Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van oraal toegediende BGC20-0134 (gestructureerde lipide) bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS)

2 juni 2022 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Een placebogecontroleerd fase IIa-onderzoek van oraal toegediende BGC20-0134/Pleneva TM (gestructureerde lipide) bij patiënten met RRMS

Om de werkzaamheid en veiligheid van een oraal geneesmiddel (BGC20-0134) te bepalen bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose. Met name het cumulatieve aantal nieuwe gadoliniumversterkende laesies na 24 weken behandeling met BGC20-0134.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomstmaat:

Het cumulatieve aantal nieuwe GdE T1-laesies dat zich tijdens de behandeling ontwikkelt.

Secundaire uitkomstmaten:

  • MRI:

    • Cumulatief aantal totale GdE T1-laesies die zich tijdens de behandeling ontwikkelen
    • Cumulatief aantal nieuwe T2-laesies
    • Patiënten vrij van GdE (T1-gewogen) laesies in week 24
    • Volumeverandering van GdE T1
    • Atrofie van de hersenen
    • Cumulatief aantal nieuwe T1 hypointense laesies (zwarte gaten)
  • Ziektelast, T1- en T2-laesieactiviteit in week 48.
  • Aantal klinische recidieven vanaf baseline tot het einde van de behandeling. • Verandering op de Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
  • Aantal patiënten dat behandeling met methylprednisolon nodig had voor een terugval.
  • Serumniveaus van pro- en ontstekingsremmende cytokines.
  • Kwaliteit van leven (MSQOL-54)

Geschiktheidscriteria

MS-gerelateerde inclusiecriteria

  1. Diagnose van recidiverende MS volgens de herziene McDonald-criteria uit 2005.

  2. Heeft ziekteactiviteit vertoond, gedefinieerd door 1 of meer MS-aanvallen in het afgelopen jaar die zijn gedocumenteerd in eerdere medische notities en of de aanwezigheid van actieve laesies op historische scans, ofwel (gebaseerd op radiologierapport of beoordeling van MRI door de onderzoeker):

    1. Gd-verbetering op elke scan die in het afgelopen jaar is verkregen, of
    2. nieuwe T2-laesies tussen twee scans die beide in het afgelopen jaar zijn verkregen.
    3. Minimaal in totaal 9 T2-laesies gerapporteerd op een recente MRI verkregen binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  3. Baseline EDSS-score 0 - 5,5.
  4. Heeft geweigerd om behandeld te worden met goedgekeurde ziektemodificerende therapieën die beschikbaar zijn voor MS, om welke reden dan ook en nadat de onderzoeker de patiënt volledig heeft geïnformeerd over de gerelateerde voordelen en mogelijke bijwerkingen die verband houden met dergelijke behandelingen. Ook patiënten voor wie dergelijke behandelingen ondraaglijk zijn gebleken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een MS-terugval gehad of heeft in de voorgaande 1 maand systemische corticosteroïden of adrenocorticotroop hormoon (ACTH) gekregen.
  2. Heeft een secundair progressieve (SPMS), progressieve relapsing (PRMS) of primair progressieve MS (PPMS).

  3. Heeft een van de volgende middelen gekregen om MS te behandelen (goedgekeurd of niet goedgekeurd):

    • In de afgelopen 3 maanden: interferon bèta, glatirameeracetaat, intraveneus immunoglobuline of plasmaferese.
    • In de afgelopen 12 maanden: natalizumab, daclizumab, cytaferese, azathioprine, cladribine, cyclofosfamide, methotrexaat, mitoxantron, mycofenolaat, pixantron, sirolimus, tacrolimus of andere middelen die doorgaans worden gebruikt om afstoting van transplantaten te voorkomen of als kankerchemotherapie, met uitzondering van hormonale behandelingen.
    • Ooit een: stamcel- of beenmergtransplantatie, totale lymfoïde bestraling, vaccintherapie voor MS of monoklonale antilichamen waarvan de effecten langer dan 1 jaar kunnen aanhouden (zoals alemtuzumab of rituximab) hebben gekregen.
    • In de afgelopen 3 maanden: alle andere middelen die zijn gegeven voor de niet-symptomatische behandeling van MS die hierboven niet zijn vermeld, inclusief vrij verkrijgbare kruiden- en voedingssupplementen. Als het middel echter in de eerste plaats wordt gebruikt om een ​​andere medische aandoening te behandelen, dan is het toegestaan ​​zolang de dosis in de afgelopen 3 maanden ongewijzigd is gebleven en het onwaarschijnlijk is dat deze binnen een week zal veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België
        • University Hospital Gent
      • Ruddershove, België
        • AZ St. Jan Brugge Oostende AV.
      • Sijsele, België
        • AZ Alma
  • Duitsland
      • Bayreuth, Duitsland, D-95445
        • Klnik Hohe Warte
      • Berlin, Duitsland
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Duitsland
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Mitte
      • Bochum, Duitsland
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Dusseldorf, Duitsland
        • Universitätsklinikum der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Essen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R
      • Osnabrück, Duitsland, 49076
        • Klinikum Osnabrück Klinik für Neurologie
      • Rostock, Duitsland, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock AöR
      • Stuttgart, Duitsland, 70191
        • Neurologische und psychiatrische Praxis
      • Ulm, Duitsland
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens-Hôpital Nord-
      • Clermont, Frankrijk
        • CHU Clermont Ferrand-Hôpital Gabriel Montpied-
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHRU Strasbourg- Hôpital Civil-1 place de l'hôpital
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Toulouse-Hôpital Purpan
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Medical University of Gdansk Ul. Nowe Ogrody 1-6
      • Katowice, Polen
        • Upper Silezian Medical Center SAM Ul Ziolowa 45/47
      • Lodz, Polen
        • Medical University of Lodz
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • City hospital # 11 Str. Dvintcev 6
      • Moscow, Russische Federatie
        • Moscow regional institute of clinical research named after M.F. Vladimirsky
      • Novgorod, Russische Federatie
        • hospital # 33 pr. Lenina 54, Nizniy Novgorod
      • Saratov, Russische Federatie
        • City hospital # 9 Str. B. Gornaya 43, Saratov
      • St Petersburg, Russische Federatie
        • Institute of Human Brain, str. Acad. Pavlov, St-Petersburg
    • Str. L. Tolstogo 6/8
      • St. Petersburg, Str. L. Tolstogo 6/8, Russische Federatie, 197022
        • State Medical University named after I.P. Pavlov
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Vall'd Hebron
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
        • Hospital Universitario Ntra Sra de la Candelaria
    • Avda.De Franca, S/n
      • Girona, Avda.De Franca, S/n, Spanje, 17007
        • Hospital Universitari de Girona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van recidiverende MS volgens de herziene McDonald-criteria uit 2005
  • Heeft ziekteactiviteit vertoond, gedefinieerd door 1 of meer MS-aanvallen in het afgelopen jaar die zijn gedocumenteerd in eerdere medische notities en of de aanwezigheid van actieve laesies op historische scans, ofwel (gebaseerd op radiologierapport of beoordeling van MRI door de onderzoeker):
  • Gd-verbetering op elke scan die in het afgelopen jaar is verkregen, of
  • nieuwe T2-laesies tussen twee scans die beide in het afgelopen jaar zijn verkregen
  • Minimaal in totaal 9 T2-laesies gerapporteerd op een recente MRI verkregen binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Baseline EDSS-score 0 - 5,5
  • Heeft geweigerd om behandeld te worden met goedgekeurde ziektemodificerende therapieën die beschikbaar zijn voor MS, om welke reden dan ook en nadat de onderzoeker de patiënt volledig heeft geïnformeerd over de gerelateerde voordelen en mogelijke bijwerkingen die verband houden met dergelijke behandelingen. Ook patiënten voor wie dergelijke behandelingen ondraaglijk zijn gebleken

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een MS-terugval gehad of heeft in de afgelopen 1 maand systemische corticosteroïden of adrenocorticotroop hormoon (ACTH) gekregen
  • Heeft een secundair progressieve (SPMS), progressieve relapsing (PRMS) of primair progressieve MS (PPMS).
  • Heeft een van de volgende middelen gekregen om MS te behandelen (goedgekeurd of niet goedgekeurd):
  • In de afgelopen 3 maanden: interferon bèta, glatirameeracetaat, intraveneus immunoglobuline of plasmaferese
  • In de afgelopen 12 maanden: natalizumab, daclizumab, cytaferese, azathioprine, cladribine, cyclofosfamide, methotrexaat, mitoxantron, mycofenolaat, pixantron, sirolimus, tacrolimus of andere middelen die doorgaans worden gebruikt om afstoting van transplantaten te voorkomen of als kankerchemotherapie, met uitzondering van hormonale behandelingen
  • Ooit een: stamcel- of beenmergtransplantatie, totale lymfoïde bestraling, vaccintherapie voor MS of monoklonale antilichamen waarvan de effecten langer dan 1 jaar kunnen aanhouden (zoals alemtuzumab of rituximab) hebben gekregen
  • In de afgelopen 3 maanden: alle andere middelen die zijn gegeven voor de niet-symptomatische behandeling van MS die hierboven niet zijn vermeld, inclusief vrij verkrijgbare kruiden- en voedingssupplementen. Als het middel echter in de eerste plaats wordt gebruikt om een ​​andere medische aandoening te behandelen, is het toegestaan ​​zolang de dosis in de afgelopen 3 maanden niet is gewijzigd en het onwaarschijnlijk is dat deze vóór week 24 zal veranderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BGC20-0134 (PlenevaTM)
Gestructureerde lipide
Geneesmiddel: PlenevaTM BGC20-0134
Placebo of dosis van 5 g
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-controle
Placebo - neppil
Geneesmiddel: Placebo
Placebo of dosis van 5 g

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het cumulatieve aantal nieuwe gadolinium-versterkte (GdE) T1-gewogen laesies die zich tijdens de behandeling ontwikkelen (met name de som van nieuwe GdE T1-laesies die op MRI worden gezien in week 12, 16, 20 en 24).
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatief aantal totale GdE T1-gewogen laesies die zich tijdens de behandeling ontwikkelen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Cumulatief aantal nieuwe T2-gewogen laesies
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Patiënten vrij van GdE (T1-gewogen) laesies
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering in volume van GdE T1-gewogen laesies
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering in volume van T2-laesies
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Atrofie van de hersenen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Cumulatief aantal nieuwe T1 hypointense laesies (zwarte gaten)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Ziektelast, T1- en T2-laesieactiviteit in week 48.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Aantal klinische recidieven vanaf baseline gedurende de eerste 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) gedurende de eerste 24 weken
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Aantal patiënten dat gedurende de eerste 24 weken werd behandeld met methylprednisolon voor een terugval.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Serumniveaus van cytokines gedurende de eerste 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Kwaliteit van leven (MSQOL-54) beoordeling
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
PK voor bepaling van circulerende niveaus van BGC20-0134 en plasmaconcentraties van dihomo-gamma-linoleenzuur (DHGLA) gedurende de eerste 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Algehele veiligheid van BGC20-0134
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGC20-0134-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren