以青蒿素为基础的联合疗法 (ACT) 的安全性和有效性，并在三年内重复治疗无并发症的恶性疟疾
2010年12月8日 更新者：Liverpool School of Tropical Medicine
马拉维 ACTs 的计划实施：联合疗法的安全性和有效性，并在三年内重复治疗无并发症的恶性疟原虫疟疾
一项基于社区、开放标签、整群随机的纵向研究，其中根据乡村卫生工作者服务区对儿童进行随机分配，比较 3 年期间使用蒿甲醚-苯蒽醌 (AL) 重复治疗儿童的安全性和有效性 4 -48 个月与双氢青蒿素-哌喹 (DHA-PPQ) 重复治疗相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Blantyre、马拉维、30096
- 招聘中
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Research Programme, College of Medicine
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接触：
- Kamija Phiri, MD PhD
- 电话号码：+265 999 957 048
- 邮箱：kamijaphiri@gmail.com
-
首席研究员：
- Kamija Phiri, MD PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 随机分组时年龄在 4 个月到 11 个月之间
- 随机分组时体重 ≥ 5 kg
- 由父母或监护人提供知情同意书
- 打算在研究期间留在研究区域
排除标准
- 持续参与另一项涉及持续或预定的药物治疗的临床研究
- 在研究过程中有意居住在集水区之外
- 已知对研究药物过敏者随机分配至
- 已知的预先存在的听力问题或神经损伤
- 随机化时已知需要同时服用禁用药物
- 疑似不遵守随访时间表
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：蒿甲醚苯蒽
每次儿童患上无并发症的疟疾时，该研究组中的儿童将在三年的随访期内接受蒿甲醚-苯蒽治疗。
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有源比较器：双氢青蒿素-哌喹
在为期三年的随访期间，每当儿童患上无并发症的疟疾时，该研究组中的儿童将接受双氢青蒿素-哌喹治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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入组 18 个月和 36 个月时耳毒性的发生率。
大体时间：在 18 个月和 36 个月的随访中
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在 18 个月和 36 个月的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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18 个月和 36 个月随访期间临床疟疾的发病率
大体时间：18 和 36 个月的随访
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18 和 36 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David Lalloo, MD、Liverpool School of Tropical Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月22日
首次发布 (估计)
2009年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月8日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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