합병증이 없는 Falciparum 말라리아에 대해 3년 동안 반복적인 치료를 통한 Artemisinin 기반 병용 요법(ACT)의 안전성 및 유효성
2010년 12월 8일 업데이트: Liverpool School of Tropical Medicine
말라위에서 ACT의 프로그래밍 방식 구현: 3년 동안 단순 P. Falciparum 말라리아에 대한 반복 치료를 통한 병용 요법의 안전성 및 유효성
지역사회 기반, 오픈 라벨, 군집 무작위 종적 연구는 어린이를 대상으로 3년 동안 아르테메테르-루메판트린(AL) 반복 치료의 안전성과 효과를 비교하는 마을 보건 종사자의 거주 지역에 따라 어린이를 무작위로 선정했습니다 4 디히드로아르테미시닌-피페라퀸(DHA-PPQ)으로 반복 치료하는 경우 -48개월.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Lalloo, MD
- 전화번호: +44 151 705 3179
- 이메일: dlalloo@liverpool.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Kamija Phiri, MD PhD
- 전화번호: +265 999 957 048
- 이메일: kamijaphiri@gmail.com
연구 장소
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Blantyre, 말라위, 30096
- 모병
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Research Programme, College of Medicine
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연락하다:
- Kamija Phiri, MD PhD
- 전화번호: +265 999 957 048
- 이메일: kamijaphiri@gmail.com
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수석 연구원:
- Kamija Phiri, MD PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 무작위 배정 당시 4개월에서 11개월 사이
- 무작위 배정 시 체중 ≥ 5kg
- 부모 또는 보호자의 정보에 입각한 동의 제공
- 연구 시간 동안 연구 지역에 머물 의향
제외 기준
- 의약품을 사용한 진행 중이거나 예정된 치료와 관련된 다른 임상 연구에 지속적으로 참여
- 연구 기간 동안 집수 지역 외부에 거주하려는 의도
- 연구 약물에 대한 알려진 과민성
- 알려진 기존 청력 문제 또는 신경 장애
- 병용 금지 약물에 대한 무작위 배정 시점에 알려진 필요성
- 후속 일정 미준수 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르테메테르-루메판트린
이 연구 부문의 어린이는 3년의 추적 기간 동안 어린이가 합병증이 없는 말라리아에 걸릴 때마다 아르테메테르-루메판트린으로 치료받게 됩니다.
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활성 비교기: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸
이 연구 부문의 어린이는 어린이가 단순 말라리아에 걸릴 때마다 3년의 추적 기간 동안 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸으로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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등록 18개월 및 36개월에 이독성 유병률.
기간: 18개월 및 36개월 추적 관찰 시
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18개월 및 36개월 추적 관찰 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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18개월 및 36개월 추적 기간 동안 임상적 말라리아 발병률
기간: 18개월 및 36개월의 후속 조치
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18개월 및 36개월의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Lalloo, MD, Liverpool School of Tropical Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
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