Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перорально вводимого BGC20-0134 (структурированного липида) у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS)

2 июня 2022 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Плацебо-контролируемое исследование фазы IIa перорального введения BGC20-0134/Pleneva TM (структурированный липид) у пациентов с RRMS

Определить эффективность и безопасность перорального препарата (BGC20-0134) у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом. В частности, кумулятивное количество новых поражений с усилением гадолиния после 24 недель лечения BGC20-0134.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Измерение первичного результата:

Совокупное количество новых поражений GdE T1, развивающихся во время лечения.

Вторичные показатели результатов:

  • МРТ:

    • Совокупное количество поражений GdE T1, развивающихся во время лечения
    • Кумулятивное количество новых поражений T2
    • Пациенты без поражений GdE (T1-взвешенные) на 24-й неделе
    • Изменение громкости GdE T1
    • Атрофия головного мозга
    • Совокупное количество новых гипоинтенсивных поражений T1 (черные дыры)
  • Бремя болезни, активность поражения T1 и T2 на 48 неделе.
  • Количество клинических рецидивов от исходного уровня до конца лечения. • Изменения в расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
  • Количество пациентов, нуждающихся в лечении метилпреднизолоном по поводу рецидива.
  • Сывороточные уровни про- и противовоспалительных цитокинов.
  • Качество жизни (MSQOL-54)

Критерии приемлемости

Критерии включения, связанные с РС

  1. Диагностика рецидивирующего рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2005 года.

  2. Продемонстрирована активность заболевания, определяемая 1 или более приступами рассеянного склероза в течение последнего года, что было задокументировано в предыдущих медицинских записях и/или наличием активных поражений на исторических сканированиях (на основе рентгенологического отчета или обзора МРТ исследователем):

    1. Gd-усиление на любом скане, полученном за последний год, или
    2. новые очаги T2 между двумя сканированиями, полученные в течение последнего года.
    3. На недавней МРТ, полученной в течение 1 месяца до визита для скрининга, сообщалось о минимум 9 поражениях Т2.
  3. Исходный балл по шкале EDSS 0–5,5.
  4. Отказался от лечения утвержденными методами лечения РС, модифицирующими заболевание, по любой причине и после того, как исследователь полностью проинформировал пациента о соответствующих преимуществах и потенциальных побочных эффектах, связанных с таким лечением. Также пациенты, для которых такое лечение оказалось непереносимым.

Критерий исключения:

  1. Перенес рецидив рассеянного склероза или получал системные кортикостероиды или адренокортикотропный гормон (АКТГ) в течение предыдущего 1 месяца.
  2. Имеет вторично-прогрессирующий (ВПРС), прогрессирующий рецидивирующий (ПРРС) или первично-прогрессирующий РС (ППРС).

  3. Получал любой из следующих препаратов для лечения рассеянного склероза (утвержденный или неутвержденный):

    • В течение предшествующих 3 мес: бета-интерферон, глатирамера ацетат, внутривенный иммуноглобулин или плазмаферез.
    • В течение предшествующих 12 месяцев: натализумаб, даклизумаб, цитаферез, азатиоприн, кладрибин, циклофосфамид, метотрексат, митоксантрон, микофенолат, пиксантрон, сиролимус, такролимус или другие средства, обычно используемые для предотвращения отторжения трансплантата или в качестве химиотерапии рака, за исключением гормональной терапии.
    • Когда-либо получали: трансплантацию стволовых клеток или костного мозга, общее лимфоидное облучение, вакцинотерапию от рассеянного склероза или моноклональные антитела, действие которых может длиться более 1 года (например, алемтузумаб или ритуксимаб).
    • В течение предыдущих 3 месяцев: любые другие средства, назначаемые для бессимптомного лечения РС, которые не включены выше, включая безрецептурные, травяные и пищевые добавки. Однако, если препарат принимается в первую очередь для лечения другого заболевания, то он разрешен, если доза не изменилась в течение предыдущих 3 месяцев и маловероятно, что она изменится до недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия
        • University Hospital Gent
      • Ruddershove, Бельгия
        • AZ St. Jan Brugge Oostende AV.
      • Sijsele, Бельгия
        • AZ Alma
  • Германия
      • Bayreuth, Германия, D-95445
        • Klnik Hohe Warte
      • Berlin, Германия
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Германия
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Mitte
      • Bochum, Германия
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Dusseldorf, Германия
        • Universitätsklinikum der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Essen, Германия
        • Universitätsklinikum Essen
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R
      • Osnabrück, Германия, 49076
        • Klinikum Osnabrück Klinik für Neurologie
      • Rostock, Германия, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock AöR
      • Stuttgart, Германия, 70191
        • Neurologische und psychiatrische Praxis
      • Ulm, Германия
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Vall'd Hebron
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
        • Hospital Universitario Ntra Sra de la Candelaria
    • Avda.De Franca, S/n
      • Girona, Avda.De Franca, S/n, Испания, 17007
        • Hospital Universitari de Girona
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • Medical University of Gdansk Ul. Nowe Ogrody 1-6
      • Katowice, Польша
        • Upper Silezian Medical Center SAM Ul Ziolowa 45/47
      • Lodz, Польша
        • Medical University of Lodz
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • City hospital # 11 Str. Dvintcev 6
      • Moscow, Российская Федерация
        • Moscow regional institute of clinical research named after M.F. Vladimirsky
      • Novgorod, Российская Федерация
        • hospital # 33 pr. Lenina 54, Nizniy Novgorod
      • Saratov, Российская Федерация
        • City hospital # 9 Str. B. Gornaya 43, Saratov
      • St Petersburg, Российская Федерация
        • Institute of Human Brain, str. Acad. Pavlov, St-Petersburg
    • Str. L. Tolstogo 6/8
      • St. Petersburg, Str. L. Tolstogo 6/8, Российская Федерация, 197022
        • State Medical University named after I.P. Pavlov
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CHU Amiens-Hôpital Nord-
      • Clermont, Франция
        • CHU Clermont Ferrand-Hôpital Gabriel Montpied-
      • Strasbourg, Франция
        • CHRU Strasbourg- Hôpital Civil-1 place de l'hôpital
      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse-Hôpital Purpan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рецидивирующего рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2005 г.
  • Продемонстрирована активность заболевания, определяемая 1 или более приступами рассеянного склероза в течение последнего года, что было задокументировано в предыдущих медицинских записях и/или наличием активных поражений на исторических сканированиях (на основе рентгенологического отчета или обзора МРТ исследователем):
  • Gd-усиление на любом скане, полученном за последний год, или
  • новые очаги Т2 между двумя сканированиями, полученные в течение последнего года
  • Минимум 9 очагов T2, зарегистрированных на недавней МРТ, полученной в течение 1 месяца до визита для скрининга.
  • Базовый балл по шкале EDSS 0–5,5
  • Отказался от лечения утвержденными методами лечения РС, модифицирующими заболевание, по любой причине и после того, как исследователь полностью проинформировал пациента о соответствующих преимуществах и потенциальных побочных эффектах, связанных с таким лечением. Также пациенты, для которых такое лечение оказалось непереносимым

Критерий исключения:

  • Перенес рецидив рассеянного склероза или получал системные кортикостероиды или адренокортикотропный гормон (АКТГ) в течение предыдущего 1 месяца.
  • Имеет вторично-прогрессирующий (ВПРС), прогрессирующий рецидивирующий (ПРРС) или первично-прогрессирующий РС (ППРС).
  • Получал любой из следующих препаратов для лечения рассеянного склероза (утвержденный или неутвержденный):
  • В течение предшествующих 3 месяцев: бета-интерферон, глатирамера ацетат, внутривенный иммуноглобулин или плазмаферез.
  • В течение предыдущих 12 месяцев: натализумаб, даклизумаб, цитаферез, азатиоприн, кладрибин, циклофосфамид, метотрексат, митоксантрон, микофенолат, пиксантрон, сиролимус, такролимус или другие средства, обычно используемые для предотвращения отторжения трансплантата или в качестве химиотерапии рака, за исключением гормональной терапии.
  • Когда-либо получали: трансплантацию стволовых клеток или костного мозга, тотальное лимфоидное облучение, вакцинотерапию от РС или моноклональные антитела, действие которых может длиться более 1 года (например, алемтузумаб или ритуксимаб)
  • В течение предыдущих 3 месяцев: любые другие средства, назначаемые для бессимптомного лечения РС, которые не включены выше, включая безрецептурные, травяные и пищевые добавки. Однако, если препарат принимается в первую очередь для лечения другого заболевания, то он разрешен, если доза не изменилась в течение предыдущих 3 месяцев и вряд ли изменится до 24-й недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БГЦ20-0134 (Пленева ТМ)
Структурированный липид
Лекарство: Пленева ТМ БГЦ20-0134
Плацебо или доза 5 г
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-контроль
Плацебо - пустышка
Лекарство: Плацебо
Плацебо или доза 5 г

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кумулятивное количество новых поражений T1, усиленных гадолинием (GdE), развивающихся во время лечения (в частности, сумма новых поражений GdE T1, наблюдаемых на МРТ через 12, 16, 20 и 24 недели).
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совокупное количество поражений, взвешенных по GdE T1, развивающихся во время лечения
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Кумулятивное количество новых Т2-взвешенных поражений
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Пациенты без поражений GdE (T1-взвешенные)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение объема поражений, взвешенных по GdE T1
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение объема поражений Т2
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Атрофия головного мозга
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Совокупное количество новых гипоинтенсивных поражений T1 (черные дыры)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Бремя болезни, активность поражения T1 и T2 на 48 неделе.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Количество клинических рецидивов по сравнению с исходным уровнем в течение первых 24 недель.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) в течение первых 24 недель
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Количество пациентов, получающих лечение метилпреднизолоном по поводу рецидива в течение первых 24 недель.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Уровни цитокинов в сыворотке в течение первых 24 недель.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Оценка качества жизни (MSQOL-54)
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
ПК для определения циркулирующих уровней BGC20-0134 и концентрации дигомо-гамма-линоленовой кислоты (ДГЛК) в плазме в течение первых 24 недель.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Общая безопасность BGC20-0134
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGC20-0134-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться