Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af artemisinin-baserede kombinationsterapier (ACT'er) med gentagne behandlinger for ukompliceret Falciparum malaria over en treårig periode

8. december 2010 opdateret af: Liverpool School of Tropical Medicine

Programmatisk implementering af ACT'er i Malawi: Sikkerhed og effektivitet af kombinationsterapier med gentagne behandlinger for ukompliceret P. Falciparum-malaria over en treårig periode

Et samfundsbaseret, åbent, klyngerandomiseret longitudinelt studie, hvor børn randomiseres i henhold til landsbyens sundhedsarbejderes opland, hvor man sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagne behandlinger med artemether-lumefantrin (AL) over en 3-årig periode hos børn 4 -48 måneder til den for gentagen behandling med dihydroartemisinin-piperaquin (DHA-PPQ).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 30096
        • Rekruttering
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Research Programme, College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kamija Phiri, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder mellem 4 måneder og 11 måneder på randomiseringstidspunktet
  2. Kropsvægt ≥ 5 kg på randomiseringstidspunktet
  3. Udlevering af informeret samtykke fra forælder eller værge
  4. Intention om at blive i studieområdet i studietiden

Eksklusionskriterier

  1. Løbende deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer igangværende eller planlagt behandling med lægemidler
  2. Intention om at opholde sig uden for oplandet i løbet af undersøgelsen
  3. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet randomiseret til
  4. Kendt allerede eksisterende høreproblemer eller neurologisk svækkelse
  5. Kendt behov på randomiseringstidspunktet for samtidig forbudt medicin
  6. Mistanke om manglende overholdelse af opfølgningsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artemether-lumefantrin
Børn i denne undersøgelsesarm vil blive behandlet med artemether-lumefantrin i en treårig opfølgningsperiode, hver gang et barn udvikler ukompliceret malaria.
Medicin: Artemether-lumefantrin kombination
Aktiv komparator: Dihydroartemisinin-piperaquin
Børn i denne undersøgelsesarm vil blive behandlet med dihydroartemisinin-piperaquin i en treårig opfølgningsperiode, hver gang et barn udvikler ukompliceret malaria.
Medicin: Artemether-lumefantrin kombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prævalens af ototoksicitet ved 18 måneder og 36 måneder efter indskrivning.
Tidsramme: Efter 18 måneder og 36 måneders opfølgning
Efter 18 måneder og 36 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af klinisk malaria i 18 måneder og 36 måneders opfølgning
Tidsramme: 18 og 36 måneders opfølgning
18 og 36 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
National Malaria Control Programme, Malawi
Research for Equity and Community Health Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Lalloo, MD, Liverpool School of Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2009

Først opslået (Skøn)

23. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Artemether-lumefantrin kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner