재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자에서 경구 투여된 BGC20-0134(구조화된 지질)에 대한 연구
2022년 6월 2일 업데이트: Boston Scientific Corporation
RRMS 환자를 대상으로 경구 투여된 BGC20-0134/Pleneva TM(구조화된 지질)에 대한 위약 대조 IIa상 연구
재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 경구용 약물(BGC20-0134)의 효능 및 안전성을 확인한다.
구체적으로, BGC20-0134로 치료한지 24주 후 새로운 가돌리늄 증강 병변의 누적 수.
연구 개요
상세 설명
주요 결과 측정:
치료 중 발생하는 새로운 GdE T1 병변의 누적 수.
이차 결과 측정:
MRI:
- 치료 중 발생하는 총 GdE T1 병변의 누적 수
- 새로운 T2 병변의 누적 수
- 24주차에 GdE(T1 강조) 병변이 없는 환자
- GdE T1의 부피 변화
- 뇌 위축
- 새로운 T1 저점도 병변(블랙홀)의 누적 수
- 48주째 질병 부담, T1 및 T2 병변 활동.
- 기준선에서 치료 종료까지의 임상적 재발 수. • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 변경
- 재발에 대해 메틸프레드니솔론 치료가 필요한 환자 수.
- 전 염증 및 항 염증 사이토 카인의 혈청 수준.
- 삶의 질 (MSQOL-54)
자격 기준
MS 관련 포함 기준
- 개정된 2005년 맥도날드 기준에 따른 재발성 다발성 경화증의 진단.
지난 1년 동안 1회 이상의 MS 발작으로 정의된 질병 활동을 보였으며 이전 의료 기록에 문서화되어 있거나 과거 스캔에서 활동성 병변의 존재가 다음 중 하나입니다(방사선 보고서 또는 MRI 조사관 검토).
- 작년에 얻은 스캔에 대한 Gd 향상, 또는
- 작년에 얻은 두 스캔 사이의 새로운 T2 병변.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 얻은 최근 MRI에서 최소 총 9개의 T2 병변이 보고되었습니다.
- 기준선 EDSS 점수 0 - 5.5.
- 어떤 이유로든 일단 연구자가 환자에게 관련 이점 및 그러한 치료와 관련된 잠재적 부작용에 대해 충분히 알리고 나면 MS에 사용할 수 있는 승인된 질병 수정 요법으로 치료를 거부했습니다. 또한 그러한 치료가 참을 수 없는 것으로 판명된 환자들.
제외 기준:
- 지난 1개월 동안 MS 재발을 경험했거나 전신 코르티코스테로이드 또는 부신피질자극호르몬(ACTH)을 투여받았습니다.
- 2차 진행성(SPMS), 진행성 재발(PRMS) 또는 1차 진행성 MS(PPMS)가 있습니다.
다발성 경화증을 치료하기 위해 다음 약제 중 하나를 받았습니다(승인 또는 미승인).
- 이전 3개월 이내: 인터페론 베타, 글라티라머 아세테이트, 정맥 면역글로불린 또는 혈장분리반출법.
- 이전 12개월 이내: natalizumab, daclizumab, cytapheresis, azathioprine, cladribine, cyclophosphamide, methotrexate, mitoxantrone, mycophenolate, pixantrone, sirolimus, tacrolimus 또는 일반적으로 이식 거부를 예방하거나 암 화학 요법으로 사용되는 기타 제제(호르몬 치료 제외).
- 받은 적이 있는 경우: 줄기 세포 또는 골수 이식, 전체 림프계 방사선 조사, MS용 백신 요법 또는 효과가 1년 이상 지속될 수 있는 단일 클론 항체(예: 알렘투주맙 또는 리툭시맙).
- 이전 3개월 이내: 위에 포함되지 않은 다발성 경화증의 무증상 치료를 위해 처방된 기타 약제(일반의약품, 약초 및 영양 보조제 포함). 그러나 약제가 주로 다른 의학적 상태를 치료하기 위해 복용하는 경우 지난 3개월 동안 복용량이 변경되지 않고 일주일 전에 변경될 가능성이 없는 한 허용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
173
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bayreuth, 독일, D-95445
- Klnik Hohe Warte
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Berlin, 독일
- Judisches Krankenhaus Berlin
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Berlin, 독일
- Universitätsklinikum Charité, Campus Mitte
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Bochum, 독일
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Dusseldorf, 독일
- Universitätsklinikum der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
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Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R
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Osnabrück, 독일, 49076
- Klinikum Osnabrück Klinik für Neurologie
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Rostock, 독일, 18147
- Universitätsklinikum Rostock AöR
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Stuttgart, 독일, 70191
- Neurologische und psychiatrische Praxis
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Ulm, 독일
- Universitätsklinikum Ulm
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Moscow, 러시아 연방
- City hospital # 11 Str. Dvintcev 6
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow regional institute of clinical research named after M.F. Vladimirsky
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Novgorod, 러시아 연방
- hospital # 33 pr. Lenina 54, Nizniy Novgorod
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Saratov, 러시아 연방
- City hospital # 9 Str. B. Gornaya 43, Saratov
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St Petersburg, 러시아 연방
- Institute of Human Brain, str. Acad. Pavlov, St-Petersburg
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Str. L. Tolstogo 6/8
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St. Petersburg, Str. L. Tolstogo 6/8, 러시아 연방, 197022
- State Medical University named after I.P. Pavlov
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Gent, 벨기에
- University Hospital Gent
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Ruddershove, 벨기에
- AZ St. Jan Brugge Oostende AV.
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Sijsele, 벨기에
- AZ Alma
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Badalona, 스페인
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Vall'd Hebron
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
- Hospital Universitario Ntra Sra de la Candelaria
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Avda.De Franca, S/n
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Girona, Avda.De Franca, S/n, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona
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Gdansk, 폴란드
- Medical University of Gdansk Ul. Nowe Ogrody 1-6
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Katowice, 폴란드
- Upper Silezian Medical Center SAM Ul Ziolowa 45/47
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Lodz, 폴란드
- Medical University of Lodz
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
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Amiens, 프랑스
- CHU Amiens-Hôpital Nord-
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Clermont, 프랑스
- CHU Clermont Ferrand-Hôpital Gabriel Montpied-
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Strasbourg, 프랑스
- CHRU Strasbourg- Hôpital Civil-1 place de l'hôpital
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse-Hôpital Purpan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개정된 2005년 맥도날드 기준에 따른 재발성 다발성 경화증의 진단
- 지난 1년 동안 1회 이상의 MS 발작으로 정의된 질병 활동을 보였으며 이전 의료 기록에 문서화되어 있거나 과거 스캔에서 활동성 병변의 존재가 다음 중 하나입니다(방사선 보고서 또는 MRI 조사관 검토).
- 작년에 얻은 스캔에 대한 Gd 향상, 또는
- 작년에 얻은 두 스캔 사이의 새로운 T2 병변
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 얻은 최근 MRI에서 보고된 최소 총 9개의 T2 병변
- 기준선 EDSS 점수 0 - 5.5
- 어떤 이유로든 일단 연구자가 환자에게 관련 이점 및 그러한 치료와 관련된 잠재적 부작용에 대해 충분히 알리고 나면 MS에 사용할 수 있는 승인된 질병 수정 요법으로 치료를 거부했습니다. 또한 그러한 치료가 참을 수 없는 것으로 판명된 환자
제외 기준:
- 지난 1개월 동안 MS 재발을 경험했거나 전신 코르티코스테로이드 또는 부신피질자극호르몬(ACTH)을 투여받았음
- 2차 진행성(SPMS), 진행성 재발(PRMS) 또는 1차 진행성 MS(PPMS)가 있습니다.
- 다발성 경화증을 치료하기 위해 다음 약제 중 하나를 받았습니다(승인 또는 미승인).
- 이전 3개월 이내: 인터페론 베타, 글라티라머 아세테이트, 정맥 면역글로불린 또는 혈장교환술
- 이전 12개월 이내: natalizumab, daclizumab, cytapheresis, azathioprine, cladribine, cyclophosphamide, methotrexate, mitoxantrone, mycophenolate, pixantrone, sirolimus, tacrolimus, 또는 일반적으로 이식 거부를 예방하거나 암 화학요법으로 사용되는 기타 제제(호르몬 치료 제외)
- 받은 적이 있는 경우: 줄기 세포 또는 골수 이식, 전체 림프계 방사선 조사, MS용 백신 요법 또는 효과가 1년 이상 지속될 수 있는 단클론 항체(예: 알렘투주맙 또는 리툭시맙)
- 이전 3개월 이내: 위에 포함되지 않은 다발성 경화증의 무증상 치료를 위해 처방된 기타 약제(일반의약품, 약초 및 영양 보조제 포함). 그러나 약제가 주로 다른 의학적 상태를 치료하기 위해 복용하는 경우 지난 3개월 동안 복용량이 변경되지 않고 24주 전에 변경될 가능성이 없는 한 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BGC20-0134 (플레네바TM)
구조화된 지질
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위약 또는 5g 용량
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플라시보_COMPARATOR: 위약 대조군
위약 - 더미 알약
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위약 또는 5g 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 중에 발생하는 새로운 가돌리늄 강화(GdE) T1 가중 병변의 누적 수(특히 12주, 16주, 20주 및 24주에 MRI에서 보이는 새로운 GdE T1 병변의 합).
기간: 24주
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 중 발생하는 총 GdE T1 가중 병변의 누적 수
기간: 24주
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24주
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새로운 T2 가중 병변의 누적 수
기간: 24주
|
24주
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GdE(T1 강조) 병변이 없는 환자
기간: 24주
|
24주
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GdE T1 가중 병변의 부피 변화
기간: 24주
|
24주
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T2 병변의 부피 변화
기간: 24주
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24주
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뇌 위축
기간: 24주
|
24주
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새로운 T1 저점도 병변(블랙홀)의 누적 수
기간: 24주
|
24주
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48주째 질병 부담, T1 및 T2 병변 활동.
기간: 48주
|
48주
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처음 24주 동안 기준선에서 임상적 재발의 수.
기간: 24주
|
24주
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처음 24주 동안 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 변화
기간: 48주
|
48주
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처음 24주 동안 재발에 대해 메틸프레드니솔론 치료를 받은 환자 수.
기간: 48주
|
48주
|
|
처음 24주 동안 사이토카인의 혈청 수준.
기간: 24주
|
24주
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삶의 질(MSQOL-54) 평가
기간: 48주
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48주
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처음 24주 동안 BGC20-0134의 순환 수준 및 DHGLA(dihomo-gamma linolenic acid)의 혈장 농도 측정을 위한 PK.
기간: 24주
|
24주
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BGC20-0134의 전반적인 안전성
기간: 48주
|
48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGC20-0134-02
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재발 완화 다발성 경화증에 대한 임상 시험
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