Безопасность и эффективность комбинированной терапии (АКТ) на основе артемизинина при повторном лечении неосложненной малярии, вызванной Falciparum, в течение трехлетнего периода
8 декабря 2010 г. обновлено: Liverpool School of Tropical Medicine
Программное внедрение АКТ в Малави: безопасность и эффективность комбинированной терапии с повторным лечением неосложненной малярии, вызванной P. falciparum, в течение трехлетнего периода
Открытое кластерное рандомизированное лонгитюдное исследование на уровне местных сообществ, в котором дети рандомизированы в соответствии с районами обслуживания сельских медицинских работников, сравнивая безопасность и эффективность повторного лечения артеметер-лумефантрином (AL) в течение 3-летнего периода у детей 4 -48 месяцев до повторного лечения дигидроартемизинин-пиперахином (DHA-PPQ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Blantyre, Малави, 30096
- Рекрутинг
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Research Programme, College of Medicine
-
Контакт:
- Kamija Phiri, MD PhD
- Номер телефона: +265 999 957 048
- Электронная почта: kamijaphiri@gmail.com
-
Главный следователь:
- Kamija Phiri, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 месяца до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст от 4 месяцев до 11 месяцев на момент рандомизации
- Масса тела ≥ 5 кг на момент рандомизации
- Предоставление информированного согласия родителем или опекуном
- Намерение остаться в районе исследования на время исследования
Критерий исключения
- Постоянное участие в другом клиническом исследовании, включающем текущее или запланированное лечение лекарственными препаратами.
- Намерение проживать за пределами территории охвата в ходе исследования
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату, рандомизированная
- Известные ранее существовавшие проблемы со слухом или неврологические нарушения
- Известная потребность на момент рандомизации в одновременном приеме запрещенных препаратов
- Подозрение на несоблюдение графика наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Артеметер-люмефантрин
Детей в этой исследовательской группе будут лечить артеметер-лумефантрином в течение трехлетнего периода наблюдения каждый раз, когда у ребенка развивается неосложненная малярия.
|
|
|
Активный компаратор: Дигидроартемизинин-пиперахин
Детей в этой исследовательской группе будут лечить дигидроартемизинин-пиперахином в течение трехлетнего периода наблюдения каждый раз, когда у ребенка развивается неосложненная малярия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность ототоксичности через 18 и 36 месяцев после включения.
Временное ограничение: Через 18 мес и 36 мес наблюдения
|
Через 18 мес и 36 мес наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость клинической малярией в течение 18 месяцев и 36 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 18 и 36 месяцев наблюдения
|
18 и 36 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Lalloo, MD, Liverpool School of Tropical Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .