Badanie doustnego podawania BGC20-0134 (lipidów strukturalnych) pacjentom z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS)
2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Kontrolowane placebo badanie fazy IIa dotyczące doustnego podawania BGC20-0134/Pleneva TM (lipidy strukturalne) pacjentom z RRMS
Aby określić skuteczność i bezpieczeństwo doustnego leku (BGC20-0134) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Konkretnie, skumulowana liczba nowych zmian wzmacniających gadolin po 24 tygodniach leczenia BGC20-0134.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowa miara wyniku:
Skumulowana liczba nowych zmian GdE T1 rozwijających się podczas leczenia.
Miary wyników drugorzędowych:
rezonans magnetyczny:
- Skumulowana liczba wszystkich zmian GdE T1 rozwijających się podczas leczenia
- Skumulowana liczba nowych zmian T2
- Pacjenci bez zmian GdE (zależnych od T1) w 24. tygodniu
- Zmiana objętości GdE T1
- Atrofia mózgu
- Skumulowana liczba nowych hipointensywnych zmian T1 (czarnych dziur)
- Obciążenie chorobą, aktywność zmian T1 i T2 w 48. tygodniu.
- Liczba nawrotów klinicznych od początku do końca leczenia. • Zmiana w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
- Liczba pacjentów wymagających leczenia metyloprednizolonem z powodu nawrotu choroby.
- Poziomy cytokin pro- i przeciwzapalnych w surowicy.
- Jakość życia (MSQOL-54)
Kryteria kwalifikacji
Kryteria włączenia związane ze stwardnieniem rozsianym
- Diagnoza nawracającego stwardnienia rozsianego według poprawionych kryteriów McDonalda z 2005 roku.
Wykazał aktywność choroby zdefiniowaną jako 1 lub więcej ataków stwardnienia rozsianego w ciągu ostatniego roku, co zostało udokumentowane we wcześniejszych notatkach medycznych i/lub obecność aktywnych zmian na skanach historycznych (na podstawie raportu radiologicznego lub przeglądu MRI badacza):
- Wzmocnienie Gd na jakimkolwiek skanie uzyskanym w ciągu ostatniego roku lub
- nowe uszkodzenia T2 między dwoma skanami, oba uzyskane w ciągu ostatniego roku.
- Co najmniej 9 zmian w obrazach T2-zależnych zgłoszonych w niedawnym badaniu MRI wykonanym w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
- Wyjściowy wynik EDSS 0 - 5,5.
- Odmówił leczenia zatwierdzonymi terapiami modyfikującymi przebieg choroby dostępnymi dla SM, z jakiegokolwiek powodu i po pełnym poinformowaniu pacjenta przez badacza o związanych z nim korzyściach i potencjalnych zdarzeniach niepożądanych związanych z takim leczeniem. Również pacjenci, dla których takie zabiegi okazały się nie do zniesienia.
Kryteria wyłączenia:
- Doświadczył nawrotu stwardnienia rozsianego lub otrzymał systemowe kortykosteroidy lub hormon adrenokortykotropowy (ACTH) w ciągu poprzedniego miesiąca.
- Ma wtórnie postępujące (SPMS), postępujące nawracające (PRMS) lub pierwotnie postępujące SM (PPMS).
Otrzymał którykolwiek z następujących środków do leczenia stwardnienia rozsianego (zatwierdzony lub niezatwierdzony):
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy: interferon beta, octan glatirameru, immunoglobulina dożylna lub plazmafereza.
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy: natalizumab, daklizumab, cytafereza, azatiopryna, kladrybina, cyklofosfamid, metotreksat, mitoksantron, mykofenolan, piksantron, syrolimus, takrolimus lub inne leki stosowane zazwyczaj w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu lub jako chemioterapia przeciwnowotworowa, z wyłączeniem leczenia hormonalnego.
- Osoby, które kiedykolwiek otrzymały: przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego, całkowite napromieniowanie układu limfatycznego, szczepionkę przeciw SM lub przeciwciała monoklonalne, których działanie może trwać dłużej niż 1 rok (takie jak alemtuzumab lub rytuksymab).
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy: wszelkie inne środki stosowane w nieobjawowym leczeniu stwardnienia rozsianego, które nie zostały wymienione powyżej, w tym dostępne bez recepty, ziołowe i odżywcze suplementy. Jeśli jednak środek jest przyjmowany głównie w celu leczenia innego schorzenia, jest to dozwolone, o ile dawka pozostaje niezmieniona w ciągu ostatnich 3 miesięcy i jest mało prawdopodobne, aby uległa zmianie przed tygodniem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
173
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia
- University Hospital Gent
-
Ruddershove, Belgia
- AZ St. Jan Brugge Oostende AV.
-
Sijsele, Belgia
- AZ Alma
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- City hospital # 11 Str. Dvintcev 6
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Moscow regional institute of clinical research named after M.F. Vladimirsky
-
Novgorod, Federacja Rosyjska
- hospital # 33 pr. Lenina 54, Nizniy Novgorod
-
Saratov, Federacja Rosyjska
- City hospital # 9 Str. B. Gornaya 43, Saratov
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
- Institute of Human Brain, str. Acad. Pavlov, St-Petersburg
-
-
Str. L. Tolstogo 6/8
-
St. Petersburg, Str. L. Tolstogo 6/8, Federacja Rosyjska, 197022
- State Medical University named after I.P. Pavlov
-
-
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU Amiens-Hôpital Nord-
-
Clermont, Francja
- CHU Clermont Ferrand-Hôpital Gabriel Montpied-
-
Strasbourg, Francja
- CHRU Strasbourg- Hôpital Civil-1 place de l'hôpital
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse-Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Vall'd Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
- Hospital Universitario Ntra Sra de la Candelaria
-
-
Avda.De Franca, S/n
-
Girona, Avda.De Franca, S/n, Hiszpania, 17007
- Hospital Universitari de Girona
-
-
-
-
-
Bayreuth, Niemcy, D-95445
- Klnik Hohe Warte
-
Berlin, Niemcy
- Judisches Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Niemcy
- Universitätsklinikum Charité, Campus Mitte
-
Bochum, Niemcy
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Dusseldorf, Niemcy
- Universitätsklinikum der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Essen, Niemcy
- Universitätsklinikum Essen
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R
-
Osnabrück, Niemcy, 49076
- Klinikum Osnabrück Klinik für Neurologie
-
Rostock, Niemcy, 18147
- Universitätsklinikum Rostock AöR
-
Stuttgart, Niemcy, 70191
- Neurologische und psychiatrische Praxis
-
Ulm, Niemcy
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska
- Medical University of Gdansk Ul. Nowe Ogrody 1-6
-
Katowice, Polska
- Upper Silezian Medical Center SAM Ul Ziolowa 45/47
-
Lodz, Polska
- Medical University of Lodz
-
Lublin, Polska, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza nawracającego stwardnienia rozsianego według poprawionych kryteriów McDonalda z 2005 roku
- Wykazał aktywność choroby zdefiniowaną jako 1 lub więcej ataków stwardnienia rozsianego w ciągu ostatniego roku, co zostało udokumentowane we wcześniejszych notatkach medycznych i/lub obecność aktywnych zmian na skanach historycznych (na podstawie raportu radiologicznego lub przeglądu MRI badacza):
- Wzmocnienie Gd na jakimkolwiek skanie uzyskanym w ciągu ostatniego roku lub
- nowe uszkodzenia T2 między dwoma skanami, oba uzyskane w ciągu ostatniego roku
- Co najmniej 9 zmian w obrazach T2-zależnych zgłoszonych w niedawnym badaniu MRI wykonanym w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
- Wyjściowy wynik EDSS 0 - 5,5
- Odmówił leczenia zatwierdzonymi terapiami modyfikującymi przebieg choroby dostępnymi dla SM, z jakiegokolwiek powodu i po pełnym poinformowaniu pacjenta przez badacza o związanych z nim korzyściach i potencjalnych zdarzeniach niepożądanych związanych z takim leczeniem. Również pacjenci, dla których takie zabiegi okazały się nie do zniesienia
Kryteria wyłączenia:
- Doświadczył nawrotu stwardnienia rozsianego lub otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub hormon adrenokortykotropowy (ACTH) w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
- Ma wtórnie postępujące (SPMS), postępujące nawracające (PRMS) lub pierwotnie postępujące SM (PPMS).
- Otrzymał którykolwiek z następujących środków do leczenia stwardnienia rozsianego (zatwierdzony lub niezatwierdzony):
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy: interferon beta, octan glatirameru, immunoglobulina dożylna lub plazmafereza
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy: natalizumab, daklizumab, cytafereza, azatiopryna, kladrybina, cyklofosfamid, metotreksat, mitoksantron, mykofenolan, piksantron, syrolimus, takrolimus lub inne leki stosowane zazwyczaj w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu lub jako chemioterapia przeciwnowotworowa, z wyłączeniem leczenia hormonalnego
- kiedykolwiek otrzymał: przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego, całkowite napromieniowanie układu limfatycznego, szczepionkę przeciw SM lub przeciwciała monoklonalne, których działanie może trwać dłużej niż 1 rok (takie jak alemtuzumab lub rytuksymab)
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy: wszelkie inne środki stosowane w nieobjawowym leczeniu stwardnienia rozsianego, które nie zostały wymienione powyżej, w tym dostępne bez recepty, ziołowe i odżywcze suplementy. Jeśli jednak środek jest przyjmowany głównie w celu leczenia innego schorzenia, jest to dozwolone, o ile dawka pozostaje niezmieniona w ciągu ostatnich 3 miesięcy i jest mało prawdopodobne, aby uległa zmianie przed 24 tygodniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BGC20-0134 (PlenevaTM)
Ustrukturyzowany lipid
|
Placebo lub dawka 5 g
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placebo
Placebo - obojętna pigułka
|
Placebo lub dawka 5 g
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowana liczba nowych zmian T1-zależnych wzmocnionych gadolinem (GdE) rozwijających się podczas leczenia (konkretnie suma nowych zmian T1-zależnych GdE widocznych w badaniu MRI w 12, 16, 20 i 24 tygodniu).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowana liczba wszystkich zmian ważonych GdE T1 rozwijających się podczas leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Skumulowana liczba nowych zmian ważonych T2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Pacjenci bez zmian GdE (zależnych od T1).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana objętości zmian ważonych GdE T1
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana objętości zmian T2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Atrofia mózgu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Skumulowana liczba nowych hipointensywnych zmian T1 (czarnych dziur)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Obciążenie chorobą, aktywność zmian T1 i T2 w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
Liczba nawrotów klinicznych od wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 24 tygodni.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w ciągu pierwszych 24 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
Liczba pacjentów otrzymujących leczenie metyloprednizolonem z powodu nawrotu w ciągu pierwszych 24 tygodni.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
Poziomy cytokin w surowicy podczas pierwszych 24 tygodni.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Ocena jakości życia (MSQOL-54).
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
PK do oznaczania poziomów krążącego BGC20-0134 i stężenia kwasu dihomo-gamma-linolenowego (DHGLA) w osoczu podczas pierwszych 24 tygodni.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Ogólne bezpieczeństwo BGC20-0134
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- MRI
- RRMS
- Rezonans magnetyczny
- cytokiny
- Alfa TNF
- interleukina 1 beta
- EDSS
- Przeciwzapalny
- Trójglicerydy
- Demielinizacja
- immunomodulator
- Kwas tłuszczowy
- Remielinizacja
- interferon gamma
- rozszerzona skala statusu niepełnosprawności
- GLA
- Transformujący czynnik wzrostu beta 1
- TGFB1
- terapia modyfikująca przebieg choroby
- Doustne leczenie SM
- Doustny lek na stwardnienie rozsiane
- Ustne RRMS
- Ustne nawracające ustępujące stwardnienie rozsiane
- Kwas gamma-linolenowy
- Ustrukturyzowany lipid
- zmiany wzmacniające gadolin
- Prozapalny
- Mistrz Fayaz
- Omega 6
- Wielonienasycony kwas tłuszczowy
- Równowaga cytokin
- Plenewa TM
- BGC20-0134
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGC20-0134-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .