • A montré une activité de la maladie définie par 1 ou plusieurs crises de SEP au cours de la dernière année qui a été documentée dans des notes médicales antérieures et/ou la présence de lésions actives sur les examens historiques étant soit (sur la base d'un rapport de radiologie ou d'un examen par l'investigateur de l'IRM) :
  • Amélioration de Gd sur tout scan obtenu au cours de la dernière année, ou
  • nouvelles lésions T2 entre deux scanners obtenus au cours de la dernière année
  • Un total minimum de 9 lésions T2 rapportées sur une IRM récente obtenue dans le mois précédant la visite de dépistage
  • Score EDSS de base 0 - 5,5
  • A refusé d'être traité avec des traitements modificateurs de la maladie approuvés disponibles pour la SEP, pour quelque raison que ce soit et une fois que l'investigateur a pleinement informé le patient des avantages connexes et des événements indésirables potentiels associés à ces traitements. Aussi, les patients pour qui de tels traitements se sont révélés intolérables

Critère d'exclusion:

  • A subi une rechute de SEP ou a reçu des corticostéroïdes systémiques ou de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) au cours du mois précédent
  • A une SP progressive secondaire (SPMS), une rechute progressive (PRMS) ou une SP progressive primaire (PPMS).
  • A reçu l'un des agents suivants pour traiter la SEP (approuvé ou non) :
  • Au cours des 3 derniers mois : interféron bêta, acétate de glatiramère, immunoglobuline intraveineuse ou plasmaphérèse
  • Au cours des 12 derniers mois : natalizumab, daclizumab, cytaphérèse, azathioprine, cladribine, cyclophosphamide, méthotrexate, mitoxantrone, mycophénolate, pixantrone, sirolimus, tacrolimus ou autres agents généralement utilisés pour prévenir le rejet de greffe ou comme chimiothérapie anticancéreuse, à l'exclusion des traitements hormonaux
  • Avoir déjà reçu : une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse, une irradiation lymphoïde totale, une thérapie vaccinale contre la SEP ou des anticorps monoclonaux dont les effets peuvent durer plus d'un an (tels que l'alemtuzumab ou le rituximab)
  • Au cours des 3 mois précédents : tout autre agent administré pour le traitement non symptomatique de la SEP qui n'est pas inclus ci-dessus, y compris les suppléments en vente libre, à base de plantes et nutritionnels. Cependant, si l'agent est pris principalement pour traiter une autre condition médicale, il est autorisé tant que la dose est inchangée au cours des 3 mois précédents et qu'il est peu probable qu'elle change avant la semaine 24.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BGC20-0134 (Pleneva TM)
Lipide structuré
Médicament: Pleneva TM BGC20-0134
Placebo ou dose de 5 g
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle placebo
Placebo - pilule factice
Médicament: Placebo
Placebo ou dose de 5 g

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre cumulé de nouvelles lésions pondérées en T1 rehaussées au gadolinium (GdE) se développant pendant le traitement (en particulier la somme des nouvelles lésions GdE T1 observées à l'IRM aux semaines 12, 16, 20 et 24).
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre cumulé de lésions pondérées GdE T1 totales se développant pendant le traitement
Délai: 24 semaines
24 semaines
Nombre cumulé de nouvelles lésions en pondération T2
Délai: 24 semaines
24 semaines
Patients exempts de lésions GdE (pondérées en T1)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Modification du volume des lésions pondérées GdE T1
Délai: 24 semaines
24 semaines
Modification du volume des lésions T2
Délai: 24 semaines
24 semaines
Atrophie cérébrale
Délai: 24 semaines
24 semaines
Nombre cumulé de nouvelles lésions hypointenses T1 (trous noirs)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Charge de morbidité, activité des lésions T1 et T2 à la semaine 48.
Délai: 48 semaines
48 semaines
Nombre de rechutes cliniques par rapport au départ au cours des 24 premières semaines.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) au cours des 24 premières semaines
Délai: 48 semaines
48 semaines
Nombre de patients recevant un traitement à la méthylprednisolone pour une rechute au cours des 24 premières semaines.
Délai: 48 semaines
48 semaines
Niveaux sériques de cytokines au cours des 24 premières semaines.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Évaluation de la qualité de vie (MSQOL-54)
Délai: 48 semaines
48 semaines
PK pour la détermination des taux circulants de BGC20-0134 et des concentrations plasmatiques d'acide dihomo-gamma linolénique (DHGLA) au cours des 24 premières semaines.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Sécurité globale de BGC20-0134
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGC20-0134-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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