Seguridad y eficacia de las terapias combinadas basadas en artemisinina (ACT) con tratamientos repetidos para la malaria falciparum no complicada durante un período de tres años
8 de diciembre de 2010 actualizado por: Liverpool School of Tropical Medicine
Implementación programática de ACT en Malawi: seguridad y eficacia de terapias combinadas con tratamientos repetidos para la malaria por P. falciparum no complicada durante un período de tres años
Un estudio longitudinal basado en la comunidad, abierto, aleatorizado por grupos en el que los niños se aleatorizan de acuerdo con las áreas de captación de los trabajadores sanitarios de la aldea que compara la seguridad y la eficacia de los tratamientos repetidos con arteméter-lumefantrina (AL) durante un período de 3 años en niños 4 -48 meses al de tratamiento repetido con dihidroartemisinina-piperaquina (DHA-PPQ).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Blantyre, Malaui, 30096
- Reclutamiento
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Research Programme, College of Medicine
-
Contacto:
- Kamija Phiri, MD PhD
- Número de teléfono: +265 999 957 048
- Correo electrónico: kamijaphiri@gmail.com
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Investigador principal:
- Kamija Phiri, MD PhD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad entre 4 meses y 11 meses en el momento de la aleatorización
- Peso corporal ≥ 5 kg en el momento de la aleatorización
- Provisión de consentimiento informado por parte de los padres o tutores
- Intención de permanecer en el área de estudio durante el tiempo del estudio
Criterio de exclusión
- Participación en curso en otro estudio clínico que implica un tratamiento en curso o programado con medicamentos
- Intención de residir fuera del área de captación durante el curso del estudio
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio aleatorizado a
- Problema auditivo preexistente conocido o deterioro neurológico
- Necesidad conocida en el momento de la aleatorización de medicación prohibida concomitante
- Sospecha de incumplimiento del calendario de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arteméter-lumefantrina
Los niños en este brazo de estudio serán tratados con arteméter-lumefantrina durante un período de seguimiento de tres años cada vez que un niño desarrolle malaria no complicada.
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Comparador activo: Dihidroartemisinina-piperaquina
Los niños en este brazo de estudio serán tratados con dihidroartemisinina-piperaquina durante un período de seguimiento de tres años cada vez que un niño desarrolle malaria no complicada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prevalencia de ototoxicidad a los 18 meses y 36 meses de inscripción.
Periodo de tiempo: A los 18 meses y 36 meses de seguimiento
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A los 18 meses y 36 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de malaria clínica durante 18 meses y 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 18 y 36 meses de seguimiento
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18 y 36 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Lalloo, MD, Liverpool School of Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.07
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