Un estudio de administración oral de BGC20-0134 (lípido estructurado) en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR)

Medida de resultado primaria:

El número acumulativo de nuevas lesiones GdE T1 que se desarrollan durante el tratamiento.

Medidas de resultado secundarias:

• resonancia magnética:

  • Número acumulado de lesiones GdE T1 totales que se desarrollan durante el tratamiento
  • Número acumulado de nuevas lesiones T2
  • Pacientes libres de lesiones GdE (ponderadas en T1) en la semana 24
  • Cambio en el volumen de GdE T1
  • Atrofia cerebral
  • Número acumulado de nuevas lesiones hipointensas T1 (agujeros negros)
• Carga de enfermedad, actividad lesional T1 y T2 en la semana 48.
• Número de recaídas clínicas desde el inicio hasta el final del tratamiento. • Cambio en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS)
• Número de pacientes que requirieron tratamiento con metilprednisolona por una recaída.
• Niveles séricos de citocinas pro y antiinflamatorias.
• Calidad de vida (MSQOL-54)

Criterio de elegibilidad

Criterios de inclusión relacionados con la EM

1. Diagnóstico de EM recidivante según los criterios revisados ​​de McDonald de 2005.

2. Ha mostrado actividad de la enfermedad definida por 1 o más ataques de EM en el último año que se ha documentado en notas médicas anteriores o la presencia de lesiones activas en exploraciones históricas que son (según el informe radiológico o la revisión del investigador de la resonancia magnética):

   1. Mejora de Gd en cualquier escaneo obtenido en el último año, o
   2. nuevas lesiones T2 entre dos exploraciones obtenidas en el último año.
   3. Un total mínimo de 9 lesiones T2 informadas en una resonancia magnética reciente obtenida dentro de 1 mes antes de la visita de selección.
3. Puntuación EDSS inicial 0 - 5,5.
4. Se ha negado a ser tratado con terapias modificadoras de la enfermedad aprobadas disponibles para la EM, por cualquier motivo y una vez que el investigador haya informado completamente al paciente sobre los beneficios relacionados y los posibles eventos adversos asociados con dichos tratamientos. También, pacientes para los que dichos tratamientos han resultado intolerables.

Criterio de exclusión:

1. Ha experimentado una recaída de EM o ha recibido corticosteroides sistémicos u hormona adrenocorticotrópica (ACTH) en el mes anterior.
2. Tiene una EM secundaria progresiva (SPMS), progresiva recidivante (PRMS) o primaria progresiva (PPMS).

3. Ha recibido alguno de los siguientes agentes para tratar la EM (aprobados o no):

   • En los 3 meses previos: interferón beta, acetato de glatirámero, inmunoglobulina intravenosa o plasmaféresis.
   • En los 12 meses anteriores: natalizumab, daclizumab, citaféresis, azatioprina, cladribina, ciclofosfamida, metotrexato, mitoxantrona, micofenolato, pixantrona, sirolimus, tacrolimus u otros agentes típicamente utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes o como quimioterapia contra el cáncer, excluyendo los tratamientos hormonales.
   • Haber recibido alguna vez: trasplante de células madre o de médula ósea, irradiación linfoide total, terapia de vacuna para la EM o anticuerpos monoclonales cuyos efectos pueden durar más de 1 año (como alemtuzumab o rituximab).
   • En los 3 meses anteriores: cualquier otro agente administrado para el tratamiento asintomático de la EM que no esté incluido anteriormente, incluidos los suplementos nutricionales, a base de hierbas y de venta libre. Sin embargo, si el agente se toma principalmente para tratar otra afección médica, se permite siempre que la dosis no cambie en los 3 meses anteriores y es poco probable que cambie antes de la semana.