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Eine Studie zu oral verabreichtem BGC20-0134 (strukturiertes Lipid) bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS)

2. Juni 2022 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine placebokontrollierte Phase-IIa-Studie mit oral verabreichtem BGC20-0134/Pleneva TM (strukturiertes Lipid) bei Patienten mit RRMS

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit eines oralen Arzneimittels (BGC20-0134) bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose. Insbesondere die kumulative Anzahl neuer gadoliniumverstärkender Läsionen nach 24-wöchiger Behandlung mit BGC20-0134.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ergebnismaß:

Die kumulative Anzahl neuer GdE-T1-Läsionen, die sich während der Behandlung entwickeln.

Sekundäre Ergebnismaße:

  • MRT:

    • Kumulative Anzahl aller GdE-T1-Läsionen, die sich während der Behandlung entwickeln
    • Kumulative Anzahl neuer T2-Läsionen
    • Patienten ohne GdE-Läsionen (T1-gewichtet) in Woche 24
    • Volumenänderung von GdE T1
    • Gehirnschwund
    • Kumulative Anzahl neuer hypointenser T1-Läsionen (Schwarze Löcher)
  • Krankheitslast, T1- und T2-Läsionsaktivität in Woche 48.
  • Anzahl der klinischen Schübe vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. • Veränderung auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS)
  • Anzahl der Patienten, die eine Methylprednisolon-Behandlung für einen Rückfall benötigen.
  • Serumspiegel von pro- und entzündungshemmenden Zytokinen.
  • Lebensqualität (MSQOL-54)

Zulassungskriterien

MS-bezogene Einschlusskriterien

  1. Diagnose der schubförmigen MS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2005.

  2. Hat eine Krankheitsaktivität gezeigt, die durch 1 oder mehrere MS-Attacken innerhalb des letzten Jahres definiert wurde, die in früheren medizinischen Aufzeichnungen dokumentiert wurden, und/oder das Vorhandensein aktiver Läsionen auf historischen Scans, die entweder (basierend auf einem radiologischen Bericht oder einer Untersuchung des MRT durch den Prüfarzt) waren:

    1. Gd-Verbesserung bei jedem Scan, der im letzten Jahr erhalten wurde, oder
    2. neue T2-Läsionen zwischen zwei Scans, die beide innerhalb des letzten Jahres erhalten wurden.
    3. Mindestens insgesamt 9 T2-Läsionen, die bei einer kürzlich durchgeführten MRT berichtet wurden, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch erhalten wurde.
  3. Baseline-EDSS-Score 0–5,5.
  4. Hat sich aus irgendeinem Grund geweigert, mit zugelassenen krankheitsmodifizierenden Therapien behandelt zu werden, die für MS verfügbar sind, und nachdem der Prüfarzt den Patienten vollständig über die damit verbundenen Vorteile und möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit solchen Behandlungen informiert hat. Auch Patienten, für die sich solche Behandlungen als unerträglich erwiesen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat in den letzten 1 Monat einen MS-Schub erlitten oder systemische Kortikosteroide oder adrenocorticotropes Hormon (ACTH) erhalten.
  2. Hat eine sekundär progrediente (SPMS), progrediente rezidivierende (PRMS) oder primär progrediente MS (PPMS).

  3. Hat eines der folgenden Mittel zur Behandlung von MS erhalten (zugelassen oder nicht zugelassen):

    • Innerhalb der letzten 3 Monate: Interferon beta, Glatirameracetat, intravenöses Immunglobulin oder Plasmapherese.
    • Innerhalb der letzten 12 Monate: Natalizumab, Daclizumab, Cytapherese, Azathioprin, Cladribin, Cyclophosphamid, Methotrexat, Mitoxantron, Mycophenolat, Pixantron, Sirolimus, Tacrolimus oder andere Wirkstoffe, die typischerweise zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung oder als Krebs-Chemotherapie verwendet werden, ausgenommen Hormonbehandlungen.
    • jemals erhalten haben: Stammzellen- oder Knochenmarktransplantation, totale Lymphoidbestrahlung, Impftherapie gegen MS oder monoklonale Antikörper, deren Wirkung länger als 1 Jahr anhalten kann (wie Alemtuzumab oder Rituximab).
    • Innerhalb der letzten 3 Monate: alle anderen Mittel, die zur nicht symptomatischen Behandlung von MS verabreicht wurden, die oben nicht aufgeführt sind, einschließlich rezeptfreier, pflanzlicher und Nahrungsergänzungsmittel. Wenn das Mittel jedoch hauptsächlich zur Behandlung einer anderen Erkrankung eingenommen wird, ist es erlaubt, solange die Dosis in den letzten 3 Monaten unverändert bleibt und sich vor einer Woche voraussichtlich nicht ändern wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • University Hospital Gent
      • Ruddershove, Belgien
        • AZ St. Jan Brugge Oostende AV.
      • Sijsele, Belgien
        • AZ Alma
  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland, D-95445
        • Klnik Hohe Warte
      • Berlin, Deutschland
        • Judisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Deutschland
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Mitte
      • Bochum, Deutschland
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R
      • Osnabrück, Deutschland, 49076
        • Klinikum Osnabrück Klinik für Neurologie
      • Rostock, Deutschland, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock AöR
      • Stuttgart, Deutschland, 70191
        • Neurologische und psychiatrische Praxis
      • Ulm, Deutschland
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens-Hôpital Nord-
      • Clermont, Frankreich
        • CHU Clermont Ferrand-Hôpital Gabriel Montpied-
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHRU Strasbourg- Hôpital Civil-1 place de l'hôpital
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse-Hôpital Purpan
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Medical University of Gdansk Ul. Nowe Ogrody 1-6
      • Katowice, Polen
        • Upper Silezian Medical Center SAM Ul Ziolowa 45/47
      • Lodz, Polen
        • Medical University of Lodz
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • City hospital # 11 Str. Dvintcev 6
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow regional institute of clinical research named after M.F. Vladimirsky
      • Novgorod, Russische Föderation
        • hospital # 33 pr. Lenina 54, Nizniy Novgorod
      • Saratov, Russische Föderation
        • City hospital # 9 Str. B. Gornaya 43, Saratov
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • Institute of Human Brain, str. Acad. Pavlov, St-Petersburg
    • Str. L. Tolstogo 6/8
      • St. Petersburg, Str. L. Tolstogo 6/8, Russische Föderation, 197022
        • State Medical University named after I.P. Pavlov
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Vall'd Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Ntra Sra de la Candelaria
    • Avda.De Franca, S/n
      • Girona, Avda.De Franca, S/n, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der schubförmigen MS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2005
  • Hat eine Krankheitsaktivität gezeigt, die durch 1 oder mehrere MS-Attacken innerhalb des letzten Jahres definiert wurde, die in früheren medizinischen Aufzeichnungen dokumentiert wurden, und/oder das Vorhandensein aktiver Läsionen auf historischen Scans, die entweder (basierend auf einem radiologischen Bericht oder einer Untersuchung des MRT durch den Prüfarzt) waren:
  • Gd-Verbesserung bei jedem Scan, der im letzten Jahr erhalten wurde, oder
  • neue T2-Läsionen zwischen zwei Scans, die beide innerhalb des letzten Jahres erhalten wurden
  • Mindestens insgesamt 9 T2-Läsionen, die bei einer kürzlich durchgeführten MRT berichtet wurden, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch erhalten wurde
  • Baseline-EDSS-Score 0–5,5
  • Hat sich aus irgendeinem Grund geweigert, mit zugelassenen krankheitsmodifizierenden Therapien behandelt zu werden, die für MS verfügbar sind, und nachdem der Prüfarzt den Patienten vollständig über die damit verbundenen Vorteile und möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit solchen Behandlungen informiert hat. Auch Patienten, für die sich solche Behandlungen als unerträglich erwiesen haben

Ausschlusskriterien:

  • Hat in den letzten 1 Monat einen MS-Schub erlitten oder systemische Kortikosteroide oder adrenocorticotropes Hormon (ACTH) erhalten
  • Hat eine sekundär progrediente (SPMS), progrediente rezidivierende (PRMS) oder primär progrediente MS (PPMS).
  • Hat eines der folgenden Mittel zur Behandlung von MS erhalten (zugelassen oder nicht zugelassen):
  • Innerhalb der letzten 3 Monate: Interferon beta, Glatirameracetat, intravenöses Immunglobulin oder Plasmapherese
  • Innerhalb der letzten 12 Monate: Natalizumab, Daclizumab, Cytapherese, Azathioprin, Cladribin, Cyclophosphamid, Methotrexat, Mitoxantron, Mycophenolat, Pixantron, Sirolimus, Tacrolimus oder andere Wirkstoffe, die typischerweise zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung oder als Krebs-Chemotherapie verwendet werden, ausgenommen Hormonbehandlungen
  • Jemals erhalten: Stammzell- oder Knochenmarktransplantation, totale Lymphoidbestrahlung, Impftherapie gegen MS oder monoklonale Antikörper, deren Wirkung länger als 1 Jahr anhalten kann (wie Alemtuzumab oder Rituximab)
  • Innerhalb der letzten 3 Monate: alle anderen Mittel, die zur nicht symptomatischen Behandlung von MS verabreicht wurden, die oben nicht aufgeführt sind, einschließlich rezeptfreier, pflanzlicher und Nahrungsergänzungsmittel. Wenn das Mittel jedoch hauptsächlich zur Behandlung einer anderen Erkrankung eingenommen wird, ist es zulässig, solange die Dosis in den letzten 3 Monaten unverändert bleibt und sich voraussichtlich nicht vor Woche 24 ändert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BGC20-0134 (PlenevaTM)
Strukturiertes Lipid
Arzneimittel: PlenevaTM BGC20-0134
Placebo oder 5-g-Dosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kontrolle
Placebo - Scheinpille
Arzneimittel: Placebo
Placebo oder 5-g-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die kumulative Anzahl neuer Gadolinium-verstärkter (GdE) T1-gewichteter Läsionen, die sich während der Behandlung entwickeln (insbesondere die Summe der neuen GdE-T1-Läsionen, die im MRT in den Wochen 12, 16, 20 und 24 gesehen wurden).
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Anzahl aller GdE T1-gewichteten Läsionen, die sich während der Behandlung entwickeln
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Kumulative Anzahl neuer T2-gewichteter Läsionen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Patienten ohne GdE (T1-gewichtete) Läsionen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Volumenänderung von GdE T1-gewichteten Läsionen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Volumenänderung von T2-Läsionen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Gehirnschwund
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Kumulative Anzahl neuer hypointenser T1-Läsionen (Schwarze Löcher)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Krankheitslast, T1- und T2-Läsionsaktivität in Woche 48.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anzahl der klinischen Schübe gegenüber dem Ausgangswert während der ersten 24 Wochen.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) während der ersten 24 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anzahl der Patienten, die während der ersten 24 Wochen eine Methylprednisolon-Behandlung wegen eines Rückfalls erhielten.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Serumspiegel von Zytokinen während der ersten 24 Wochen.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Bewertung der Lebensqualität (MSQOL-54).
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
PK zur Bestimmung der zirkulierenden Konzentrationen von BGC20-0134 und der Plasmakonzentrationen von Dihomo-Gamma-Linolensäure (DHGLA) während der ersten 24 Wochen.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Gesamtsicherheit von BGC20-0134
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGC20-0134-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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