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Uno studio sulla somministrazione orale di BGC20-0134 (lipidi strutturati) in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR)

2 giugno 2022 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio di fase IIa controllato con placebo sulla somministrazione orale di BGC20-0134/Pleneva TM (lipidi strutturati) in pazienti con SMRR

Determinare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco orale (BGC20-0134) in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente. In particolare, il numero cumulativo di nuove lesioni captanti il ​​gadolinio dopo 24 settimane di trattamento con BGC20-0134.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Misura dell'esito primario:

Il numero cumulativo di nuove lesioni GdE T1 che si sviluppano durante il trattamento.

Misure di esito secondarie:

  • risonanza magnetica:

    • Numero cumulativo di lesioni GdE T1 totali che si sono sviluppate durante il trattamento
    • Numero cumulativo di nuove lesioni T2
    • Pazienti senza lesioni GdE (T1 pesate) alla settimana 24
    • Variazione del volume di GdE T1
    • Atrofia cerebrale
    • Numero cumulativo di nuove lesioni ipointense T1 (buchi neri)
  • Carico di malattia, attività delle lesioni T1 e T2 alla settimana 48.
  • Numero di recidive cliniche dal basale alla fine del trattamento. • Modifica della scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
  • Numero di pazienti che richiedono un trattamento con metilprednisolone per una ricaduta.
  • Livelli sierici di citochine pro e antinfiammatorie.
  • Qualità della vita (MSQOL-54)

Criteri di ammissibilità

Criteri di inclusione correlati alla SM

  1. Diagnosi di SM recidivante secondo i criteri McDonald del 2005 rivisti.

  2. Ha mostrato un'attività della malattia definita da 1 o più attacchi di SM nell'ultimo anno che è stata documentata in note mediche precedenti e/o la presenza di lesioni attive su scansioni storiche che sono (basate sul referto radiologico o sulla revisione dell'investigatore della risonanza magnetica):

    1. Aumento del Gd su qualsiasi scansione ottenuta nell'ultimo anno, o
    2. nuove lesioni T2 tra due scansioni ottenute entrambe nell'ultimo anno.
    3. Un totale minimo di 9 lesioni T2 riportate su una risonanza magnetica recente ottenuta entro 1 mese prima della visita di screening.
  3. Punteggio EDSS basale 0 - 5,5.
  4. Ha rifiutato di essere trattato con terapie modificanti la malattia approvate disponibili per la SM, per qualsiasi motivo e una volta che lo sperimentatore ha pienamente informato il paziente sui benefici correlati e sui potenziali eventi avversi associati a tali trattamenti. Inoltre, i pazienti per i quali tali trattamenti si sono rivelati intollerabili.

Criteri di esclusione:

  1. Ha avuto una recidiva di SM o ha ricevuto corticosteroidi sistemici o ormone adrenocorticotropo (ACTH) nel mese precedente.
  2. Ha una SM secondaria progressiva (SPMS), progressiva recidivante (PRMS) o primaria progressiva (PPMS).

  3. Ha ricevuto uno dei seguenti agenti per il trattamento della SM (approvato o non approvato):

    • Nei 3 mesi precedenti: interferone beta, glatiramer acetato, immunoglobulina endovenosa o plasmaferesi.
    • Nei 12 mesi precedenti: natalizumab, daclizumab, citaferesi, azatioprina, cladribina, ciclofosfamide, metotrexato, mitoxantrone, micofenolato, pixantrone, sirolimus, tacrolimus o altri agenti tipicamente utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto o come chemioterapia del cancro, esclusi i trattamenti ormonali.
    • Hai mai ricevuto: trapianto di cellule staminali o di midollo osseo, irradiazione linfoide totale, terapia vaccinale per la SM o anticorpi monoclonali i cui effetti possono durare più di 1 anno (come alemtuzumab o rituximab).
    • Nei 3 mesi precedenti: qualsiasi altro agente somministrato per il trattamento non sintomatico della SM non incluso sopra, inclusi integratori da banco, erboristici e nutrizionali. Tuttavia, se l'agente viene assunto principalmente per trattare un'altra condizione medica, è consentito purché la dose sia invariata nei 3 mesi precedenti ed è improbabile che cambi prima della settimana

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • University Hospital Gent
      • Ruddershove, Belgio
        • AZ St. Jan Brugge Oostende AV.
      • Sijsele, Belgio
        • AZ Alma
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • City hospital # 11 Str. Dvintcev 6
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow regional institute of clinical research named after M.F. Vladimirsky
      • Novgorod, Federazione Russa
        • hospital # 33 pr. Lenina 54, Nizniy Novgorod
      • Saratov, Federazione Russa
        • City hospital # 9 Str. B. Gornaya 43, Saratov
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • Institute of Human Brain, str. Acad. Pavlov, St-Petersburg
    • Str. L. Tolstogo 6/8
      • St. Petersburg, Str. L. Tolstogo 6/8, Federazione Russa, 197022
        • State Medical University named after I.P. Pavlov
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens-Hôpital Nord-
      • Clermont, Francia
        • CHU Clermont Ferrand-Hôpital Gabriel Montpied-
      • Strasbourg, Francia
        • CHRU Strasbourg- Hôpital Civil-1 place de l'hôpital
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse-Hôpital Purpan
  • Germania
      • Bayreuth, Germania, D-95445
        • Klnik Hohe Warte
      • Berlin, Germania
        • Judisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Germania
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Mitte
      • Bochum, Germania
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Dusseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Essen, Germania
        • Universitatsklinikum Essen
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R
      • Osnabrück, Germania, 49076
        • Klinikum Osnabrück Klinik für Neurologie
      • Rostock, Germania, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock AöR
      • Stuttgart, Germania, 70191
        • Neurologische und psychiatrische Praxis
      • Ulm, Germania
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Medical University of Gdansk Ul. Nowe Ogrody 1-6
      • Katowice, Polonia
        • Upper Silezian Medical Center SAM Ul Ziolowa 45/47
      • Lodz, Polonia
        • Medical University of Lodz
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Vall'd Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Universitario Ntra Sra de la Candelaria
    • Avda.De Franca, S/n
      • Girona, Avda.De Franca, S/n, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM recidivante secondo i criteri McDonald del 2005 rivisti
  • Ha mostrato un'attività della malattia definita da 1 o più attacchi di SM nell'ultimo anno che è stata documentata in note mediche precedenti e/o la presenza di lesioni attive su scansioni storiche che sono (basate sul referto radiologico o sulla revisione dell'investigatore della risonanza magnetica):
  • Aumento del Gd su qualsiasi scansione ottenuta nell'ultimo anno, o
  • nuove lesioni T2 tra due scansioni ottenute entrambe nell'ultimo anno
  • Un totale minimo di 9 lesioni T2 riportate su una risonanza magnetica recente ottenuta entro 1 mese prima della visita di screening
  • Punteggio EDSS basale 0 - 5,5
  • Ha rifiutato di essere trattato con terapie modificanti la malattia approvate disponibili per la SM, per qualsiasi motivo e una volta che lo sperimentatore ha pienamente informato il paziente sui benefici correlati e sui potenziali eventi avversi associati a tali trattamenti. Inoltre, i pazienti per i quali tali trattamenti si sono rivelati intollerabili

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto una recidiva di SM o ha ricevuto corticosteroidi sistemici o ormone adrenocorticotropo (ACTH) nel mese precedente
  • Ha una SM secondaria progressiva (SPMS), progressiva recidivante (PRMS) o primaria progressiva (PPMS).
  • Ha ricevuto uno dei seguenti agenti per il trattamento della SM (approvato o non approvato):
  • Nei 3 mesi precedenti: interferone beta, glatiramer acetato, immunoglobulina endovenosa o plasmaferesi
  • Nei 12 mesi precedenti: natalizumab, daclizumab, citaferesi, azatioprina, cladribina, ciclofosfamide, metotrexato, mitoxantrone, micofenolato, pixantrone, sirolimus, tacrolimus o altri agenti tipicamente utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto o come chemioterapia del cancro, esclusi i trattamenti ormonali
  • Hai mai ricevuto: trapianto di cellule staminali o di midollo osseo, irradiazione linfoide totale, terapia vaccinale per la SM o anticorpi monoclonali i cui effetti possono durare più di 1 anno (come alemtuzumab o rituximab)
  • Nei 3 mesi precedenti: qualsiasi altro agente somministrato per il trattamento non sintomatico della SM non incluso sopra, inclusi integratori da banco, erboristici e nutrizionali. Tuttavia, se l'agente viene assunto principalmente per trattare un'altra condizione medica, è consentito purché la dose sia invariata nei 3 mesi precedenti ed è improbabile che cambi prima della settimana 24.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BGC20-0134 (Pleneva™)
Lipidi strutturati
Droga: Pleneva TM BGC20-0134
Placebo o dose da 5 g
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo placebo
Placebo - pillola fittizia
Droga: Placebo
Placebo o dose da 5 g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero cumulativo di nuove lesioni pesate in T1 potenziate con gadolinio (GdE) che si sviluppano durante il trattamento (in particolare la somma delle nuove lesioni in T1 GdE osservate alla risonanza magnetica alle settimane 12, 16, 20 e 24).
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero cumulativo di lesioni totali ponderate con GdE T1 che si sono sviluppate durante il trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Numero cumulativo di nuove lesioni pesate in T2
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Pazienti senza lesioni GdE (T1 pesate).
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione del volume delle lesioni pesate con GdE T1
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione del volume delle lesioni T2
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Atrofia cerebrale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Numero cumulativo di nuove lesioni ipointense T1 (buchi neri)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Carico di malattia, attività delle lesioni T1 e T2 alla settimana 48.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Numero di recidive cliniche rispetto al basale durante le prime 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Modifica della Expanded Disability Status Scale (EDSS) durante le prime 24 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Numero di pazienti che hanno ricevuto il trattamento con metilprednisolone per una ricaduta durante le prime 24 settimane.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Livelli sierici di citochine durante le prime 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Valutazione della qualità della vita (MSQOL-54).
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
PK per la determinazione dei livelli circolanti di BGC20-0134 e delle concentrazioni plasmatiche di acido diomo-gamma linolenico (DHGLA) durante le prime 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Sicurezza generale di BGC20-0134
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGC20-0134-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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