复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者口服 BGC20-0134（结构化脂质）的研究
2022年6月2日 更新者：Boston Scientific Corporation
RRMS 患者口服 BGC20-0134/Pleneva TM（结构化脂质）的安慰剂对照 IIa 期研究
确定口服药物 (BGC20-0134) 在复发缓解型多发性硬化症患者中的疗效和安全性。
具体而言，BGC20-0134 治疗 24 周后新钆增强病灶的累积数量。
研究概览
详细说明
主要结果指标：
治疗期间出现的新 GdE T1 病灶的累积数量。
次要结果指标：
核磁共振：
- 治疗期间发生的 GdE T1 病灶总数累计
- 新T2病灶的累计数量
- 第 24 周时无 GdE（T1 加权）病变的患者
- GdE T1 的体积变化
- 脑萎缩
- 累计新增T1低信号病灶数（黑洞）
- 第 48 周时的疾病负担、T1 和 T2 病变活动。
- 从基线到治疗结束的临床复发次数。 • 扩展残疾状况量表 (EDSS) 的变化
- 需要甲泼尼龙治疗复发的患者人数。
- 促炎和抗炎细胞因子的血清水平。
- 生活质量 (MSQOL-54)
资格标准
MS 相关的纳入标准
- 根据修订的 2005 年麦当劳标准诊断复发性 MS。
已显示疾病活动定义为过去一年内 1 次或多次 MS 发作，这已记录在先前的医疗记录中和/或历史扫描中存在活动性病变（基于放射学报告或研究者对 MRI 的审查）：
- 对去年获得的任何扫描进行 Gd 增强，或
- 两次扫描之间的新 T2 病变均在去年获得。
- 在筛选访视前 1 个月内获得的近期 MRI 报告至少总共 9 个 T2 病变。
- 基线 EDSS 评分 0 - 5.5。
- 出于任何原因拒绝接受经批准的可用于 MS 的疾病改善疗法，一旦研究者已充分告知患者与此类治疗相关的相关益处和潜在不良事件。 此外，已证明无法忍受此类治疗的患者。
排除标准：
- 在过去 1 个月内经历过 MS 复发或接受过全身性皮质类固醇或促肾上腺皮质激素 (ACTH)。
- 患有继发性进展性 (SPMS)、进展性复发 (PRMS) 或原发性进展性 MS (PPMS)。
已接受以下任何药物治疗 MS（已批准或未批准）：
- 在过去 3 个月内：干扰素 β、醋酸格拉替雷、静脉内免疫球蛋白或血浆置换。
- 在过去 12 个月内：那他珠单抗、达珠单抗、cytapheresis、硫唑嘌呤、克拉屈滨、环磷酰胺、甲氨蝶呤、米托蒽醌、麦考酚酯、pixantrone、西罗莫司、他克莫司或其他通常用于预防移植排斥或作为癌症化学疗法的药物，不包括激素治疗。
- 曾经接受过：干细胞或骨髓移植、全淋巴照射、MS 疫苗治疗或效果可能超过 1 年的单克隆抗体（如阿仑单抗或利妥昔单抗）。
- 在过去 3 个月内：以上未包括的任何其他用于 MS 无症状治疗的药物，包括非处方药、草药和营养补充剂。 但是，如果药物主要用于治疗另一种疾病，则只要剂量在前 3 个月内没有变化并且不太可能在一周内改变，就允许使用
研究类型
介入性
注册 (实际的)
173
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- City hospital # 11 Str. Dvintcev 6
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Moscow、俄罗斯联邦
- Moscow regional institute of clinical research named after M.F. Vladimirsky
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Novgorod、俄罗斯联邦
- hospital # 33 pr. Lenina 54, Nizniy Novgorod
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Saratov、俄罗斯联邦
- City hospital # 9 Str. B. Gornaya 43, Saratov
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St Petersburg、俄罗斯联邦
- Institute of Human Brain, str. Acad. Pavlov, St-Petersburg
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Str. L. Tolstogo 6/8
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St. Petersburg、Str. L. Tolstogo 6/8、俄罗斯联邦、197022
- State Medical University named after I.P. Pavlov
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Bayreuth、德国、D-95445
- Klnik Hohe Warte
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Berlin、德国
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
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Berlin、德国
- Universitätsklinikum Charité, Campus Mitte
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Bochum、德国
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Dusseldorf、德国
- Universitätsklinikum der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
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Essen、德国
- Universitätsklinikum Essen
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Magdeburg、德国、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R
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Osnabrück、德国、49076
- Klinikum Osnabrück Klinik für Neurologie
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Rostock、德国、18147
- Universitätsklinikum Rostock AöR
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Stuttgart、德国、70191
- Neurologische und psychiatrische Praxis
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Ulm、德国
- Universitätsklinikum Ulm
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Gent、比利时
- University Hospital Gent
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Ruddershove、比利时
- AZ St. Jan Brugge Oostende AV.
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Sijsele、比利时
- AZ Alma
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Amiens、法国
- CHU Amiens-Hôpital Nord-
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Clermont、法国
- CHU Clermont Ferrand-Hôpital Gabriel Montpied-
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Strasbourg、法国
- CHRU Strasbourg- Hôpital Civil-1 place de l'hôpital
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Toulouse、法国
- CHU Toulouse-Hôpital Purpan
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Gdansk、波兰
- Medical University of Gdansk Ul. Nowe Ogrody 1-6
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Katowice、波兰
- Upper Silezian Medical Center SAM Ul Ziolowa 45/47
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Lodz、波兰
- Medical University of Lodz
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Lublin、波兰、20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
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Badalona、西班牙
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙
- Vall'd Hebron
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38010
- Hospital Universitario Ntra Sra de la Candelaria
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Avda.De Franca, S/n
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Girona、Avda.De Franca, S/n、西班牙、17007
- Hospital Universitari de Girona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据修订的 2005 年 McDonald 标准诊断复发性 MS
- 已显示疾病活动定义为过去一年内 1 次或多次 MS 发作，这已记录在先前的医疗记录中和/或历史扫描中存在活动性病变（基于放射学报告或研究者对 MRI 的审查）：
- 对去年获得的任何扫描进行 Gd 增强，或
- 两次扫描之间的新 T2 病灶均在去年获得
- 在筛选访视前 1 个月内获得的近期 MRI 中至少报告了 9 个 T2 病变
- 基线 EDSS 分数 0 - 5.5
- 出于任何原因拒绝接受经批准的可用于 MS 的疾病改善疗法，一旦研究者已充分告知患者与此类治疗相关的相关益处和潜在不良事件。 此外，已证明无法忍受此类治疗的患者
排除标准：
- 在过去 1 个月内经历过 MS 复发或接受过全身性皮质类固醇或促肾上腺皮质激素 (ACTH)
- 患有继发性进展性 (SPMS)、进展性复发 (PRMS) 或原发性进展性 MS (PPMS)。
- 已接受以下任何药物治疗 MS（已批准或未批准）：
- 过去 3 个月内：干扰素 β、醋酸格拉替雷、静脉内免疫球蛋白或血浆置换
- 在过去 12 个月内：那他珠单抗、达珠单抗、cytapheresis、硫唑嘌呤、克拉屈滨、环磷酰胺、甲氨蝶呤、米托蒽醌、霉酚酸酯、匹蒽醌、西罗莫司、他克莫司或其他通常用于预防移植排斥或作为癌症化学疗法的药物，不包括激素治疗
- 曾接受过：干细胞或骨髓移植、全淋巴照射、多发性硬化疫苗治疗或效果可能超过 1 年的单克隆抗体（如阿仑单抗或利妥昔单抗）
- 在过去 3 个月内：以上未包括的任何其他用于 MS 无症状治疗的药物，包括非处方药、草药和营养补充剂。 然而，如果药物主要用于治疗另一种疾病，那么只要剂量在前 3 个月内没有变化并且在第 24 周之前不太可能改变，就允许使用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BGC20-0134（Pleneva TM）
结构脂质
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安慰剂或 5 g 剂量
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂对照
安慰剂——假药
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安慰剂或 5 g 剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗期间出现的新钆增强 (GdE) T1 加权病变的累积数量（特别是第 12、16、20 和 24 周时在 MRI 上看到的新 GdE T1 病变的总和）。
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗期间发生的 GdE T1 加权病灶总数的累积数
大体时间：24周
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24周
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新的 T2 加权病灶的累计数量
大体时间：24周
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24周
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无 GdE（T1 加权）病变的患者
大体时间：24周
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24周
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GdE T1 加权病灶体积变化
大体时间：24周
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24周
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T2 病灶体积变化
大体时间：24周
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24周
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脑萎缩
大体时间：24周
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24周
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累计新增T1低信号病灶数（黑洞）
大体时间：24周
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24周
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第 48 周时的疾病负担、T1 和 T2 病变活动。
大体时间：48周
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48周
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前 24 周内从基线开始的临床复发次数。
大体时间：24周
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24周
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前 24 周内扩展残疾状况量表 (EDSS) 的变化
大体时间：48周
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48周
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在前 24 周内因复发而接受甲泼尼龙治疗的患者人数。
大体时间：48周
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48周
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前 24 周内细胞因子的血清水平。
大体时间：24周
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24周
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生活质量 (MSQOL-54) 评估
大体时间：48周
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48周
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用于确定前 24 周内 BGC20-0134 循环水平和二高-γ-亚麻酸 (DHGLA) 血浆浓度的 PK。
大体时间：24周
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24周
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BGC20-0134的整体安全性
大体时间：48周
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月22日
首次发布 (估计)
2009年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月2日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BGC20-0134-02
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