Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oralt administreret BGC20-0134 (struktureret lipid) hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)

2. juni 2022 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Et placebokontrolleret fase IIa-studie af oralt administreret BGC20-0134/Pleneva TM (struktureret lipid) hos patienter med RRMS

At bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​et oralt lægemiddel (BGC20-0134) hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose. Specifikt det kumulative antal af nye gadoliniumforstærkende læsioner efter 24 ugers behandling med BGC20-0134.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært resultatmål:

Det kumulative antal af nye GdE T1-læsioner, der udvikles under behandling.

Sekundære resultatmål:

  • MR:

    • Kumulativt antal af totale GdE T1-læsioner, der udvikles under behandling
    • Akkumuleret antal nye T2 læsioner
    • Patienter fri for GdE (T1-vægtede) læsioner i uge 24
    • Ændring i volumen af ​​GdE T1
    • Hjerneatrofi
    • Kumulativt antal nye T1 hypointense læsioner (sorte huller)
  • Sygdomsbyrde, T1 og T2 læsionsaktivitet i uge 48.
  • Antal kliniske tilbagefald fra baseline til slutningen af ​​behandlingen. • Ændring af den udvidede handicapstatusskala (EDSS)
  • Antal patienter, der har behov for behandling med methylprednisolon for et tilbagefald.
  • Serumniveauer af pro- og antiinflammatoriske cytokiner.
  • Livskvalitet (MSQOL-54)

Berettigelseskriterier

MS-relaterede inklusionskriterier

  1. Diagnose af recidiverende MS i henhold til de reviderede McDonald-kriterier fra 2005.

  2. Har vist sygdomsaktivitet defineret ved 1 eller flere MS-anfald inden for det sidste år, som er blevet dokumenteret i tidligere lægenotater og eller tilstedeværelsen af ​​aktive læsioner på historiske scanninger enten (baseret på radiologirapport eller investigator-gennemgang af MR):

    1. Gd-forstærkende på enhver scanning opnået inden for det sidste år, eller
    2. nye T2-læsioner mellem to scanninger, begge opnået inden for det sidste år.
    3. Et minimum i alt 9 T2-læsioner rapporteret på en nylig MR opnået inden for 1 måned før screeningsbesøget.
  3. Baseline EDSS-score 0 - 5,5.
  4. Har af en eller anden grund nægtet at blive behandlet med godkendte sygdomsmodificerende behandlinger, der er tilgængelige for MS, og når investigatoren har informeret patienten fuldt ud om de relaterede fordele og potentielle bivirkninger forbundet med sådanne behandlinger. Også patienter, for hvem sådanne behandlinger har vist sig at være utålelige.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har oplevet et MS-tilbagefald eller fået systemiske kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) inden for den foregående 1 måned.
  2. Har en sekundær progressiv (SPMS), progressiv recidiverende (PRMS) eller primær progressiv MS (PPMS).

  3. Har modtaget nogen af ​​følgende midler til behandling af MS (godkendt eller ikke godkendt):

    • Inden for de foregående 3 måneder: interferon beta, glatirameracetat, intravenøs immunglobulin eller plasmaferese.
    • Inden for de foregående 12 måneder: natalizumab, daclizumab, cytapherese, azathioprin, cladribin, cyclophosphamid, methotrexat, mitoxantron, mycophenolat, pixantron, sirolimus, tacrolimus eller andre midler, der typisk anvendes til at forhindre transplantationsafstødning, hormonal behandling eller som behandling af hormontransplantation.
    • Har nogensinde modtaget: stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, total lymfoid bestråling, vaccinebehandling mod MS eller monoklonale antistoffer, hvis virkning kan være længere end 1 år (såsom alemtuzumab eller rituximab).
    • Inden for de foregående 3 måneder: alle andre midler givet til ikke-symptomatisk behandling af MS, som ikke er inkluderet ovenfor, inklusive håndkøbs-, urte- og kosttilskud. Men hvis midlet primært tages for at behandle en anden medicinsk tilstand, er det tilladt, så længe dosis er uændret inden for de foregående 3 måneder og sandsynligvis ikke ændres før uge

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • University Hospital Gent
      • Ruddershove, Belgien
        • AZ St. Jan Brugge Oostende AV.
      • Sijsele, Belgien
        • AZ Alma
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City hospital # 11 Str. Dvintcev 6
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow regional institute of clinical research named after M.F. Vladimirsky
      • Novgorod, Den Russiske Føderation
        • hospital # 33 pr. Lenina 54, Nizniy Novgorod
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • City hospital # 9 Str. B. Gornaya 43, Saratov
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Institute of Human Brain, str. Acad. Pavlov, St-Petersburg
    • Str. L. Tolstogo 6/8
      • St. Petersburg, Str. L. Tolstogo 6/8, Den Russiske Føderation, 197022
        • State Medical University named after I.P. Pavlov
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens-Hôpital Nord-
      • Clermont, Frankrig
        • CHU Clermont Ferrand-Hôpital Gabriel Montpied-
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHRU Strasbourg- Hôpital Civil-1 place de l'hôpital
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse-Hôpital Purpan
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Medical University of Gdansk Ul. Nowe Ogrody 1-6
      • Katowice, Polen
        • Upper Silezian Medical Center SAM Ul Ziolowa 45/47
      • Lodz, Polen
        • Medical University of Lodz
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Vall'd Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Ntra Sra de la Candelaria
    • Avda.De Franca, S/n
      • Girona, Avda.De Franca, S/n, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, D-95445
        • Klnik Hohe Warte
      • Berlin, Tyskland
        • Judisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Mitte
      • Bochum, Tyskland
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Essen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Essen
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Klinikum Osnabrück Klinik für Neurologie
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock AöR
      • Stuttgart, Tyskland, 70191
        • Neurologische und psychiatrische Praxis
      • Ulm, Tyskland
        • Universitatsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende MS i henhold til de reviderede McDonald-kriterier fra 2005
  • Har vist sygdomsaktivitet defineret ved 1 eller flere MS-anfald inden for det sidste år, som er blevet dokumenteret i tidligere lægenotater og eller tilstedeværelsen af ​​aktive læsioner på historiske scanninger enten (baseret på radiologirapport eller investigator-gennemgang af MR):
  • Gd-forstærkende på enhver scanning opnået inden for det sidste år, eller
  • nye T2-læsioner mellem to scanninger, begge opnået inden for det sidste år
  • Et minimum i alt 9 T2-læsioner rapporteret på en nylig MR opnået inden for 1 måned før screeningsbesøget
  • Baseline EDSS-score 0 - 5,5
  • Har af en eller anden grund nægtet at blive behandlet med godkendte sygdomsmodificerende behandlinger, der er tilgængelige for MS, og når investigatoren har informeret patienten fuldt ud om de relaterede fordele og potentielle bivirkninger forbundet med sådanne behandlinger. Også patienter, for hvem sådanne behandlinger har vist sig at være utålelige

Ekskluderingskriterier:

  • Har oplevet et MS-tilbagefald eller fået systemiske kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) inden for den foregående 1 måned
  • Har en sekundær progressiv (SPMS), progressiv recidiverende (PRMS) eller primær progressiv MS (PPMS).
  • Har modtaget nogen af ​​følgende midler til behandling af MS (godkendt eller ikke godkendt):
  • Inden for de foregående 3 måneder: interferon beta, glatirameracetat, intravenøs immunglobulin eller plasmaferese
  • Inden for de foregående 12 måneder: natalizumab, daclizumab, cytapheresis, azathioprin, cladribin, cyclophosphamid, methotrexat, mitoxantron, mycophenolat, pixantron, sirolimus, tacrolimus eller andre midler, der typisk bruges til at forhindre transplantationsafstødning, hormonal behandling eller som behandling af hormontransplantation.
  • Har nogensinde fået: stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, total lymfoid bestråling, vaccinebehandling mod MS eller monoklonale antistoffer, hvis virkning kan være længere end 1 år (såsom alemtuzumab eller rituximab)
  • Inden for de foregående 3 måneder: alle andre midler givet til ikke-symptomatisk behandling af MS, som ikke er inkluderet ovenfor, inklusive håndkøbs-, urte- og kosttilskud. Men hvis midlet primært tages for at behandle en anden medicinsk tilstand, er det tilladt, så længe dosis er uændret inden for de foregående 3 måneder og sandsynligvis ikke ændres før uge 24.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BGC20-0134 (Pleneva TM)
Struktureret lipid
Medicin: Pleneva TM BGC20-0134
Placebo eller 5 g dosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontrol
Placebo - dummy pille
Medicin: Placebo
Placebo eller 5 g dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det kumulative antal af nye gadolinium-forstærkede (GdE) T1-vægtede læsioner, der udvikles under behandling (specifikt summen af ​​nye GdE T1-læsioner set på MRI i uge 12, 16, 20 og 24).
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativt antal af totale GdE T1-vægtede læsioner, der udvikler sig under behandling
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Kumulativt antal nye T2-vægtede læsioner
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Patienter fri for GdE (T1-vægtede) læsioner
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i volumen af ​​GdE T1-vægtede læsioner
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i volumen af ​​T2 læsioner
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Hjerneatrofi
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Kumulativt antal nye T1 hypointense læsioner (sorte huller)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Sygdomsbyrde, T1 og T2 læsionsaktivitet i uge 48.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Antal kliniske tilbagefald fra baseline i løbet af de første 24 uger.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring på den udvidede handicapstatusskala (EDSS) i løbet af de første 24 uger
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Antal patienter, der får methylprednisolonbehandling for et tilbagefald i løbet af de første 24 uger.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Serumniveauer af cytokiner i løbet af de første 24 uger.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Vurdering af livskvalitet (MSQOL-54).
Tidsramme: 48 uger
48 uger
PK til bestemmelse af cirkulerende niveauer af BGC20-0134 og plasmakoncentrationer af dihomo-gamma linolensyre (DHGLA) i løbet af de første 24 uger.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Samlet sikkerhed for BGC20-0134
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2009

Først opslået (SKØN)

23. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGC20-0134-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner