合併症のない熱帯熱マラリアに対する 3 年間にわたる反復治療によるアルテミシニンベースの併用療法 (ACT) の安全性と有効性
2010年12月8日 更新者：Liverpool School of Tropical Medicine
マラウイにおける ACT のプログラムによる実施: 合併症のない熱帯熱マラリア原虫に対する 3 年間にわたる反復治療による併用療法の安全性と有効性
コミュニティベースの非盲検クラスター無作為化縦断研究では、村の医療従事者の集水地域に従って子供が無作為に割り付けられ、子供の 3 年間にわたるアルテメテル-ルメファントリン (AL) による反復治療の安全性と有効性が比較されます 4。ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DHA-PPQ) による反復治療の場合に -48 か月。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Blantyre、マラウイ、30096
- 募集
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Research Programme, College of Medicine
-
コンタクト：
- Kamija Phiri, MD PhD
- 電話番号：+265 999 957 048
- メール：kamijaphiri@gmail.com
-
主任研究者：
- Kamija Phiri, MD PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -無作為化時に4か月から11か月の年齢
- -無作為化時の体重≧5kg
- 親または保護者によるインフォームド コンセントの提供
- 調査期間中、調査地域に滞在する意思
除外基準
- -医薬品による進行中または予定された治療を含む別の臨床研究への継続的な参加
- -研究の過程で流域外に居住する意図
- -無作為化された治験薬に対する既知の過敏症
- 既知の既存の聴覚障害または神経学的障害
- -併用禁止薬物の無作為化時の既知の必要性
- フォローアップスケジュールの違反の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Artemether-lumefantrine
この研究群の子供は、子供が合併症のないマラリアを発症するたびに、3年間の追跡期間中にアルテメテル-ルメファントリンで治療されます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン
この研究群の子供は、子供が合併症のないマラリアを発症するたびに、3年間の追跡期間中にジヒドロアルテミシニン-ピペラキンで治療されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
登録の18か月および36か月での聴器毒性の有病率。
時間枠：18か月と36か月のフォローアップ時
|
18か月と36か月のフォローアップ時
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
18か月および36か月のフォローアップ中の臨床マラリアの発生率
時間枠：18か月および36か月のフォローアップ
|
18か月および36か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David Lalloo, MD、Liverpool School of Tropical Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月8日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。